醫(yī)藥產(chǎn)品進口接連發(fā)布兩份重要文件。

 

　　4月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥用原輔料進口通關(guān)有關(guān)事宜的公告》（2018年第8號），以規(guī)范原料藥及藥用輔料的進口通關(guān)。

 

　　4月23日，國務院關(guān)稅稅則委員會發(fā)布《關(guān)于降低藥品進口關(guān)稅的公告》。自5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零，這次調(diào)整將取消28項藥品的進口關(guān)稅。

 

　　不難看出，我國在采取關(guān)稅調(diào)整、進口通關(guān)便利等措施，積極擴大進口，以更好滿足人民群眾健康需要所采取的自主開放新舉措，利于維持開放包容的多邊貿(mào)易體制，共創(chuàng)共享發(fā)展成果。

 

　　原輔料進口通關(guān)所需資料

 

　　進口原輔料需求不斷加大，國家也自然而然推出適應新形勢的進口通關(guān)細則。實際上，進口報關(guān)環(huán)節(jié)細節(jié)較多，對于企業(yè)而言，如事先材料準備充分、單證齊全，就能順利通關(guān)。

 

　　原料藥

 

　　對于進口原料藥，進口單位可憑原料藥批準證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸藥品監(jiān)管部門辦理《進口藥品通關(guān)單》。

 

　　原料藥批準證明文件包括以下內(nèi)容之一：

 

　　 （一）進口原料藥的《進口藥品注冊證》。146號公告（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》）發(fā)布前獲得批準的進口原料藥，《進口藥品注冊證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，應當提供該《進口藥品注冊證》，可以在原藥品中繼續(xù)使用，或供研究使用。

 

　　 （二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用，或供研究使用。

 

　　 （三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供研究使用。

 

　　 （四）原料藥的《進口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應當提供《進口藥品批件》，僅供研究使用。

 

　　 （五）允許原料藥進口的其他批準證明文件。

 

　　藥用輔料

 

　　對于列入原國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整<進口藥品目錄>有關(guān)商品名稱及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸藥品監(jiān)管部門辦理《進口藥品通關(guān)單》?？诎端幤繁O(jiān)管部門應在《進口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進行口岸檢驗”。未列入上述《進口藥品目錄》中的其他藥用輔料不需辦理《進口藥品通關(guān)單》，進口通關(guān)相關(guān)事宜按照海關(guān)部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　藥用輔料證明文件包括以下內(nèi)容之一：

 

　　 （一）藥用輔料的《進口藥品注冊證》。46號文件發(fā)布前獲得批準的藥用輔料，《進口藥品注冊證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，應當提供該《進口藥品注冊證》，所進口的藥用輔料可在原藥品中繼續(xù)使用，或供研究使用。

 

　　 （二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的藥用輔料，應當提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，供使用該藥用輔料的制劑企業(yè)使用，或供研究使用。

 

　　 （三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的藥用輔料，應當提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供研究使用。

 

　　 （四）允許藥用輔料進口的其他批準證明文件。

 

　　一致性評價不僅篩選制劑，也淘汰輔料

 

　　對于仿制藥而言，部分品種制劑工藝技術(shù)、原輔料等仍然有較高的技術(shù)門檻。高質(zhì)量輔料的優(yōu)勢日趨漸現(xiàn)，一致性評價不僅篩選制劑，也在淘汰一些輔料。

 

　　一致性評價中，原輔料研究是重要環(huán)節(jié)，目前國內(nèi)整個原輔料行業(yè)還相對較為分散，而各家制劑企業(yè)水平不一，尤其是部分品種原輔料的情況對于藥效有重要影響。有分析人士提醒，目前的一致性評價中，有相當部分企業(yè)在原輔料的摸索中遭遇挫折。

 

　　安博貝瑞制藥公司總裁、原Teva北美制劑研發(fā)中心副總監(jiān)曹家祥告訴記者，注射劑如果是溶液型，即要求原輔料品種規(guī)格一樣、用量一樣、工藝一樣。對企業(yè)分析技術(shù)能力的要求就較嚴格。口服劑的輔料可以不同，溶液注射劑輔料則必須相同，因為是免BE的。這也就意味著，對原研的解析必須更徹底完全。

 

　　我國藥用輔料的研發(fā)與技術(shù)水平偏低，尤其在新藥研發(fā)以及仿制藥一致性評價階段，進口輔料的優(yōu)勢日趨漸現(xiàn)，例如微晶纖維素，進口品種會明確功能性指標，但國產(chǎn)品種往往缺乏此類指標，這導致制藥企業(yè)更偏向于采購進口輔料。

 

　　在仿制藥一致性評價的推動下，原輔料標準將更多與國際標準接軌。一方面有助于輔料產(chǎn)業(yè)全面升級，另一方面，將有大量新型、高端進口藥用輔料進入中國市場，進口輔料市場規(guī)模有望大幅提升。

 

　　28項藥品進口關(guān)稅取消，進口抗癌藥有望降價一成

 

　　財政部關(guān)稅司披露，根據(jù)國務院第4次常務會議決定，為滿足患者對進口藥品的需求，健全藥品供給保障，提高國內(nèi)醫(yī)療水平，這次調(diào)整將取消28項藥品的進口關(guān)稅。

 

　　具有抗癌作用的含有生物堿及其衍生物的藥品（混合或非混合，治豺防病用已配定劑量或零售包裝），這次稅率從5%直降至零。

 

　　調(diào)整后，除安宮牛黃丸等我國特產(chǎn)藥品、部分生物堿類藥品等少數(shù)品種外，絕大多數(shù)進口藥品，特別是有實際進口的抗癌藥均將實現(xiàn)零關(guān)稅。

 

　　財政部門分析，隨著較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進口環(huán)節(jié)增值稅稅負，采取政府集中采購、將進口創(chuàng)新藥特別是抗癌藥及時納入醫(yī)保報銷目錄、加快創(chuàng)新藥進口上市等多項綜合措施的陸續(xù)出臺，將進一步降低國內(nèi)患者，特別是癌癥患者的藥費負擔，并讓患者有更多用藥選擇。記者了解到，有專家估算，在新舉措實施后，我國進口抗癌藥價格有望降價一成上下，使得更多患者將能用得起進口抗癌藥。