近半年來，各種神藥神廣告事端頻現(xiàn)，備受關注。之所以如此，因其直接關系患者用藥安全及療效。

 

　　 “從去年底的莎普愛思到今年的某藥酒，只是出一個問題就解決一個，但至今對整個OTC（非處方藥）廣告監(jiān)管沒有一個整體方案?！?月24日，第三方醫(yī)藥服務平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣在接受記者采訪時表示。

 

　　當下各種違規(guī)的OTC“神廣告”屢禁不止。2017年底莎普愛思神藥事件后，北京觀韜律師事務所合伙人楊帆律師向記者指出其中一個重要原因，即企業(yè)違法成本低，并認為必須建立監(jiān)管長效機制，該依法追究刑事責任的必須追究，不能以罰代刑。

 

　　史立臣認為，重拳出擊神廣告應該重點監(jiān)督企業(yè)、廣告審核方、廣告刊播方，明確三方各自責任?，F(xiàn)在工商系統(tǒng)歸口已經(jīng)統(tǒng)一，執(zhí)法更加便利?！爸俺霈F(xiàn)有企業(yè)上千條違規(guī)廣告，后續(xù)仍在播放。在廣告審核之時，就應該讓企業(yè)解決前序違規(guī)問題，再行批準新廣告。”

 

　　神廣告屢禁不止

 

　　從去年底開始掀起了一股打擊“神藥”的熱潮。

 

　　據(jù)統(tǒng)計十年間，一款“治病強身”的藥酒通報違法2630次，包括被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個省市級食藥監(jiān)部門通報，這相當于每個月收到22次通報，其中直接被暫停銷售數(shù)十次。記者在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上查詢顯示，該藥“臨床試驗數(shù)據(jù)核查專欄”為零條。

 

　　因為涉嫌虛假宣傳，某膠囊也曾多次被各地相關部門曝光，處罰超過10次。其廣告用各種明星代言，飽受風濕、類風濕、頸椎、腰椎病痛苦的漁夫、公交司機、奶奶等的“現(xiàn)身說法”，讓久被疼痛折磨的患者心動。但記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該膠囊專利內(nèi)容不詳，目前也沒有找到相關臨床試驗記錄，但這并不妨礙廣告宣傳。

 

　　史立臣向記者指出，因為不允許審批部門拒絕企業(yè)申請廣告，所以很多違規(guī)廣告被查以后，又重新包裝申請刊播，有的企業(yè)甚至會出現(xiàn)幾千條廣告審批。

 

　　 “很多OTC藥品是在鄭倏萸當食藥監(jiān)局局長期間批準上市的，存在臨床數(shù)據(jù)不足、不良反應不明確等問題。但在美國等國，OTC藥品因為直接面向患者，比醫(yī)生開具處方藥更具有有效性和安全性?！?

 

　　4月23日，一位經(jīng)歷過鄭筱萸藥品審批時期的資深業(yè)內(nèi)人士向記者表示，在1994年到2005年，各種專利、審批非常容易通過，很多臨床數(shù)據(jù)造假，而且部分處方藥轉(zhuǎn)為OTC藥品也很容易，藥品的安全性、有效性研究只是“走過場”。

 

　　而對于藥品廣告，4月24日，一家國內(nèi)上市藥企負責人告訴記者，違法廣告很多都是在一些非主流媒體上發(fā)布，電視廣告一般選擇地方臺，多在早上或者午夜時段，以專題報道或者專訪，紙媒廣告也是以專版或?qū)＜铱破招问?，廣播多以專家免費診療等形式，多是為了避開監(jiān)管。

 

　　如現(xiàn)在一些地方電視臺還能看到部分被禁播的養(yǎng)生廣告。

 

　　《國家新聞出版廣電總局關于進一步加強醫(yī)療養(yǎng)生類節(jié)目和醫(yī)藥廣告播出管理的通知》明確規(guī)定，醫(yī)療養(yǎng)生類節(jié)目聘請醫(yī)學、營養(yǎng)等專家作為嘉賓的，該嘉賓必須具備國家認定的相應執(zhí)業(yè)資質(zhì)和相應專業(yè)副高以上職稱，并在節(jié)目中據(jù)實提示；嚴禁醫(yī)療養(yǎng)生類節(jié)目以介紹醫(yī)療、健康、養(yǎng)生知識等形式直接或間接發(fā)布廣告、推銷商品和服務等。如代言各種疾病用藥的劉洪斌，以各種專家出現(xiàn)的各大電視臺，時而化身為蒙古專家、苗族專家、北大專家等。

 

　　盡管這些藥酒、膠囊等一直被通報，但仍未停止熱播廣告。北京觀韜律師事務所合伙人楊帆律師指出，這是因為違法成本低，監(jiān)管機關監(jiān)管缺乏長效聯(lián)動機制，一罰了之。

 

　　 “很多情況下，一些廣告會在嚴監(jiān)管期，避開鋒芒，主動停播一段時間，或者轉(zhuǎn)移到其他地方臺?！鄙鲜鏊幤筘撠熑讼蛴浾弑硎?，這背后主要是利益驅(qū)使，很多OTC藥品都是靠廣告帶動銷售。

 

　　據(jù)了解1987年，中美史克將OTC藥品史克腸蟲清（“兩片”）引進中國市場，當時國內(nèi)消費者很陌生，為此中美史克率先嘗試國內(nèi)OTC藥品電視廣告，一炮打響，“兩片”賣得火爆。后續(xù)接連以電視廣告形式出現(xiàn)的是西安楊森的息斯敏、達克寧、嗎丁啉等，廣告直接帶來了銷量增長。

 

　　一份公開的《1991年西安楊森廣告綜合調(diào)查報告》顯示，當時，息斯敏的患者用藥率為36.6%，達克寧為35.4%。息斯敏和達克寧在市場開拓上獲得明顯成功，不僅為消費者接受，而且已經(jīng)在同類藥品中上升為主要地位，開始超過傳統(tǒng)藥品。而廣告在提高二者的知名度和銷售中發(fā)揮了重要作用。這兩種藥品的產(chǎn)品知名度當時分別達到44.4%和36.1%。

 

　　上述資深人士告訴記者，用廣告打開銷路的方式被很多企業(yè)效仿?！耙话闶卿佖涗伜煤螅偻斗艔V告，有時一周之內(nèi)就會起效，但需要藥企持續(xù)投入，才能得到高額產(chǎn)出?！?

 

　　監(jiān)管有待加強

 

　　虛假廣告的混亂此前也引起過監(jiān)管部門的重視。

 

　　2012年，因為相關藥品廣告虛假性嚴重，嚴重違法廣告率高達58.2%，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在修訂的《藥品廣告審查辦法》初稿中禁止OTC企業(yè)在大眾媒體上發(fā)布廣告，只能在指定的專業(yè)媒體上發(fā)布，但據(jù)稱因很多OTC生產(chǎn)企業(yè)反對，該辦法沒有通過。

 

　　當時這些藥企代表們說，他們不做違法廣告的“背鍋俠”，誰違法誰擔責。時任西安楊森媒體總監(jiān)高峰表示，OTC藥品廣告承擔了大量普及教育消費者、提高公眾對于疾病認知以及充分給予民眾對于藥品使用知情權(quán)的任務。若禁止OTC廣告在大眾媒體上投放，不但可能剝奪消費者對藥品使用的知情權(quán)，而且還會影響OTC廣告涉及的上中下游廠家和媒體投放相關產(chǎn)業(yè)的兩條利益鏈。

 

　　上述OTC廣告禁令并未實施，至2015年新《廣告法》頒布，對表示功效、安全性的斷言，或者保證、說明治愈率或者有效率等方面有了嚴格規(guī)定。

 

　　但是仍有各種違規(guī)廣告出現(xiàn)。

 

　　史立臣認為，重拳出擊違規(guī)廣告應該重點監(jiān)督企業(yè)、廣告審核方、廣告刊播方，明確三方各自責任?！靶聫V告法要求播放內(nèi)容與審批內(nèi)容一致，但在播放時，實際內(nèi)容并不一樣，消費者也不知道具體舉報的渠道，很多時候舉報后只對企業(yè)進行處罰，廣告刊播方并沒有責任?！笔妨⒊颊f。

 

　　在國際上，藥品廣告審查、刊播極為嚴格。

 

　　如法國藥品廣告，必須經(jīng)過法國廣告審查委員會和國家衛(wèi)生制品安全局的雙重審核，其審核標準細分為不得危害公眾健康、不得含有欺騙性詞句，必須為醫(yī)務工作者提供必要的輔助信息，必須符合藥品投放市場的有關規(guī)定，廣告審查委員會嚴格禁止不符合全部以上四條的廣告。

 

　　美國藥品廣告播放時須詳細說明副作用，對各類虛假廣告和違反商業(yè)原則的不道德、不正當?shù)母偁幮袨?，?lián)邦貿(mào)易委員會有權(quán)要求其停止廣告播出或作出更正廣告。

 

　　除了廣告監(jiān)管外，最核心的是藥物質(zhì)量。史立臣告訴記者，從嚴格意義上說，OTC藥品不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥店購買，安全性、有效性要更嚴格。

 

　　據(jù)了解，CFDA要求2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品、仿制藥、口服固體制劑，在2018年底之前完成一致性評價（即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致，即要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致），沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。

 

　　其中便包括OTC藥品，這對部分神藥來說也是致命一擊。CFDA提出，莎普愛思需按《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報CFDA藥品審評中心。

 

　　史立臣向記者表示，按照規(guī)定，如果沒有做完一致性評價，藥品批號將被取消，到時候包括OTC藥品在內(nèi)的很多產(chǎn)品將消失。

 

　　此外，很多神藥的不良反應大都不明確，一些企業(yè)也極少對藥品不良反應/事件主動報告。

 

　　按《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2017年）》顯示， 2017年來自醫(yī)療機構(gòu)的報告占88.0%，來自藥品經(jīng)營企業(yè)的報告占9.9%，來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告占1.8%，來自個人及其他的報告占0.3%。

 

　　2017年12月28日，CFDA就《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告（征求意見稿）》公開征求意見，就持有人應報告不良反應/事件、加強不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價、主動采取有效的風險控制措施等義務；承擔藥物警戒主體責任；加強對持有人藥物警戒工作的技術(shù)審核；省級食品藥品監(jiān)管部門承擔屬地監(jiān)管責任；對持有人不履行直接報告責任的行為嚴厲處罰等方面作出了規(guī)定。

 

　　 “如果征求意見后無重大修訂，能按原計劃于2018年7月1日正式實施，中國藥品不良反應監(jiān)測報告的來源結(jié)構(gòu)，將發(fā)生翻天覆地的變化。企業(yè)必須對藥物不良反應主動申報?！笔妨⒊贾赋觥?