為進(jìn)一步促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”），并于4月26日向社會公開征求意見，提出“對在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期?！弊鳛榕c藥品專利保護(hù)完全不同的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，這一鼓勵創(chuàng)新的后繼保護(hù)措施對于支持醫(yī)藥研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)化具有十分重要的意義。
保護(hù)覆蓋面擴(kuò)大
藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度是一種通過賦予創(chuàng)新藥企業(yè)（權(quán)利人）在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)對藥品試驗數(shù)據(jù)享有獨占權(quán)，從而鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)及申報的特殊制度：在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不得依賴權(quán)利人的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)其它申請人就已有國家標(biāo)準(zhǔn)的相同品種提出的仿制藥申請。
去年10月，兩辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）將“建立上市藥品目錄集”“探索建立藥品專利鏈接制度”“開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點”“完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度”作為促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展的重點舉措。
其中，完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度提出：藥品注冊申請人在提交注冊申請時，可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護(hù)申請，對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期，數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計算，數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。
此次發(fā)布的“意見稿”無疑是兩辦文件進(jìn)一步落地深化，內(nèi)容清晰列明：使用在中國開展的臨床試驗數(shù)據(jù)，或在中國開展的國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)在中國境內(nèi)申請上市或在中國與其他國家/地區(qū)同步申請上市的藥品或治療用生物制品，批準(zhǔn)上市時分別給予6年或12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。
為盡快滿足國內(nèi)臨床用藥需求，加速國外新藥進(jìn)入國內(nèi)市場的進(jìn)程，對于利用在中國開展的國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)在中國申請上市時間晚于在其他國家/地區(qū)申請上市的，政策也給予了一定的優(yōu)惠：根據(jù)情況給予1至5年數(shù)據(jù)保護(hù)期，晚于6年的不再給予數(shù)據(jù)保護(hù)期。
不僅如此，對于使用境外數(shù)據(jù)但無中國患者臨床試驗數(shù)據(jù)申請新藥上市的，政策也給予上述計算方法1/4時間的數(shù)據(jù)保護(hù)期，補(bǔ)充中國臨床試驗數(shù)據(jù)的給予1/2時間的數(shù)據(jù)保護(hù)期；對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應(yīng)癥首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。
仿制藥門檻提升
在美國FDA仿制藥申請505（j）、改良型新藥申請505（b2）制度下，仿制藥申請人可以利用原研藥權(quán)利人或其他申請人在先的藥品試驗數(shù)據(jù)信息，如臨床前試驗數(shù)據(jù)（藥品毒理資料、質(zhì)量及穩(wěn)定性等研究資料）和臨床試驗數(shù)據(jù)等，來證明自己品種的安全性和可靠性，支持自己的品種申請ANDA或NDA。由于免于重復(fù)進(jìn)行原研創(chuàng)新藥已經(jīng)完成的非臨床和臨床試驗，直接降低了研發(fā)成本。
然而，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度則令仿制藥申請人在原研藥上市之日起的數(shù)據(jù)保護(hù)期限內(nèi)（即使原研專利已到期），無法利用已有數(shù)據(jù)進(jìn)行仿制藥申請，除非仿制藥申請人提交自行完成的試驗數(shù)據(jù)，或等待數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿才提出/進(jìn)行藥品上市。正因如此，某些已經(jīng)上市的新藥因新適應(yīng)癥獲批時，數(shù)據(jù)獨占期將可能擴(kuò)大原研藥的市場獨占期限，這也是原研藥企在專利制度之外鞏固市場壟斷地位的重要策略。
為履行入世承諾和符合1994年《TRIPs協(xié)定》，我國2002年《藥品管理法實施條例》就設(shè)立了相應(yīng)制度，并沿用至現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》及新的實施條例中，但都僅規(guī)定對“含有新型化學(xué)成份”的藥品給予6年試驗數(shù)據(jù)保護(hù)，改良劑型、改良給藥途徑、新適應(yīng)癥等試驗數(shù)據(jù)保護(hù)未包括在內(nèi)，且數(shù)據(jù)保護(hù)申請獲批后如何公示以便落實保護(hù)效果也不明朗。
隨著中國醫(yī)藥監(jiān)管逐步向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，數(shù)據(jù)保護(hù)制度也將得到進(jìn)一步升級。2017年10月24日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，提出對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實行數(shù)據(jù)保護(hù)，數(shù)據(jù)保護(hù)的具體管理要求另行制定。
而據(jù)“意見稿”要求：在試驗數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，以自行取得的試驗數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意申請同品種藥品注冊申請的，除按照要求提供相應(yīng)的注冊申請資料外，還應(yīng)提交其自行取得有關(guān)數(shù)據(jù)或授權(quán)的書面聲明；國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評機(jī)構(gòu)受理上述申請之日起30天內(nèi)應(yīng)通知數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人，數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人可以自收到通知之日起30天內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)提出異議，無異議或逾期未提出異議的，視為認(rèn)可上述自行取得數(shù)據(jù)聲明；另外，藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利在藥品上市注冊申請批準(zhǔn)公示時生效，數(shù)據(jù)保護(hù)信息與藥品批準(zhǔn)信息由《上市藥品目錄集》收載并公示，藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)申請人或任何第三方可自行在《上市藥品目錄集》中查詢保護(hù)狀態(tài)及保護(hù)期限。
我國醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷從大國向強(qiáng)國的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，資本市場投資環(huán)境也有待進(jìn)一步完善，醫(yī)藥投資周期長、風(fēng)險高的特征依然十分明顯，一定程度上影響了國內(nèi)仿制藥企業(yè)自行投資提供藥品研究數(shù)據(jù)的熱情，尤其對于專注開展Me-too首仿和Me-better改良的仿制藥企業(yè)而言，政策國際接軌也將帶來全新挑戰(zhàn)。
藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法（暫行）
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第一章 總 則
第一條（目的和依據(jù)） 為完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物的可及性，滿足臨床用藥需求，根據(jù)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》制定本辦法。
第二條（實施主體） 國家藥品監(jiān)督管理部門主管藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)工作，秉承公開、公平、公正的原則，負(fù)責(zé)藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的資格審查、授權(quán)公示以及管理實施工作，并依法承擔(dān)相應(yīng)的保密義務(wù)。
國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的具體實施工作。
第二章 保護(hù)對象
第三條（保護(hù)對象） 藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)是指國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定程序，對申請人基于自行取得的試驗數(shù)據(jù)獲得上市許可的下列藥品，給予一定數(shù)據(jù)保護(hù)期限的制度：
（一）創(chuàng)新藥；
（二）創(chuàng)新治療用生物制品；
（三）罕見病治療藥品；
（四）兒童專用藥；
（五）專利挑戰(zhàn)成功的藥品。
第四條（受保護(hù)的數(shù)據(jù)范圍及要件） 本辦法中試驗數(shù)據(jù)是指，藥品上市申請人根據(jù)要求所提交的藥品上市注冊申請文件數(shù)據(jù)包中與藥品有效性相關(guān)的非臨床和臨床試驗數(shù)據(jù)，但是與藥品安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)除外，并應(yīng)滿足以下條件：
（一）以獲得藥品上市許可為目的提交藥品注冊申請資料中所要求提交的數(shù)據(jù)；
（二）提交藥品注冊申請前未公開披露；
（三）未依賴他人的試驗數(shù)據(jù)或已公開發(fā)布的研究成果自行取得。
第三章 保護(hù)方式與期限
第五條（創(chuàng)新藥保護(hù)） 對在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。
使用在中國開展的臨床試驗數(shù)據(jù)，或在中國開展的國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)在中國境內(nèi)申請上市或在中國與其他國家/地區(qū)同步申請上市的藥品或治療用生物制品，批準(zhǔn)上市時分別給予6年或12年數(shù)據(jù)保護(hù)期；利用在中國開展的國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)在中國申請上市時間晚于在其他國家/地區(qū)申請上市的，根據(jù)情況給予1至5年數(shù)據(jù)保護(hù)期，晚于6年的不再給予數(shù)據(jù)保護(hù)期。
對于使用境外數(shù)據(jù)但無中國患者臨床試驗數(shù)據(jù)申請新藥上市的，給予上述計算方法1/4時間的數(shù)據(jù)保護(hù)期；補(bǔ)充中國臨床試驗數(shù)據(jù)的，給予1/2時間的數(shù)據(jù)保護(hù)期。
第六條（罕見病和兒童專用藥保護(hù)） 對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應(yīng)癥首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。
第七條（獨立運(yùn)行） 針對同一藥品先后授予的各項保護(hù)期，分別按照相應(yīng)藥品注冊申請自被批準(zhǔn)之日起分別計算。
第八條（保護(hù)方式） 在保護(hù)期內(nèi)，未經(jīng)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人同意，國家藥品監(jiān)督管理部門不得批準(zhǔn)其他申請人同品種藥品上市申請，但申請人依賴自行取得的試驗數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。
第四章 實施流程
第九條（申請） 藥品注冊申請人在向國家藥品監(jiān)督管理部門申請數(shù)據(jù)保護(hù)的，應(yīng)在提交上市許可注冊申請的同時提交藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)申請，并說明申請保護(hù)的期限和理由。
藥品注冊申請受理后，國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評部門應(yīng)對申請人的試驗數(shù)據(jù)保護(hù)申請予以公示30天。
第十條（技術(shù)審查） 國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評機(jī)構(gòu)在進(jìn)行藥品注冊技術(shù)審評時，應(yīng)對申請人提出的數(shù)據(jù)保護(hù)申請同時進(jìn)行審評，符合規(guī)定的，應(yīng)在審查結(jié)論中明確保護(hù)的理由和期限，并按程序做出試驗數(shù)據(jù)保護(hù)審查和上市申請審查結(jié)論。
第十一條（授權(quán)公示） 藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利在藥品上市注冊申請批準(zhǔn)公示時生效，數(shù)據(jù)保護(hù)信息與藥品批準(zhǔn)信息同時公示。
藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)信息至少應(yīng)包含藥品的試驗數(shù)據(jù)保護(hù)理由、數(shù)據(jù)保護(hù)起始和截止日期等信息，并由《上市藥品目錄集》收載并公示，藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)申請人或任何第三方可自行在《上市藥品目錄集》中查詢保護(hù)狀態(tài)及保護(hù)期限。
藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿后，《上市藥品目錄集》中應(yīng)及時刪除相關(guān)信息。
第十二條（實施方式：監(jiān)管部門不披露） 除下列情形外，國家藥品監(jiān)督管理部門不得主動披露受保護(hù)的相關(guān)試驗數(shù)據(jù)：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用；
（三）藥品審評審批機(jī)構(gòu)依法公開審評信息的。
第十三條（已受理品種處理模式） 藥品獲得試驗數(shù)據(jù)保護(hù)前，已經(jīng)受理的其他申請人自行取得數(shù)據(jù)的同品種藥品注冊申請可以按照審評審批程序繼續(xù)辦理，符合條件的應(yīng)予以批準(zhǔn)。
第十四條（保護(hù)期內(nèi)同品種上市申請） 在試驗數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，以自行取得的試驗數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意申請同品種藥品注冊申請的，除按照要求提供相應(yīng)的注冊申請資料外，還應(yīng)提交其自行取得有關(guān)數(shù)據(jù)或授權(quán)的書面聲明。
國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評機(jī)構(gòu)受理上述申請之日起30天內(nèi)應(yīng)通知數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人，數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人可以自收到通知之日起30天內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)提出異議，無異議或逾期未提出異議的，視為認(rèn)可上述自行取得數(shù)據(jù)聲明。
數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人對上述自行取得數(shù)據(jù)的真實性提出異議的，國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評部門應(yīng)在90日內(nèi)組織完成數(shù)據(jù)核查工作，經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在問題或涉嫌弄虛作假的，按藥品注冊管理的相關(guān)規(guī)定處理并告知數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人。
第十五條（異議解決機(jī)制） 申請人、試驗數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人對于藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)決定不服的，可以依法向國家藥品監(jiān)督管理部門申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
第十六條（效力認(rèn)定） 經(jīng)確認(rèn)不符合藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)資格的，國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審批機(jī)構(gòu)應(yīng)及時發(fā)布公告予以更正，并調(diào)整《上市藥品目錄集》中的相關(guān)信息。
第十七條（防止權(quán)利濫用） 取得數(shù)據(jù)保護(hù)的權(quán)利人應(yīng)在取得權(quán)利之日起主動披露其被保護(hù)的數(shù)據(jù)。
取得數(shù)據(jù)保護(hù)的藥品自批準(zhǔn)上市之日起1年內(nèi)由于自身原因未在市場銷售的，則該保護(hù)期經(jīng)有關(guān)利益相關(guān)方向國家藥品監(jiān)督管理部門提出撤銷申請，經(jīng)核實情況屬實的，該數(shù)據(jù)保護(hù)應(yīng)被撤銷。
第十八條（數(shù)據(jù)保護(hù)撤銷后情形） 藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)被撤銷的，自撤銷決定作出之日起，國家藥品監(jiān)督管理部門可以批準(zhǔn)其他申請人對該品種提出的上市注冊申請，同時提出藥品數(shù)據(jù)保護(hù)申請的，符合規(guī)定的按規(guī)定給予相應(yīng)的保護(hù)期。
第五章 附 則
第十九條（定義） 本辦法所涉及有關(guān)名詞定義如下：
同品種：是指含有相同活性成分和相同適應(yīng)癥的藥品。
數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人：是指被實施數(shù)據(jù)保護(hù)品種的上市許可持有人（批準(zhǔn)文號持有人）。
第二十條（解釋） 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。
第二十一條（實施日期） 本辦法自 起施行。
