九價 HPV 疫苗有望年內(nèi)上市，為適齡女性提供更全面有效預(yù)防手段。 默沙東九價 HPV 疫苗在中國上市申請于 4 月 20 日被 CDE 正式受理，今日藥審中心已完成專業(yè)審評，將進入綜合審評，按照正常流程，經(jīng)過現(xiàn)場檢查及抽樣檢查后，該款疫苗將開始行政審批流程，我們預(yù)計九價 HPV 疫苗最快有望于 2018年底前正式在國內(nèi)上市。 HPV 疫苗作為全球第一種預(yù)防惡性腫瘤的疫苗，可以大幅降低女性宮頸癌發(fā)病率，我國當前已上市兩種 HPV 疫苗，葛蘭素史克的希瑞適(二價 HPV 疫苗)和默沙東的佳達修(四價 HPV 疫苗)，由于九價人乳頭瘤病毒疫苗預(yù)防 HPV 亞型更廣泛(包括高危型 6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、52、 58 型 HPV)，對包括宮頸癌等疾病的防護率更高，將為我國適齡女性提供更新、更有效、和更全面的預(yù)防手段

    九價與四價 HPV 疫苗有望形成互補， 智飛生物或協(xié)議獨家代理。 全球上市 HPV疫苗共三種，默沙東獨占兩種，包括四價和九價 HPV 疫苗， 2017 年全球銷售額高達 23 億美元。默沙東四價 HPV 疫苗于 2017 年 5 月在我國正式獲批(由智飛生物獨家代理)，適應(yīng)人群為 20-45 歲女性，其中 20-25 歲女性超過 5500萬，若按照 8%的滲透率， 2400 元/人注射費用，市場潛力將過 100 億。 默沙東九價 HPV 疫苗在美國適應(yīng)人群為 9-26 歲，我們預(yù)計其申報適應(yīng)人群 9-26歲概率較大， 如此將與已上市四價 HPV 疫苗形成有效互補，大幅拓展適應(yīng)人群，市場潛力巨大。根據(jù)前 CFDA 和衛(wèi)計委聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于貫徹實施新修訂<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的通知 》規(guī)定，進口疫苗境外疫苗廠商應(yīng)在我國境內(nèi)指定一家代理機構(gòu)， 我們預(yù)計，若默沙東九價 HPV 疫苗在國內(nèi)順利上市，智飛生物有望獲其指定協(xié)議區(qū)域的獨家代理權(quán)。

　　我國高效藥審體系初步建立，臨床急需藥物將加快上市。 默沙東九價 HPV 疫苗國內(nèi)上市申請于 4 月 20 日被正式受理， 4 月 23 日被納入優(yōu)先審評程序， 4月 27 日即完成藥理毒理、藥學和臨床專業(yè)審評，預(yù)計從申請上市到獲批最快僅需 3-4 個月，與其四價 HPV 疫苗從申請到獲批耗時近 8 年相比，速度極其之快，我們認為， 嚴重阻滯我國臨床急需藥物上市進度的藥品審評積壓已基本消除，以審評為中心、以臨床為導(dǎo)向的高效藥品審評審批體系已初步建立，我國臨床急需重點藥物、重磅創(chuàng)新藥物的上市進度將大大加快，我們預(yù)計，其他臨床急需疫苗品種，如十三價肺炎疫苗、 四價流感疫苗等也將加快上市。相關(guān)標的： 智飛生物( 300122)、長生生物( 002680)、華蘭生物( 002007)、沃森生物( 300142)。