審批權(quán)限下放，審批時(shí)限縮短；今年6月底前，“只跑一次”事項(xiàng)將達(dá)到80%以上；加速推進(jìn)食品藥品“證照分離”改革試點(diǎn)；深化“一枚圖章管審批”改革試點(diǎn)……

為推動(dòng)全省食品藥品安全工作持續(xù)平穩(wěn)向好、更好地服務(wù)企業(yè)，省食藥監(jiān)局不斷通過抓調(diào)研、抓改革、抓服務(wù)等方式，通過把脈調(diào)理促進(jìn)企業(yè)管理水平提升，通過排憂解難促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，通過督查考核促進(jìn)工作落實(shí)到位。同時(shí)，努力構(gòu)建“親”“清”新型政商關(guān)系，促進(jìn)我省食品醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)大發(fā)展快發(fā)展，助力吉林振興發(fā)展。

深入一線抓調(diào)研 現(xiàn)場(chǎng)辦公解難題

“企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)遇到了什么困難？”“需要監(jiān)管部門做些什么？”3月24日，省食藥監(jiān)局局長(zhǎng)郭洪志帶領(lǐng)工作組趕赴松原市，深入當(dāng)?shù)厥称匪幤飞a(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)辦公，幫助企業(yè)解決生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和發(fā)展過程中遇到的瓶頸問題。剛一進(jìn)入吉林盼盼食品有限公司，郭洪志就開門見山。

該企業(yè)是松原市大型食品生產(chǎn)企業(yè)，也是重點(diǎn)招商引資企業(yè)。在詳細(xì)了解到企業(yè)在食品添加劑生產(chǎn)許可有關(guān)問題的情況后，工作組要求監(jiān)管部門在依法合規(guī)的前提下，提前介入，派出專業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)幫扶指導(dǎo)，盡快處理遺留問題；企業(yè)要守法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，對(duì)存在的問題積極整改，盡快通過認(rèn)證許可，盡快投入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)?！白鳛槭称匪幤繁O(jiān)管部門，‘招商’雖不是我們的主業(yè)，但‘留商’應(yīng)是我們的義務(wù)，監(jiān)管部門既要嚴(yán)格監(jiān)管，也要熱情服務(wù)，全力支持企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，積極打造有利于企業(yè)發(fā)展的軟環(huán)境?！惫橹菊f。

“企業(yè)在全國不少省市都有投資，食藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)幫助解決疑難問題的情況卻很少遇到，我們很感動(dòng)?！奔峙闻问称酚邢薰矩?fù)責(zé)人表示，企業(yè)將進(jìn)一步擴(kuò)大投資規(guī)模，更好地惠及吉林人民。

據(jù)了解，為促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人和機(jī)關(guān)處室專業(yè)人員多次深入基層和企業(yè)開展明察暗訪，帶著問題調(diào)研，帶著方案幫扶，切實(shí)解決企業(yè)面臨的實(shí)際問題。堅(jiān)持做到奔著實(shí)情去，了解掌握第一手情況；奔著問題去，解剖麻雀破解難題；奔著落實(shí)去，打通抓落實(shí)的“最后一公里”，確保取得實(shí)效。

整合資源抓改革 激活便民“加速度”

為深化“放管服”改革，今年3月初，省食藥監(jiān)局印發(fā)《深入落實(shí)全面推進(jìn)“只跑一次”改革工作方案》，有效整合資源，切實(shí)提高審批效率，提升監(jiān)管與服務(wù)質(zhì)量。在3月底前，“只跑一次”事項(xiàng)達(dá)到60%以上；6月底前，“只跑一次”事項(xiàng)將達(dá)到80%以上。

省食藥監(jiān)局將核（換）發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《食品生產(chǎn)許可證》《化妝品生產(chǎn)許可證》等6類審批事項(xiàng)由局務(wù)會(huì)審批事項(xiàng)調(diào)整為分管副局長(zhǎng)審批。藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)審批事項(xiàng)，藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品廣告審批，藥品委托生產(chǎn)審批，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)審批等8類審批事項(xiàng)調(diào)整為行政審批辦主任審批，審批流程由5級(jí)減少到3級(jí)，審批時(shí)限縮短了5～10個(gè)工作日。取消藥用輔料注冊(cè)、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批、國產(chǎn)藥品注冊(cè)初審、中藥品種保護(hù)初審等4個(gè)審批事項(xiàng)。

審批權(quán)限下放，審批時(shí)限縮短，企業(yè)是最直接的受益人。“省食藥監(jiān)局鼓勵(lì)企業(yè)加大對(duì)一類新藥及首仿藥的研發(fā)力度，并在藥品注冊(cè)申請(qǐng)等方面給予優(yōu)先審評(píng)審批，且多次來公司走訪調(diào)研，在新藥研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面給予企業(yè)強(qiáng)大的助力，切實(shí)助推了企業(yè)健康、快速發(fā)展?！遍L(zhǎng)春海悅藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)任澤波深有感觸地說。

記者了解到，省食藥監(jiān)局還將進(jìn)一步做好深化“一枚圖章管審批”改革試點(diǎn)，修訂權(quán)力事項(xiàng)和服務(wù)事項(xiàng)目錄；落實(shí)深化食品藥品商事制度改革工作，加速推進(jìn)食品藥品“證照分離”改革試點(diǎn)；加快推進(jìn)“一窗受理、集成服務(wù)”改革；繼續(xù)深化“雙隨機(jī)一公開”改革，持續(xù)推進(jìn)綜合執(zhí)法改革，為“只跑一次”改革增添助力。

“只跑一次”改革，在審批上做減法，在服務(wù)上做加法，審批權(quán)限該放盡放，審批流程能減則減，縮短審批時(shí)限，全面提升審批效能，激活了便民“加速度”。

發(fā)揮優(yōu)勢(shì)抓服務(wù) 政策支撐為企業(yè)減負(fù)

目前，我省有336家藥品生產(chǎn)企業(yè)，有1.34萬余個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省。

據(jù)省食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)曾向東介紹，為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，該局先后出臺(tái)了《關(guān)于推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的實(shí)施意見》《關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定（試行）》等文件。同時(shí)，在已出臺(tái)的創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展12條舉措的基礎(chǔ)上，繼續(xù)研究制定促進(jìn)“四品一械”產(chǎn)業(yè)發(fā)展的扶持性政策，為企業(yè)入市減負(fù)松綁，做到檢查到位、指導(dǎo)到位、幫扶到位。

省食藥監(jiān)局扎實(shí)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，引導(dǎo)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐不斷加快，注冊(cè)申報(bào)了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“全球新”一類創(chuàng)新藥物。近3年，我省共獲得新藥生產(chǎn)批件21個(gè)、藥物臨床試驗(yàn)批件238個(gè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁十足。

“公司通過科技創(chuàng)新，相繼推出了一批具有競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品。這離不開省食品藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)幫助?！奔滞ɑ瘱|寶藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理冷春生介紹，藥品審評(píng)審批制度改革開始后，省食藥監(jiān)局出臺(tái)多項(xiàng)扶持政策，加快材料及現(xiàn)場(chǎng)審核速度，幫助企業(yè)提高上報(bào)材料的質(zhì)量。2017年11月，公司申報(bào)的賴脯胰島素及利拉魯肽，在短短2個(gè)月內(nèi)就完成了省內(nèi)外近10個(gè)研究地點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)核查及資料初審工作，為企業(yè)節(jié)省了申報(bào)時(shí)間、精力和成本。

依法依規(guī)抓監(jiān)管 積極開展各類檢查

放權(quán)不等于放任，在履行監(jiān)管職責(zé)保障食品藥品安全方面，省食藥監(jiān)局絲毫不曾松懈。

記者了解到，省食藥監(jiān)局堅(jiān)持習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)違法違規(guī)行為“零容忍”，堅(jiān)持讓監(jiān)管“跑”在風(fēng)險(xiǎn)前面，綜合運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、辦案和信息公開4個(gè)手段，主動(dòng)排查風(fēng)險(xiǎn)，打擊違法違規(guī)行為，保護(hù)守法企業(yè)權(quán)益，努力營(yíng)造公開、透明、可預(yù)期的法治化環(huán)境，讓企業(yè)和人民群眾擁有更多“獲得感”。

同時(shí)，省食藥監(jiān)局加大資金投入，建立了以審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系，將藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查納入政府購買服務(wù)范圍，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐；不斷加強(qiáng)我省食品藥品審評(píng)中心、省藥品審核查驗(yàn)中心能力建設(shè)，隨時(shí)更新標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫；加快推進(jìn)我省藥物安全評(píng)價(jià)中心（GLP）建設(shè)，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供安全評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)和咨詢服務(wù)。

近期，省食藥監(jiān)局協(xié)調(diào)推進(jìn)中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂，組織開展了嬰幼兒配方乳粉等專項(xiàng)檢查行動(dòng)；各級(jí)監(jiān)管部門還采取一系列監(jiān)管執(zhí)法行動(dòng)，搗毀了數(shù)個(gè)食品加工“黑窩點(diǎn)”，有效規(guī)范了食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。