千虹醫(yī)藥網10月13日訊　10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》。該文件針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，是一份重要綱領性文件，將對行業(yè)產生深遠的影響。

 

　　鼓勵創(chuàng)新。目前，中國的藥品研發(fā)創(chuàng)新受到限制，主要是由于知識產權保護制度不健全，新藥缺乏及時的醫(yī)保覆蓋，新藥通過招標進入市場耗時較長等因素。該文件通過一系列改革保護專利權益，激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力。

 

　　文件提出要探索建立藥品專利的鏈接制度，可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，有利于保護專利權人的合法權益，同時也起到鼓勵仿制的作用。文件提出開展藥品專利期限補償制度試點，對于由于行政審批導致新藥上市后剩余專利期過短的情況，給予一定時間的專利延長，這將有效保證新藥獲得合理回報。

 

　　此外，文件指出將完善和落實藥品試驗數(shù)據保護制度，對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的藥品注冊申請人自行取得的數(shù)據授予保護期。這將進一步完善對于專利權益的保護。香港醫(yī)藥股當中，中國生物制藥（01177-買入），四環(huán)醫(yī)療（00460），復星醫(yī)藥（02196）和石藥集團（01093-增持）在研創(chuàng)新藥數(shù)量居同行前列。

 

　　提升仿制藥質量。過去，由于監(jiān)管要求不高，許多獲批上市的仿制藥質量低劣，對公眾健康造成威脅。因此，2016年2月起，國務院要求所有口服化藥仿制藥進行一致性評價，其中289個基藥品種需要在2018年底之前完成評價。

 

　　根據我們的測算，至少有約127個品種已經開始進行BE試驗，其中揚子江藥業(yè)、齊魯制藥、石藥集團、中國生物制藥、復星醫(yī)藥在數(shù)量上領先同行。我們認為，這些公司將在一致性評價當中拔得頭籌，有望在仿制藥市場獲得更多份額。

 

　　除了要求口服化藥仿制藥進行一致性評價以外，該文件明確提出開展藥品注射劑再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。再評價將涉及藥品的安全性、有效性和質量可控性。我們認為，部分中藥注射劑的安全性和有效性可能存在一定風險。此外，眾多輔助用藥注射劑或將較難通過有效性評價，長期來看，有退出市場風險。

 

　　精簡藥品注冊流程。該政策采取多種措施優(yōu)化藥品注冊流程。首先，臨床試驗由審批制改為備案制，CFDA在受理臨床試驗申請后若在一定期限內未給出否定或質疑意見即視為同意。

 

　　其次，提高倫理審查效率，在我國境內開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位不再重復審查。此前，多中心臨床試驗需要通過每個臨床試驗機構的倫理審查，耗時耗力。

 

　　第三，該政策放松了對于臨床試驗機構資格認定的管制，改為備案制，支持醫(yī)療機構、醫(yī)學研究機構、醫(yī)藥高等學校和專業(yè)的臨床試驗機構提供服務。這將解決新藥研發(fā)的瓶頸。

 

　　另外，為了提高國外創(chuàng)新藥在國內的可及性，該文件指出，在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據，符合我國相關要求的，可以用于在國內申報。這將大幅縮減海外創(chuàng)新藥的注冊時間。

 

　　行業(yè)整合加速。我們認為，未來研發(fā)實力較弱，或者對于中藥注射劑、輔助用藥依賴較大的藥企將會受到挑戰(zhàn)。研發(fā)實力雄厚，或現(xiàn)有產品格局較好的企業(yè)將會持續(xù)整合市場份額。對于香港醫(yī)藥股，我們認為中國生物制藥、石藥集團、復星醫(yī)藥有望獲得份額擴張。