近日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告，稱該公司已收到原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的玉屏通竅片的藥物臨床試驗(yàn)批件，該產(chǎn)品的注冊(cè)分類為中藥第6類，主要用于治療持續(xù)性變態(tài)反應(yīng)性鼻炎（過(guò)敏性鼻炎）肺脾兩虛、外邪侵襲證。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED2.0數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品是以嶺藥業(yè)2018年首個(gè)獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的中成藥。
還有8個(gè)中藥6類和3個(gè)化藥1.1類在研發(fā)路上
圖1：2015-2017年以嶺藥業(yè)研發(fā)投入的具體情況（單位：億元）
（數(shù)據(jù)來(lái)源：上市公司年報(bào)）
最近三年，以嶺藥業(yè)的研發(fā)投入金額逐年上漲，占公司總營(yíng)收的比例保持在6%～7%之間，2017年的研發(fā)投入為2.57億元，同比增長(zhǎng)7.08%，占公司總營(yíng)收的6.29%。
表1：截至2017年年底已獲批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的中藥藥品研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展情況
（數(shù)據(jù)來(lái)源：上市公司年報(bào)）
在中藥研發(fā)方面，截至2017年年底，以嶺藥業(yè)已獲臨床批件品種8個(gè)，品種涉及糖尿病及其并發(fā)癥、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、風(fēng)濕類等疾病。
此外，在研立項(xiàng)品種還有11個(gè)，涵蓋心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、內(nèi)分泌代謝系統(tǒng)等疾病，處于臨床前研究不同階段，涉及復(fù)方、組分及單體藥物；篩選儲(chǔ)備品種10個(gè)，涉及骨科、婦科、皮膚科疾病等領(lǐng)域。
表2：截至2017年年底已開展的化學(xué)1類新藥的研發(fā)情況
（數(shù)據(jù)來(lái)源：上市公司年報(bào)）
以嶺藥業(yè)表示，化藥1類新藥是公司化藥板塊未來(lái)發(fā)展的戰(zhàn)略拼圖，1類新藥未來(lái)不僅在國(guó)內(nèi)上市，同時(shí)在國(guó)際市場(chǎng)上也會(huì)開展多中心研究，并同各主要市場(chǎng)企業(yè)合作，進(jìn)行全球化布局。截至2017年年底，公司已開展了多個(gè)化學(xué)1類新藥的合作研發(fā)，其中苯胺洛芬及注射液、芬樂胺及片、XY0206片3個(gè)項(xiàng)目正在開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
心腦血管三大獨(dú)家產(chǎn)品合計(jì)銷售近28億
2017年，以嶺藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入40.81億元，同比增長(zhǎng)6.02%；凈利潤(rùn)5.41億元，同比增長(zhǎng)1.51%。
圖2：2016-2017年以嶺藥業(yè)各類產(chǎn)品的營(yíng)業(yè)收入情況（單位：億元）
（數(shù)據(jù)來(lái)源：上市公司年報(bào)）
以嶺藥業(yè)大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，其中，心腦血管和感冒呼吸系統(tǒng)疾病用藥是該公司的主要的業(yè)績(jī)來(lái)源。2017年，心腦血管類產(chǎn)品的營(yíng)業(yè)收入為27.74億元，同比增長(zhǎng)9.60%，占公司總營(yíng)收的67.98%，毛利率為70.46%，同比增長(zhǎng)了1.49個(gè)百分點(diǎn)。
在心腦血管病領(lǐng)域，公司布局了通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊和芪藶強(qiáng)心膠囊三個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品，治療范圍涵蓋了心腦血管疾病中最常見的心腦缺血、心律失常、心衰三個(gè)適應(yīng)癥。
圖3：2013-2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥心血管疾病用藥劑型格局
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥心血管疾病用藥市場(chǎng)中，按劑型分，市場(chǎng)份額超過(guò)1%的包括了注射劑、膠囊劑、丸劑、片劑、散劑及顆粒劑、溶液劑。其中，注射劑所占的市場(chǎng)份額超過(guò)50%，最近四年有逐漸下滑的趨勢(shì)，而膠囊劑與丸劑等劑型有逐年上漲的趨勢(shì)。
表3：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥心血管疾病用藥膠囊劑品牌TOP20的市場(chǎng)份額
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）
在2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥心血管疾病用藥膠囊劑品牌TOP20中，以嶺藥業(yè)的通心絡(luò)膠囊以及參松養(yǎng)心膠囊排在了二、三位，而芪藶強(qiáng)心膠囊排在了十七位。
此外，抗感冒類業(yè)務(wù)也是以嶺藥業(yè)的業(yè)績(jī)來(lái)源的主要?jiǎng)恿Γ?017年該類業(yè)務(wù)收入6.51億元，同比下滑11.95%，占公司總營(yíng)收的15.96% ，毛利率69.40%，毛利率增長(zhǎng)0.91%。
在2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥感冒用藥品牌TOP20中，以嶺藥業(yè)的連花清瘟顆粒排在第二位，市場(chǎng)份額為5.10%，而連花清瘟膠囊則排在第四位，市場(chǎng)份額為4.00%。2018年1月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《流行性感冒診療方案（2018年版）》，連花清瘟膠囊被列入治療方案中，得到了業(yè)界與患者的高度關(guān)注。
醫(yī)藥國(guó)際化：從研發(fā)到生產(chǎn)都將與國(guó)際接軌
以嶺藥業(yè)積極推動(dòng)中醫(yī)藥走向國(guó)際，先后與英國(guó)卡迪夫大學(xué)、荷蘭萊頓大學(xué)醫(yī)藥聯(lián)合研究中心等國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)開展中藥合作研究，推動(dòng)多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。目前，通心絡(luò)膠囊、連花清瘟膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊、養(yǎng)正消積膠囊等品種已經(jīng)在韓國(guó)、越南、俄羅斯、加拿大、新加坡、印度尼西亞等多個(gè)國(guó)家注冊(cè)并銷售，通心絡(luò)膠囊進(jìn)入越南國(guó)家醫(yī)保目錄。
2016年9月10日，連花清瘟膠囊美國(guó)FDA二期臨床研究在弗吉尼亞州正式啟動(dòng)，該項(xiàng)研究在美國(guó)6個(gè)州共30家臨床研究中心進(jìn)行。連花清瘟膠囊成為我國(guó)第一個(gè)進(jìn)入美國(guó)FDA臨床研究的治療流行性感冒的中成藥，也是全球第一個(gè)進(jìn)入美國(guó)FDA臨床研究的大復(fù)方中藥。目前該項(xiàng)目正在進(jìn)行中，截至報(bào)告期末仍處于病例入選階段。
公司也制定了“轉(zhuǎn)移加工—仿制藥—專利新藥”三步走的化藥發(fā)展戰(zhàn)略，國(guó)際化的生產(chǎn)、質(zhì)量、營(yíng)銷、管理隊(duì)伍已建立，擁有國(guó)際制劑一車間、二車間及北京生物抗腫瘤藥車間，并多次通過(guò)FDA和歐盟認(rèn)證。
報(bào)告期內(nèi)，以嶺藥業(yè)的國(guó)際化藥三大業(yè)務(wù)模塊包括了合同加工、新藥臨床樣品加工、自主研發(fā)ANDA（簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)），經(jīng)過(guò)扎實(shí)的工作與市場(chǎng)開拓，均得到了長(zhǎng)足發(fā)展。固體口服制劑進(jìn)入歐美規(guī)范市場(chǎng)，在國(guó)際制藥領(lǐng)域獲得了肯定，目前5個(gè)產(chǎn)品在新西蘭占有率達(dá)80%，5個(gè)產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)占有率超過(guò)60%，2個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率在加拿大、德國(guó)達(dá)40%以上，產(chǎn)品遍布?xì)W美終端網(wǎng)絡(luò)。
新藥臨床樣品加工業(yè)務(wù)是公司在MAH新政制度下進(jìn)行的資源整合和業(yè)務(wù)突破，為國(guó)際大型企業(yè)和眾多研發(fā)企業(yè)提供用于臨床研究的新藥臨床樣品加工研發(fā)服務(wù)，目前已有十余個(gè)一類新藥項(xiàng)目方面的合作。由萬(wàn)洲國(guó)際主導(dǎo)向美國(guó)FDA申報(bào)ANDA產(chǎn)品，目前已完成8個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)，其中阿昔洛韋片400mg/800mg已于2018年3月獲得了FDA批準(zhǔn)；同時(shí)，第一個(gè)緩釋制劑研發(fā)項(xiàng)目也通過(guò)了BE研究并成功遞交FDA。
公司未來(lái)后續(xù)還將開展更多ANDA項(xiàng)目的申報(bào)。同時(shí)，公司也將根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)于獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的ANDA產(chǎn)品會(huì)依托目前一致性評(píng)價(jià)政策，在中國(guó)國(guó)內(nèi)申報(bào)新藥注冊(cè)，中美兩個(gè)市場(chǎng)并重。目前公司新建的8萬(wàn)平米國(guó)際制劑車間即將完成，國(guó)際銷售網(wǎng)絡(luò)亦已經(jīng)初步搭建完成，為未來(lái)ANDA產(chǎn)品的銷售和國(guó)際制藥的持續(xù)發(fā)展、增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力奠定了基礎(chǔ)。
結(jié)語(yǔ)
除了藥品研發(fā)與生產(chǎn)銷售外，以嶺藥業(yè)還積極布局大健康產(chǎn)業(yè)。以嶺健康城是公司專注健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展平臺(tái)，涵蓋了以嶺健養(yǎng)中心、凱旋門大酒店、以嶺健康商城、以嶺藥堂連鎖、以嶺電商平臺(tái)、康嶺國(guó)際旅行社等業(yè)務(wù)板塊，建立了線上網(wǎng)絡(luò)電商與線下地面實(shí)體相結(jié)合的交易平臺(tái)，構(gòu)建醫(yī)、藥、健、養(yǎng)一站式的完整服務(wù)鏈條。
2018年，以嶺藥業(yè)將繼續(xù)圍繞中藥、化藥、健康、資本等業(yè)務(wù)板塊，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，以新產(chǎn)品研發(fā)為支撐，以經(jīng)濟(jì)效益為中心，堅(jiān)持“引進(jìn)來(lái)、走出去”的營(yíng)銷發(fā)展策略，全面實(shí)現(xiàn)2018年經(jīng)營(yíng)目標(biāo)和利潤(rùn)目標(biāo)。
