前“藥王”立普妥國內仿制藥通過一致性評價，第四批通過品種名單即將公布。

 

　　5月16日，德展健康發(fā)布了于15日簽署的公告，公告稱其全資子公司北京嘉林藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的化學藥品“阿托伐他汀鈣片”的《藥品補充申請批件》，審批結論是20mg和10mg規(guī)格產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

 

　　可見，第四批通過仿制藥一致性評價的品種名單會于近期公布。

 

　　根據國家藥品審評中心公布的相關信息，預計第四批即將公布的通過一致性評價的產品名單至少包含以下幾個：

 

　　

注：根據公開資料整理，供參考。

 

　　其中最為耀眼的要數阿托伐他汀鈣片了！因為其原研藥曾連續(xù)多年全球封王！目前，在中國雖然有多個仿制藥廠家蠶食原研廠家輝瑞制藥的市場，但原研廠家仍能保持70%左右的市場份額。

 

　　此外，氨氯地平原研廠家輝瑞銷售額從2006年至今最高銷售額也接近50億美元，此前也有國內廠家通過了該品種的仿制藥一致性評價；氯雷他定相對較弱，但最高時銷售額也達到近15億歐元。

 

　　▍全球峰值超過50億美元、國內亦是大品種

 

　　根據筆者檢索，截至目前至少有阿托伐他汀、氯吡格雷和瑞舒伐他汀三個通用名品種的原研廠家其全球峰值超過50億元。

 

　　

注：根據醫(yī)藥魔方數據整理，供參考。

 

　　※阿托伐他汀

 

　　阿托伐他汀是全球第一個連續(xù)7年銷售額超過百億的品種，其銷售額從2004年超過百億美元之后，一直維持到2010年仍在百億美元之上。從該藥上市開始至今其累計銷售額超過千億美元，這是醫(yī)藥史上第一個突破千億美元大關的重磅藥之王。

 

　　2011年11月，輝瑞公司的降血脂藥物立普妥（Liptor，通用名：阿托伐他?。┰诿绹チ藢＠Ｗo。2012年5月7日又在英國失去專利保護，自此之后全球銷售額快速下降，至2017年下滑至接近20億美元。

 

　　在我國藥品市場，該品種整體市場規(guī)模預計已經突破百億元。盡管有北京嘉林等仿制藥企業(yè)生產銷售該品種，但是2017年原研廠家輝瑞制藥在國內的市場份額仍然在70%左右，預計終端銷售額在70億元人民幣左右；國內企業(yè)最大的北京嘉林藥業(yè)股份有限公司的市場終端銷售額在25億元左右。

 

　　※氯吡格雷

 

　　氯吡格雷全球市場的銷售雖然不及阿托伐他汀輝煌，但是在2006-2015這10年里，也是全球前是暢銷藥榜單中的常客，在2011年銷售了約98億美元的銷售額，達到其歷史高峰。

 

　　氯吡格雷在我國是最為暢銷的藥品品種之一，預計2017年全國市場規(guī)模已經突破百億元。根據某公司上市招股書數據顯示，在2015年該品種原研廠家賽諾菲在中國的銷售額已經超過55億元，國內首仿企業(yè)深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的市場規(guī)模也接近30億元，且仍然保持強勁的增長勢頭。

 

　　※瑞舒伐他汀

 

　　瑞舒伐他汀是日本鹽野義公司開發(fā)的降膽固醇藥物之一，為了快速打開歐美市場，與英國阿斯利康共同開發(fā)全球市場。2003年該藥獲得美國FDA批準上市，2007年引入中國，商品名為可定。該藥品在美國的專利到期時間為2016年，但其專利保護范圍未覆蓋中國，因此，國內有較多的仿制企業(yè)。

 

　　根據藥學會樣本醫(yī)院數據推算，該品種全國的市場規(guī)模已經超過40億元，進口廠家阿斯利康銷售額占50%以上的市場。二線梯隊的國內仿制藥企業(yè)京新藥業(yè)、正大天晴和魯南貝特制藥等銷售額也均超過了5億元。

 

　　▍一致性評價通過品種替代原研，還有多長的路要走？！

 

　　※仿制藥替代原研藥是節(jié)省藥費開支的最重要手段

 

　　國家之所以要強力推進一致性評價，其根本上也是一種供給側改革，形成對原研藥的替代以降低醫(yī)療衛(wèi)生費用的支出。

 

　　美國是世界上醫(yī)療衛(wèi)生費用支出最多的國家，根據美國的仿制藥推進經驗可以看出，由于政策支持和藥物可及性的逐步提高，過去十年，低價仿制藥為美國醫(yī)療衛(wèi)生體系共計節(jié)省了16700億美元；2016年一年更是節(jié)省了2530億美元，創(chuàng)歷史新高。

 

　　

注：數據根據公開資料整理，供參考。

 

　　※國內市場需求量大、原研廠家份額高的替代空間巨大

 

　　由于中國疾病譜的具有一定的特殊性，全球銷售規(guī)模最大的并不一定在國內市場也是最大的。同時，我國的藥品需求與全球市場存在一定的滯后性。

 

　　如全球當下的藥王“修美樂”在中國市場的銷售規(guī)模不到5億元；而一些在全球當前市場規(guī)模不是太大的那些品種如阿托伐他汀、氯吡格雷、氨氯地平等在國內市場規(guī)模反而非常巨大。

 

　　目前，這些品種均有國內廠家通過了仿制藥一致性評價，因此未來具有替代原研藥的較大空間。

 

　　※通過一致性評價品種替代原研之路還有多遠？！

 

　　的確，有很多品種原研藥替代空間較大，但是要對原研藥真正形成大份額替代也許還有很長的路要走。至少是需要國家和地方的相關政策支持，尤其是價格政策體系。

 

　　在我國，長期以來形成的藥品招標采購體系，絕大對數情況都是以價格為導向，“唯低價取”，如果還不改變相關的政策，對于通過仿制藥一致性評價的品種來說是一個巨大打擊，甚至關乎一致性評價工作的進一步推進，甚至有醫(yī)藥人發(fā)出“沒過還可以混，過了就死了”的感嘆。

 

　　甚至，在4月底佛山市人社局回復《佛山市公立醫(yī)療機構藥品集中采購實施方案》企業(yè)反饋意見時，其中關于有企業(yè)提出增加“對通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機構要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用”的鼓勵政策時的回復是“不采納，應尊重醫(yī)療機構臨床選擇。”當然，這只是個例。

 

　　總體而言，關于仿制藥一致性評價通過品種的政策導向是好的，絕大對數省份都建議可以將通過一致性評價的品種直接掛網采購，有一些省份提出通過的品種要維持在合理的價格，這無可厚非，也是合理的要求；但也還有一些省份還是提出了“最低價”或不高于其他省份的相關要求。

 

　　

注：只整理了相關限制一致性評價通過品種價格或提出最低價格要求的省份，供參考。

 

　　可見，通過仿制藥一致性評價的品種要真正形成對原研藥的替代，首先必須要過采購“價格”這一關，如果在價格上已通過的品種和沒有通過的品種沒有差異，或者仍較原研藥有巨大的價格差距，企業(yè)就缺乏開展一致性評價的動力，同時也會對其他正在開展一致性評價工作或者在觀望中的企業(yè)也會帶來消極影響。最終，甚至會影響國家仿制藥一致性評價工作的順利推進。