5月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布手術顯微鏡等4項注冊技術審查指導原則，后附4項指導原則的名稱及適用范圍等信息，供參考：

 

　　手術顯微鏡注冊技術審查指導原則

 

　　適用范圍

 

　　本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中涉及在顯微手術和診斷治療時用于觀察的手術顯微鏡，管理類別為二類，產(chǎn)品分類編碼為06—13—04（醫(yī)用成像器械—光學成像診斷設備—手術顯微鏡（非眼科））、16—05—05（眼科器械—眼科治療和手術設備、輔助器具—其他眼科治療和手術設備）。

 

　　本指導原則不包含帶有熒光造影功能的手術顯微鏡。

 

　　醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術審查指導原則

 

　　適用范圍

 

　　本指導原則適用于供醫(yī)療機構(gòu)使用的潔凈工作臺。根據(jù)2017年9月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），管理類別為二類，分類編號為22—16—02（臨床檢驗器械—醫(yī)用生物防護設備—潔凈工作臺）。

 

　　本指導原則僅適用于供醫(yī)療機構(gòu)使用，可提供潔凈等級為ISO5級（FED 209E 100級）或更高等級的局部操作環(huán)境的箱式空氣凈化設備。

 

　　眼壓計注冊技術審查指導原則

 

　　適用范圍

 

　　本指導原則適用于非接觸式眼壓計和回彈式眼壓計，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），眼壓計產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16—04—17（眼科器械—眼科測量診斷設備和器具—眼壓計）。

 

　　本指導原則范圍不包含機械式眼壓計。

 

　　脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

 

　　適用范圍

 

　　本指導原則適用于脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品（以下簡稱產(chǎn)品），產(chǎn)品是以示波法通過袖帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量的裝置。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，管理類別為二類。具有脈搏波傳導速度（PWV）和/或踝臂指數(shù)（ABI）測量功能的產(chǎn)品均在本指導原則的范圍內(nèi)。

 

　　ABI = 腳踝收縮壓/上臂收縮壓

 

　　PWV =脈搏波傳導的距離/時間差