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121種！罕見病國(guó)家目錄發(fā)布 可減免臨床試驗(yàn)
2018/5/23 13:52:32 來(lái)源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
近日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局等 5 部門聯(lián)合制定了《第一批罕見病目錄》。
▍121罕見病公布
據(jù)統(tǒng)計(jì)，共有121個(gè)罕見病在目錄中。
2016年9月，罕見病發(fā)展中心發(fā)布被稱為“民間版罕見病目錄”的《中國(guó)罕見病參考名錄》，共收錄147種疾病，希望為官方目錄的推出提供參考。其中，88種疾病與此次發(fā)布的國(guó)家版罕見病目錄重疊。
罕見病發(fā)展研究中心表示，此次國(guó)家版目錄的發(fā)布是整個(gè)行業(yè)多方努力的結(jié)果，將給罕見病患者及孤兒藥行業(yè)帶來(lái)希望。
▍罕見病藥物，可減免臨床試驗(yàn)
2017年5月，CFDA曾發(fā)布關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見的公告。
公告提出，罕見病治療藥物申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，加快審評(píng)審批。對(duì)于在國(guó)外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥物，可有條件批準(zhǔn)上市，上市后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)做相關(guān)研究。
不過(guò)，這些藥物的市場(chǎng)容量不大，不會(huì)出現(xiàn)重磅藥品。
以下為文件全文：
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