5月23日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告（2018年第23號）》，進一步提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學簡化審批程序。

 

　　▍加快進口藥上市

 

　　對于縮短進口藥上市時間的問題，公告提到：

 

　　 “對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批準進口?！?

 

　　 “取消進口藥品再注冊核檔程序，進口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進口藥品再注冊申請，包括進口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標準復核的注冊申請，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進行審評審批?！?

 

　　以往，很多國內(nèi)患者對進口藥，可以說是可望而不可求。國外新藥在國內(nèi)上市時間要比國外晚3到5年，有的甚至長達10年。國家市場監(jiān)督管理總局黨組書記、副局長畢井泉此前曾指出，出現(xiàn)這種情況的原因主要是：

 

　　第一，我國要求藥品在結(jié)束臨床I期試驗后，從臨床II期開始才能在國內(nèi)申請。

 

　　第二，國內(nèi)知識產(chǎn)權保護不完善，國外藥商不敢在國內(nèi)上市。

 

　　第三，醫(yī)保報銷目錄調(diào)整不及時，藥企擔心收不回成本。

 

　　第四，審批人手不足。

 

　　近年來，國家對于創(chuàng)新藥、進口藥上市的“優(yōu)先審評”通道正在提速。

 

　　2016年年初，官方發(fā)布了《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》， “優(yōu)先審評”的號角正式吹響。

 

　　2017年10月，國務院辦公廳正式印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，再次提到“要加快審評審批”。

 

　　我們也能看到，一系列優(yōu)先評審政策正在落地。截至目前為止，CDE共發(fā)布了28批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的名單，涉及571個藥品。

 

　　并且，優(yōu)先評審對于企業(yè)的利好也開始顯現(xiàn)。例如，近日非常受業(yè)界關注的，默沙東的9價HPV疫苗從提出申請到獲批上市只用了8天；同樣是近日，我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊通過優(yōu)先審評程序，僅用一年時間就被獲準上市。

 

　　▍一批低質(zhì)藥企面臨淘汰

 

　　從患者角度看，創(chuàng)新藥、進口藥上市審批時間縮短，患者將是最大的受益者。而從企業(yè)的角度看，對于國內(nèi)藥企而言，面臨的則是巨大的挑戰(zhàn)。

 

　　新政的實施對于跨國藥企而言是利好消息，更多的優(yōu)秀國外制藥企業(yè)包括國外仿制藥企業(yè)的涌入，對于國內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)、仿制藥企業(yè)來說，帶來來的是競爭和挑戰(zhàn)，也是機會。

 

　　根據(jù)《中華人民共和國進出口關稅條例》相關規(guī)定，“為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。”

 

　　這將進一步降低國內(nèi)患者，特別是癌癥患者的藥費負擔，讓他們擁有更多用藥選擇。

 

　　此前，國務院辦公廳印發(fā)的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，要求針對仿制藥行業(yè)面臨的突出問題，提升仿制藥的質(zhì)量療效，降低全社會藥品費用負擔。并且要求加快推進一致性評價工作，這將使得一批國內(nèi)藥企面臨洗牌。

 

　　業(yè)內(nèi)人士向賽柏藍表示，“這一系列政策出臺的最終目的，不僅是幫助到有需要的中國患者及早用到創(chuàng)新藥，更是要淘汰一批藥品生產(chǎn)質(zhì)量低下的藥企，提升國內(nèi)藥企的生產(chǎn)和研發(fā)能力，推動國內(nèi)藥企在原創(chuàng)藥物領域的發(fā)展?！?

 

　　附：關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告（2018年第23號）

 

　　為貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學簡化審批程序，現(xiàn)將有關事宜公告如下：

 

　　一、進一步落實藥品優(yōu)先審評審批工作機制，對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發(fā)的指導，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批。

 

　　二、對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批準進口。

 

　　三、基于產(chǎn)品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作。藥品臨床試驗申請受理后，藥審中心經(jīng)評估認為需要檢驗的，提出檢驗要求，通知申請人在規(guī)定時間內(nèi)自行或委托檢驗機構(gòu)對臨床試驗樣品出具檢驗報告；藥審中心經(jīng)評估認為無需檢驗的，不再通知開展檢驗工作。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗申請，藥審中心經(jīng)評估認為無需檢驗的，通知相關檢驗機構(gòu)終止檢驗并繼續(xù)審評審批工作。檢驗機構(gòu)已作出不符合規(guī)定的檢驗結(jié)論的，藥審中心不批準其臨床試驗申請。

 

　　四、取消進口藥品再注冊核檔程序，進口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進口藥品再注冊申請，包括進口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標準復核的注冊申請，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進行審評審批。將目前由國家藥品監(jiān)督管理局作出的各類臨時進口行政審批決定，調(diào)整為由藥審中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。

 

　　五、對《進口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》實施新的編號規(guī)則，進口藥品再注冊及補充申請獲得批準后，不再重新編號（具體編號規(guī)則見附件）。

 

　　六、本公告自發(fā)布之日起實施。本公告中未涉及的事項，仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

 

　　特此公告。

 

　　附件：進口藥品批準證明文件編號規(guī)則

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局    國家衛(wèi)生健康委員會

 

　　2018年5月17日