▍國(guó)務(wù)院發(fā)文，粵津閩自貿(mào)區(qū)更開(kāi)放

 

　　5月24日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》、《進(jìn)一步深化中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》、《進(jìn)一步深化中國(guó)（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》。

 

 

　　運(yùn)行三年的粵、津、閩自貿(mào)區(qū)，進(jìn)入2.0階段。三地的方案中，都有和醫(yī)藥相關(guān)內(nèi)容，各不相同。

 

　　▍廣東：允許醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

 

　　允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)的試驗(yàn)用生物材料和特殊物品的檢疫查驗(yàn)流程。

 

　　▍天津：自貿(mào)區(qū)醫(yī)院和國(guó)際接軌，部分藥品優(yōu)先審評(píng)審批

 

　　創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管模式。優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)的試驗(yàn)用特殊物品準(zhǔn)入許可。對(duì)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。支持藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)參與藥品上市許可人制度試點(diǎn)。

 

　　允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

 

　　支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展國(guó)際合作，引進(jìn)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，與國(guó)外機(jī)構(gòu)同步開(kāi)展重大疾病新藥臨床試驗(yàn)。大力發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易，擴(kuò)大中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入，推動(dòng)中醫(yī)藥海外創(chuàng)新發(fā)展。

 

　　▍福建：加強(qiáng)中醫(yī)藥，與臺(tái)灣合作

 

　　深化集成電路、光學(xué)儀器、精密機(jī)械等先進(jìn)制造業(yè)和冷鏈物流、文化創(chuàng)意、健康養(yǎng)老、中醫(yī)藥等現(xiàn)代服務(wù)業(yè)對(duì)臺(tái)合作。

 

　　支持在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)就業(yè)、生活的臺(tái)胞在醫(yī)療、融資、購(gòu)房、住宿等方面享受與大陸居民同等待遇，臺(tái)灣企業(yè)在科研經(jīng)費(fèi)申請(qǐng)等方面享受與大陸企業(yè)同等待遇。

 

　　▍醫(yī)療器械，外包時(shí)代來(lái)了

 

　　在廣東和天津的文件中，都有“允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，委托廣東（天津市）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品”的表述。

 

　　結(jié)合上海的經(jīng)驗(yàn)，或許可以預(yù)測(cè)，醫(yī)療器械的外包時(shí)代來(lái)了。去年起，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，上海自貿(mào)區(qū)在全國(guó)率先啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革，行業(yè)大變局也由此開(kāi)啟。

 

　　上海的改革，允許產(chǎn)品在孵化階段就委托生產(chǎn)，允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)，允許不具備生產(chǎn)資質(zhì)的受托企業(yè)提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。效果明顯，上海微創(chuàng)和美敦力都企業(yè)有碩果落地。

 

　　▍藥品和世界同步，企業(yè)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)來(lái)了

 

　　藥品方面，天津的文件中對(duì)應(yīng)的內(nèi)容比較多。如“對(duì)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。支持藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)參與藥品上市許可人制度試點(diǎn)。”“支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展國(guó)際合作“等。

 

　　參照海南的先例，大的變化就是，進(jìn)口藥會(huì)進(jìn)來(lái)的更多、更快。如海南的“博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)”，就被批準(zhǔn)可以使用，我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械。另外，“藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)參與藥品上市許可人制度試點(diǎn)”就更直接。

 

　　中國(guó)再一次向世界宣示開(kāi)放的大門不會(huì)關(guān)閉，只會(huì)越開(kāi)越大。對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是個(gè)公平的考驗(yàn)：有能力的企業(yè)可以擁抱全世界的市場(chǎng)，實(shí)力不濟(jì)的，要么加速進(jìn)步，要么就會(huì)被進(jìn)來(lái)的產(chǎn)品取代。