2017年，國(guó)家局藥品檢查任務(wù)比2016年增加了317次，同比增加173%，其中藥品GMP跟蹤檢查，同比增長(zhǎng)209%，飛行檢查同比增長(zhǎng)146%，境外檢查同比增長(zhǎng)686%，由此組數(shù)據(jù)可見，藥品檢查任務(wù)漸嚴(yán)漸強(qiáng)。

 

　　說明：本文數(shù)據(jù)和內(nèi)容均來自中國(guó)國(guó)際藥物信息大會(huì)發(fā)言整理，不一定準(zhǔn)確，僅供參考，具體數(shù)據(jù)以官方發(fā)布為準(zhǔn)。

 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年藥品檢查類別包括：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品流通檢查以及國(guó)際觀察檢查共七種類型，總計(jì)檢查企業(yè)/品種數(shù)達(dá)751次，派出組數(shù)共計(jì)593組，派出總?cè)舜芜_(dá)2065人。

 

　　1、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查：

 

　　在2017年的52次檢查中，申報(bào)資料不真實(shí)、數(shù)據(jù)無法溯源等關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性問題不再突出，說明企業(yè)對(duì)于數(shù)據(jù)可靠性等問題普遍重視得到提高，但藥品研發(fā)過程質(zhì)量管理體系建設(shè)還相對(duì)薄弱。

 

　　2、藥品GMP跟蹤檢查：

 

　　在428家藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷共4339項(xiàng)，涉及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄的缺陷224項(xiàng)，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證部分的缺陷占比最多，共1205條，其次是文件管理、設(shè)備管理等，因此，GMP的事實(shí)，對(duì)于質(zhì)量體系的建設(shè)應(yīng)將是未來的重點(diǎn)，數(shù)據(jù)可靠性應(yīng)繼續(xù)得到普遍重視。

 

　　3、藥品飛行檢查：

 

　　2017年，藥品GMP飛檢共計(jì)57家次，中藥制劑企業(yè)仍為重中之重，占全部飛檢工作的49%，對(duì)于中成藥企業(yè)：惡意違規(guī)，不按處方標(biāo)準(zhǔn)投料，擅自改變工藝，應(yīng)付檢查而編造記錄的現(xiàn)象仍然是主要問題。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)飲片直接分裝銷售，偽造不真實(shí)的批生產(chǎn)記錄依然是重災(zāi)區(qū)。中藥企業(yè)，相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間，依然任重而道遠(yuǎn)。

 

　　4、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查：

 

　　2017年，境外現(xiàn)場(chǎng)檢查品種51個(gè)，主要問題同樣集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、無菌管理等方面，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的主要問題包括：

 

　　1）實(shí)際生產(chǎn)工藝和場(chǎng)地、檢驗(yàn)項(xiàng)目與注冊(cè)申報(bào)不一致；

 

　　2）進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù)和記錄的真實(shí)性有問題；

 

　　3）存在數(shù)據(jù)可靠性問題；

 

　　4）對(duì)不合格品控制有效性不足；

 

　　5）廠房設(shè)備設(shè)施與生產(chǎn)操作混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)較大；

 

　　由此可見，無論境外境內(nèi)藥企，存在的問題大同小異。

 

　　5、藥品流通檢查：

 

　　2017年抽取的55家批發(fā)企業(yè)，52%嚴(yán)重違反GSP，嚴(yán)重缺陷主要在采購(gòu)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和銷售等方面；

 

　　主要缺陷集中在質(zhì)量管理職責(zé)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、校準(zhǔn)與驗(yàn)證等方面。

 

　　6、國(guó)外藥品觀察檢查：

 

　　2017年完成的84家國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)，9家企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷，大多數(shù)缺陷均涉及數(shù)據(jù)可靠性問題。

 

　　7、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的現(xiàn)場(chǎng)檢查：

 

　　首批仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的有因檢查，共包括5個(gè)品種的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品，7個(gè)品種的研制和生產(chǎn)單位現(xiàn)場(chǎng)檢查，在以下幾個(gè)方面存在不足：

 

　　1）藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)部門普遍存在GMP規(guī)范性意識(shí)不強(qiáng)；

 

　　2）BE批生產(chǎn)批量?jī)H為擬上市批量的1/3；

 

　　3）存在記錄前后矛盾、數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑等涉及數(shù)據(jù)可靠性等問題；

 

　　未來，藥品檢查發(fā)展的趨勢(shì)將會(huì)繼續(xù)加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管，逐步實(shí)施以品種為主線的精準(zhǔn)監(jiān)管。