事件:
總局發(fā)布《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
為了保護中藥資源,實現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用,保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控,食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,并向社會公開征求意見。
簡評。
落實中藥中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要,提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。
2016年2月,國務(wù)院發(fā)布《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》,明確指出要全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平,推進中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖,建立普查和動態(tài)監(jiān)測相結(jié)合的中藥材資源調(diào)查制度。我們認為,此次總局發(fā)布的《指導(dǎo)原則》是對《綱要》的進一步落實,進行中藥資源評估并建立動態(tài)調(diào)整機制有利于實現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用,保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控,提升我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。
開展中藥資源評估,行業(yè)逐步轉(zhuǎn)向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。
此次開展的中藥資源評估的范圍包括以中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒為代表的所有中藥工業(yè)生產(chǎn)。要點在于:1)產(chǎn)量與質(zhì)量并行:中藥資源評估不只是對產(chǎn)量的評估,也包括對質(zhì)量的評估,產(chǎn)量評估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的可及性,質(zhì)量評估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的穩(wěn)定可控;2)每一藥味開展三方面評估:評估內(nèi)容主要在于預(yù)計消耗量、潛在風(fēng)險和可持續(xù)利用措施三個方面,針對獨立處方中每一藥味的資源情況開展評估;3)中藥資源評估決策和動態(tài)調(diào)整:分析可持續(xù)利用措施是否能夠有效防范潛在風(fēng)險,根據(jù)比較預(yù)計消耗量與預(yù)計可獲得量的匹配情況,通過調(diào)整產(chǎn)品研發(fā)和上市、再注冊再評估等方法協(xié)調(diào)匹配情況,保障可持續(xù)發(fā)展,防止資源枯竭;4)固定產(chǎn)地:正確的產(chǎn)地是中藥質(zhì)量的重要保證,考慮到許多栽培中藥具有連作障礙,要求企業(yè)的基地必須在某一區(qū)域內(nèi),在這一區(qū)域內(nèi)中藥質(zhì)量變異較小,相對均一。野生藥材也同樣因素的影響,同樣需要固定產(chǎn)地;5)發(fā)布栽培中藥材名錄:《指導(dǎo)原則》附件發(fā)布2015版《中國藥典》栽培中藥材名錄(植物、真菌類),可以幫助企業(yè)全面掌握可以開展人工種植的中藥資源信息,有助于企業(yè)針對相應(yīng)品種建立規(guī)范化生產(chǎn)基地,保障人工種植藥材質(zhì)量。
中藥材講究道地性,使用質(zhì)量不過關(guān)的藥材難以生產(chǎn)出合格中藥。過去,中藥材往往來源于自然采摘,質(zhì)量有保障,產(chǎn)出的中藥質(zhì)量有保障。近些年隨著我國老齡化加劇、慢病人群擴大,對中藥需求與日俱增,導(dǎo)致目前多數(shù)中藥材來源于不規(guī)范的人工種植,藥性難以保證,產(chǎn)出中藥質(zhì)量下降。中國食品藥品檢定研究院的數(shù)據(jù)顯示,2013年-2016年全國藥品質(zhì)量抽驗檢測中,中藥材與中藥飲片合格率雖從64%提高到77%,但合格率仍不夠高,而且批間差仍很高。我們認為,開展中藥資源評估有利于從藥材源頭提升質(zhì)量并保障后續(xù)可持續(xù)供給,長遠來看行業(yè)發(fā)展趨于標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化,有利于提升中成藥質(zhì)量,促進行業(yè)健康發(fā)展。
投資建議:看好云南白藥為代表的傳統(tǒng)中藥公司及華潤三九、天士力等積極戰(zhàn)略布局的公司順應(yīng)中藥行業(yè)優(yōu)勝劣汰大趨勢,長期來看龍頭公司將受益,我們看好:云南白藥、同仁堂、東阿阿膠、片仔癀等使用道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化生產(chǎn)的公司;2)華潤三九、天士力等積極在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系提升進行戰(zhàn)略布局的公司。
風(fēng)險提示。
政策執(zhí)行力度不達預(yù)期、國家監(jiān)管力度不達預(yù)期等。
