今年國家將組織對《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》（以下簡稱《計(jì)劃》）中列明的全國201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開展現(xiàn)場檢查——6月4日，國家藥品監(jiān)督管理局公布《計(jì)劃》，明確檢查要點(diǎn)，并對各地藥監(jiān)部門落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任提出要求。

記者了解到，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章，基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)等方面發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)信號，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)防控原則，突出問題導(dǎo)向，制定了《計(jì)劃》。

年度計(jì)劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括在2017年國家抽檢中發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家，疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專項(xiàng)檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。

國家藥監(jiān)局還明確，除年度檢查計(jì)劃外，還將持續(xù)加大飛行檢查力度，并根據(jù)重點(diǎn)工作需要、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估結(jié)果，適時(shí)增加被檢查企業(yè)名單。對在2017年飛行檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的企業(yè)，將采取“回頭看”等方式，重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后的整改落實(shí)情況?！队?jì)劃》由食品藥品審核查驗(yàn)中心具體組織落實(shí)，通過調(diào)配使用國家藥品檢查員等資源，逐月開展。檢查計(jì)劃不對外公開，檢查采取不事先告知方式，堅(jiān)持“雙隨機(jī)、一公開”原則，及時(shí)公開曝光發(fā)現(xiàn)的問題。