近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)對(duì)重慶欣汶醫(yī)療器械有限公司、長(zhǎng)沙精通醫(yī)療器械有限公司、海南泰合醫(yī)療科技有限公司這3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重慶欣汶醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告
?。?018年第36號(hào)）
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)重慶欣汶醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設(shè)施方面
企業(yè)檢驗(yàn)回復(fù)性能的37℃水浴箱（編號(hào)SYG-01，SYG-02），未進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況的要求。
二、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
企業(yè)經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板》（YZB/國(guó)1106-2011）中4.1.2相變溫度（Af值）要求為29±3℃，查企業(yè)與某金屬材料有限公司簽訂的鈦鎳記憶合金板質(zhì)量技術(shù)協(xié)議中相變溫度要求為“Af=33±3℃”，且該供應(yīng)商提供產(chǎn)品質(zhì)量證明書中相變溫度值（Af）也是33±3℃，企業(yè)無(wú)法提供相變溫度要求更改的評(píng)審記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。
三、采購(gòu)方面
企業(yè)未按照《采購(gòu)控制程序》（XWQM/B-10-00/0）要求，對(duì)A類物料“鈦鎳記憶合金板”的初選供方“某材料有限公司”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查并保存記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的要求。
四、生產(chǎn)管理方面
（一）現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)2017年12月15日生效的關(guān)鍵工序“記憶處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版）中，溫度、時(shí)間等熱處理參數(shù)和原版本文件的溫度、時(shí)間參數(shù)發(fā)生了較大變化，但未見變更后參數(shù)的驗(yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。
（二）企業(yè)未能提供批號(hào)為170617（型號(hào)JLG6H12-65）的形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板關(guān)鍵工藝（產(chǎn)品記憶熱處理）的參數(shù)記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求的要求。
五、質(zhì)量控制方面
抽查產(chǎn)品批號(hào)為170617（型號(hào)JLG6H12-65）和產(chǎn)品批號(hào)為161117（型號(hào)JLG4H14-45）的批生產(chǎn)記錄，企業(yè)未對(duì)成型半成品進(jìn)行“H”徑測(cè)量，未按30%抽樣量要求進(jìn)行回復(fù)性能偏差記錄；產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)《形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板》（YZB/國(guó)1106-2011）4.3.1成品表面缺陷和4.5.2回復(fù)性能均為100%出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，但未能提供上述批號(hào)產(chǎn)品的相關(guān)檢驗(yàn)原始記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求的要求。
六、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
企業(yè)未按經(jīng)注冊(cè)審批的注冊(cè)登記表備注內(nèi)容要求，收集患者血/尿鎳離子濃度的數(shù)據(jù)，對(duì)臨床植入的每件產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪研究，關(guān)注鎳離子析出的安全性，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成重慶市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
附件
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于長(zhǎng)沙市精通醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告
?。?018年第37號(hào)）
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長(zhǎng)沙市精通醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設(shè)施方面
（一）企業(yè)《定制式固定義齒》產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定表面粗糙度Ra小于等于0.025μm，但企業(yè)未配置粗糙度分析儀，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)《附錄》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施的要求。
（二）企業(yè)鑄造用氧氣瓶、液化氣瓶置于氧氣室，無(wú)排風(fēng)設(shè)施，且與鑄造室、純鈦鑄造室僅用玻璃隔離，不符合《規(guī)范》中易燃、易爆、有毒、有害的物料應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放、標(biāo)識(shí)明顯，專人保管和發(fā)放的要求。
二、設(shè)備方面
企業(yè)《包埋作業(yè)指導(dǎo)書》（編號(hào)CSJT/SOP-04）中規(guī)定蠟型包埋時(shí)應(yīng)放在振蕩器上，防止內(nèi)冠氣泡，但企業(yè)未配備振蕩器，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行的要求。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
企業(yè)膠托鋼托組生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行的鋼托電解拋光處理，電壓設(shè)置為16.2V，但《電解機(jī)操作和保養(yǎng)規(guī)范》（編號(hào)CSJT/SB-15）規(guī)定電壓設(shè)置為12V，《鑄造作業(yè)指導(dǎo)書》（文件編號(hào)CSJT/SOP-05）規(guī)定，鑄圈放入930—950℃的烤箱中進(jìn)行燒焙，燒焙時(shí)間40—45分鐘，但《支架（鈷鉻）包埋料使用說(shuō)明書》中規(guī)定升溫至950℃，保溫45—60分鐘，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。
四、采購(gòu)方面
（一）企業(yè)主體材料記錄中2018年5月5日使用的支架合金注冊(cè)證號(hào)為蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2631287號(hào)，但現(xiàn)場(chǎng)查見實(shí)際使用的鈷鉻合金注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20172631496，主體材料記錄中未記錄2018年5月5日使用的支架合金的批號(hào)和有效期信息，不符合《規(guī)范》中采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。
（二）抽查批號(hào)分別為4962、4436，收驗(yàn)日期分別為2018年3月30日、2018年3月19日的鈷鉻合金 SPARTALLOY ALLOY物料檢驗(yàn)原始記錄，企業(yè)未留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)報(bào)告，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)的要求。
五、生產(chǎn)管理方面
企業(yè)原材料庫(kù)中樹脂牙產(chǎn)品脫包裝后，多批次混放在一個(gè)抽屜中，難以區(qū)分不同批次樹脂牙生產(chǎn)批號(hào)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄的要求。
六、銷售和售后服務(wù)方面
企業(yè)未提供牙模單號(hào)2018P0583、牙模單號(hào)2018D05134、牙模單號(hào)2018A05165的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案的要求。
七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
企業(yè)未提供上一年度《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成長(zhǎng)沙市精通醫(yī)療器械有限公司依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成湖南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
附件
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于海南泰合醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告
（2018年第38號(hào)）
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)海南泰合醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
企業(yè)管理者代表為產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核人，未經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)《附錄》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的要求。
二、廠房與設(shè)施方面
企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)內(nèi)與另一食品生產(chǎn)區(qū)共用人流物流走廊，不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙的要求。
三、采購(gòu)方面
現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品的主機(jī)面殼無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄，探頭線、遙控器線等供應(yīng)商檔案中缺少資質(zhì)證明文件，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。
四、生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)生產(chǎn)工序二的某工作人員工作量記錄（2018年4月至5月）中反映的生產(chǎn)行為，無(wú)對(duì)應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（二）企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告（批號(hào)170329編號(hào)170329-001）中的檢驗(yàn)項(xiàng)目與產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程不一致，缺少檢驗(yàn)規(guī)程中“工作情況檢驗(yàn)”5.1的檢驗(yàn)項(xiàng)目，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
五、不合格品控制方面
企業(yè)未能提供對(duì)WSJ-B型旋磁式糖尿病治療儀不合格產(chǎn)品（批號(hào)150330）采取相應(yīng)處置措施的記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成海南泰合醫(yī)療科技有限公司依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成海南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
