國家藥監(jiān)局將對201家藥企逐一現(xiàn)場檢查

本報北京6月5日電 國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布關(guān)于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關(guān)事宜的通告，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，由國家組織對計劃中列明的全國共201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開展現(xiàn)場檢查。

《2018年藥品跟蹤檢查計劃》的制定基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等方面發(fā)現(xiàn)的問題和風險信號，堅持風險防控原則，突出問題導向。201家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，包括2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家，疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專項檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。

除年度檢查計劃外，國家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)加大飛行檢查力度，根據(jù)重點監(jiān)管工作需要、風險監(jiān)測和評估結(jié)果，適時增加被檢查企業(yè)名單。對2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴重問題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。

《2018年藥品跟蹤檢查計劃》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心具體組織落實，通過調(diào)配使用國家藥品檢查員等資源，逐月開展。為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，對發(fā)現(xiàn)的問題將及時公開曝光。