機構(gòu)改革期間，藥店別惹事，國家藥監(jiān)局發(fā)話，這段時間要嚴(yán)查嚴(yán)管，為機構(gòu)改革創(chuàng)造良好環(huán)境。

 

　　剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步加強機構(gòu)改革期間藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作的通知（以下簡稱通知），藥店違規(guī)促銷、藥師不在崗銷售處方藥、非法渠道進(jìn)貨、藥品造假等都要嚴(yán)查嚴(yán)懲。

 

 

　　▍監(jiān)管不會放松，還要從嚴(yán)處理

 

　　3月中旬，國務(wù)院機構(gòu)改革，食藥總局被撤，市場總局、國家藥監(jiān)局相繼成立。目前，醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)管理正忙于交接、完善中，但是，不要認(rèn)為在這個階段，藥品管制會放松。相反，機構(gòu)改革期間只會更嚴(yán)，如若惹事，不僅會加重處罰，或還會影響整個產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管變局。

 

　　當(dāng)然，本次通知也強調(diào)這一點，國家藥監(jiān)局要求各地藥品監(jiān)管部門加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)格按照“四個最嚴(yán)”要求處理違法問題。

 

　　第一，管制力度會更大，通知指出，各地要統(tǒng)籌藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢查力量，擴大檢查覆蓋面，督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。要提高抽檢的針對性，按要求及時對不合格藥品、醫(yī)療器械和化妝品采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，對涉事企業(yè)或單位組織依法查處。

 

　　第二，針對性打擊，緊盯藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)突出問題，切實加強高風(fēng)險藥品監(jiān)管。

 

　　第三，加強對藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)秩序的日常監(jiān)管，嚴(yán)格按照藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

 

　　第四，強化薄弱環(huán)節(jié)和高風(fēng)險區(qū)域日常監(jiān)管。要加強對中藥材和中藥飲片銷售單位相對集中的區(qū)域、城鄉(xiāng)相結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)、化妝品專業(yè)批發(fā)市場等監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)和區(qū)域的藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量的監(jiān)督檢查。

 

　　▍梳理文件，藥店8條紅線別踩

 

　　1、重點打擊藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不按照規(guī)定組織生產(chǎn)、擅自降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和條件、非法添加等行為。

 

　　2、重點強化中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和特殊藥品、疫苗、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，對疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行全覆蓋檢查。

 

　　3、開展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治，繼續(xù)保持藥品流通環(huán)節(jié)專項整治工作的連續(xù)性。

 

　　4、加強無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，切實加強高風(fēng)險重點產(chǎn)品監(jiān)管。

 

　　5、對批簽發(fā)、國家抽驗、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和投訴舉報等收集到的質(zhì)量安全風(fēng)險信號，要立即組織飛行檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，排除隱患，控制風(fēng)險，嚴(yán)守安全底線。

 

　　6、對藥品、醫(yī)療器械無證經(jīng)營、非法渠道進(jìn)貨、不按照規(guī)定條件儲存運輸藥品、貨賬票證款不一致、記錄作假的行為和采購銷售使用不合格中藥飲片行為進(jìn)行重點檢查。

 

　　7、對零售藥店違規(guī)促銷、藥師不在崗銷售處方藥的行為進(jìn)行嚴(yán)肅整治。

 

　　8、嚴(yán)格把關(guān)藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為。