不到兩個(gè)月時(shí)間，主管部門(mén)已經(jīng)發(fā)布了4則修訂中藥注射劑說(shuō)明書(shū)的公告。繼參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射液被令修訂藥品說(shuō)明書(shū)后，6月12日，國(guó)家藥監(jiān)局再發(fā)公告，要求丹參注射劑修訂說(shuō)明書(shū)。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。其中，【禁忌】項(xiàng)要求注明新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

 

　　過(guò)億品種銷(xiāo)售持續(xù)下滑

 

　　從國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，丹參注射液所涉及廠(chǎng)家較多。注射用丹參（凍干）、丹參滴注液生產(chǎn)企業(yè)較少。

 

　　目前丹參注射液的批文有76個(gè)，雅安三九藥業(yè)有限公司、神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司、浙江康恩貝制藥股份有限公司等企業(yè)均有相關(guān)批文；丹參滴注液的批文有2個(gè)，分別屬于安徽天洋藥業(yè)有限公司、上海華源安徽錦輝制藥有限公司；注射用丹參（凍干）僅有哈藥集團(tuán)中藥二廠(chǎng)生產(chǎn)。

 

　　從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來(lái)看，丹參注射劑2012年-2017年的年復(fù)合增長(zhǎng)率呈下滑趨勢(shì)，平均跌幅在20%左右；格局方面，哈藥集團(tuán)中藥二廠(chǎng)與正大青春寶藥業(yè)合計(jì)占據(jù)的份額超九成。年報(bào)顯示，哈藥集團(tuán)中藥二廠(chǎng)的注射用丹參（凍干）2017年銷(xiāo)售額超過(guò)1億元，但也呈下滑態(tài)勢(shì)，2016年和2017年銷(xiāo)售額分別下降16.5%、41.82%。

 

　　再評(píng)價(jià)何時(shí)落地？

 

　　事實(shí)上，控費(fèi)及醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)受限對(duì)中藥注射劑企業(yè)的影響正在顯現(xiàn)。截至目前，近80家醫(yī)藥企業(yè)公布了2018年上半年業(yè)績(jī)預(yù)告，記者注意到，注射用燈盞花素銷(xiāo)售收入占公司營(yíng)收絕大占比的龍津藥業(yè)，預(yù)計(jì)2018年1-6月歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)同比下降10.00%～60.00%。

 

　　與此同時(shí)，國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加大，中藥注射劑企業(yè)未來(lái)之路依然艱辛。

 

　　輔助用藥、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥物、臨床路徑和醫(yī)保支付等政策對(duì)中藥限制使用無(wú)疑對(duì)中藥注射劑帶來(lái)較大影響。除龍津藥業(yè)外，記者注意到，大理藥業(yè)5月25日發(fā)布的關(guān)于2017年年度報(bào)告修訂說(shuō)明的公告顯示，2017年，公司營(yíng)業(yè)收入同比減少28.49%。2018年第一季度，利潤(rùn)同比驟減52.74%。

 

　　 “凈利潤(rùn)的下降主要因?yàn)殇N(xiāo)量的下降。銷(xiāo)量的下降主要受到醫(yī)藥控費(fèi)政策影響。”大理藥業(yè)方面如是表示。

 

　　大理藥業(yè)主要產(chǎn)品有醒腦靜注射液和參麥注射液，二者均屬于心腦血管疾病用藥。根據(jù)各省公布的重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄，2017 年以前公司主要產(chǎn)品僅有參麥注射液進(jìn)入了云南省注射用輔助治療藥品目錄。而2017年以后公司產(chǎn)品先后進(jìn)入河南、新疆、安徽等省（市、區(qū)）輔助用藥/重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄。因此，相關(guān)注射劑在這些地區(qū)的銷(xiāo)售直接受到影響。除此之外，廣東省、江西省、遼寧省、浙江省、上海市、北京市等地雖未下發(fā)統(tǒng)一的重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，但也要求下轄醫(yī)院建立重點(diǎn)藥品監(jiān)控制度。

 

　　而其他注射劑的產(chǎn)銷(xiāo)情況也同樣如此。例如，脈絡(luò)寧注射液、注射用丹參（凍干）在部分醫(yī)院承壓較大，部分品種銷(xiāo)售額也均有不同程度的下降。

 

　　我國(guó)在中藥注射劑方面把控一向嚴(yán)格。黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)的一位研究人士在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，由于一些中藥注射劑不能夠被西藥更好地替代，在臨床使用上或難以完全規(guī)避。只要藥材來(lái)源、藥效、安全性能夠保證，在一定程度上中藥注射劑仍會(huì)被大力發(fā)展。

 

　　開(kāi)展上市后再研究、再評(píng)價(jià)工作勢(shì)在必行，這也成為中藥注射劑企業(yè)自證產(chǎn)品安全性和有效性的重要方式。然而國(guó)家層面的中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作何時(shí)啟動(dòng)，仍未有明確消息，也引發(fā)業(yè)界很多猜測(cè)。

 

　　 “中藥注射劑的再評(píng)價(jià)，事實(shí)上已經(jīng)以各種方式在推動(dòng)了?！币晃恍袠I(yè)人士在國(guó)家局責(zé)令雙黃連注射液修改說(shuō)明書(shū)的當(dāng)日表示。

 

　　消息顯示，CDE曾透露今年或?qū)⑷嫱七M(jìn)的注射劑再評(píng)價(jià)，國(guó)家相關(guān)部門(mén)也一直在推進(jìn)此事。

 

　　單一產(chǎn)品結(jié)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)巨大

 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，對(duì)于部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)而言，單一的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)其實(shí)早已經(jīng)顯現(xiàn)。特別是一些公司的業(yè)績(jī)主要依靠一兩款重要注射劑產(chǎn)品，相關(guān)政策一旦發(fā)生變化，對(duì)其來(lái)說(shuō)可謂牽一發(fā)而動(dòng)全身。

 

　　面對(duì)醫(yī)?？刭M(fèi)、用藥政策調(diào)整及藥品標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管政策的進(jìn)一步提升，醫(yī)藥行業(yè)需迅速做出進(jìn)一步的結(jié)構(gòu)調(diào)整。在這一階段，部分產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一且同質(zhì)化嚴(yán)重、競(jìng)爭(zhēng)力較弱的企業(yè)面臨淘汰風(fēng)險(xiǎn)，具備較強(qiáng)實(shí)力的企業(yè)將通過(guò)兼并重組做大做強(qiáng)，從而使行業(yè)迅速走向集中。 “在這一階段，產(chǎn)品質(zhì)量將成為各企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力?！庇袠I(yè)內(nèi)人士分析道，市場(chǎng)也將產(chǎn)生分化，會(huì)向取得再評(píng)價(jià)結(jié)論等大品種加快集中。

 

　　 “手握多個(gè)大品種的老牌中藥企業(yè)，已經(jīng)構(gòu)筑多產(chǎn)品組合抵御風(fēng)險(xiǎn)，如步長(zhǎng)、康緣、天士力等，這些企業(yè)的產(chǎn)品組合包括一批口服劑型以及一兩個(gè)注射劑型；神威的6個(gè)中藥大品種中，則有5個(gè)注射劑及1個(gè)口服劑型。此外仍存在一批企業(yè)依賴(lài)單一品種，當(dāng)然它們也在努力尋求品種擴(kuò)大產(chǎn)品組合線(xiàn)?！泵變?nèi)網(wǎng)的分析指出。

 

　　注射劑下滑，口服地位提升？

 

　　作為中藥的創(chuàng)新劑型，中藥注射劑再評(píng)價(jià)成為以中藥注射劑為主營(yíng)收入的中藥生產(chǎn)企業(yè)面前的生死難關(guān)。不僅需要藥學(xué)研究的深入積累，也需要時(shí)間。

 

　　而現(xiàn)實(shí)的另一面是，中藥申報(bào)進(jìn)程緩慢?！?017年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2017年共批準(zhǔn)上市藥品394個(gè)，中藥僅2個(gè)，中藥新藥、中藥仿制藥各1個(gè)。

 

　　根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)此前梳理，自2012年江蘇康緣藥業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液獲批以后，中藥注射劑再無(wú)產(chǎn)品上市。哈爾濱紅豆杉生物制藥、上海開(kāi)潤(rùn)生物醫(yī)藥和黑龍江紅豆杉藥業(yè)三家公司聯(lián)合申報(bào)的注射用海參糖胺聚糖復(fù)審之后還是未獲批準(zhǔn)。

 

　　市場(chǎng)層面，一些企業(yè)正通過(guò)多種方式努力實(shí)現(xiàn)該項(xiàng)業(yè)務(wù)的穩(wěn)定。華潤(rùn)三九方面指出， “目前，中藥注射劑占企業(yè)總體營(yíng)收比例已下降，約為8%。中藥注射劑和輔助用藥市場(chǎng)受大環(huán)境影響整體不佳，2018年1季度銷(xiāo)量有所下滑，表現(xiàn)低于預(yù)期，長(zhǎng)期并不樂(lè)觀(guān)，未來(lái)可能還會(huì)小幅下滑?！?

 

　　對(duì)于中藥注射劑大品種的未來(lái)趨勢(shì)，有專(zhuān)家認(rèn)為，在多種政策因素驅(qū)動(dòng)下，中藥大品種注射劑還將出現(xiàn)增速明顯下滑，而口服劑型地位將會(huì)繼續(xù)提升。記者注意到，白云山2017年凈利潤(rùn)首次突破20億元關(guān)口，增長(zhǎng)超過(guò)三成。其中，舒筋健腰丸、華佗再造丸的銷(xiāo)量增長(zhǎng)率為30.05%、63.09%。

 

　　隨著限制用藥、嚴(yán)控藥占比、醫(yī)?？刭M(fèi)、藥品監(jiān)控趨嚴(yán)，中藥行業(yè)在歷經(jīng)黃金發(fā)展期后，進(jìn)入了整合變局關(guān)鍵時(shí)期。競(jìng)爭(zhēng)加速、優(yōu)勝劣汰、行業(yè)并購(gòu)每天都在發(fā)生。洗牌時(shí)代到來(lái)，企業(yè)如何才能提升實(shí)力，成為留到最后的勝利者？

 

　　7月3-6日，在中國(guó)云南昆明云安會(huì)都召開(kāi)的以“賦能·零售新時(shí)代”為主題的2018全國(guó)藥店周暨第13屆中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)年會(huì)上，監(jiān)管官員、醫(yī)藥專(zhuān)家、行業(yè)精英、產(chǎn)業(yè)學(xué)者將就相關(guān)話(huà)題進(jìn)行討論，探討創(chuàng)新突圍思路。在本次大會(huì)上，中國(guó)制藥工業(yè)、連鎖藥店雙百榜單及系列子榜單將同期發(fā)布。

 

　　本次年會(huì)由CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所全程指導(dǎo)，標(biāo)點(diǎn)信息（集團(tuán)）、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)、21世紀(jì)藥店報(bào)聯(lián)合主辦，廣東二十一世紀(jì)藥店報(bào)有限公司承辦，中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)藥店管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)（中國(guó)藥店管理學(xué)院）、中國(guó)藥師協(xié)會(huì)社會(huì)藥房分會(huì)協(xié)辦。屆時(shí)，國(guó)內(nèi)主流制藥企業(yè)、百?gòu)?qiáng)連鎖、成長(zhǎng)型連鎖藥店及相當(dāng)規(guī)模的個(gè)體藥店等將聚首云南，共襄盛會(huì)。