日前，CDE公布的《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十九批）》名單引起了業(yè)界關(guān)注，名單中有12個(gè)藥品是先在美國(guó)或歐盟上市，再回到國(guó)內(nèi)進(jìn)行申報(bào)的。根據(jù)《CFDA關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)）》的相關(guān)規(guī)定，這些藥品的申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)獲批后，可視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。不難看出，繼華海藥業(yè)的纈沙坦片后，越來(lái)越多企業(yè)正試圖通過(guò)出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的方式實(shí)現(xiàn)一致性評(píng)價(jià)的彎道超車。
有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)指出，截至目前國(guó)內(nèi)上市藥企中擁有較多國(guó)外獲批產(chǎn)品的排頭方陣包括了華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等，前三家藥企目前已有一批產(chǎn)品通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，如何利用好政策紅利，把這些已在國(guó)外獲批的產(chǎn)品的效益推向更高呢？
華海藥業(yè)
據(jù)華海藥業(yè)2017年年報(bào)數(shù)據(jù)，該公司有48個(gè)制劑產(chǎn)品自主擁有美國(guó)ANDA文號(hào)。2018年上半年，坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、吡格列酮片、利格列汀片（暫時(shí)批準(zhǔn)）、氯吡格雷片、非布司他片（暫時(shí)批準(zhǔn)）陸續(xù)獲得了FDA的ANDA批準(zhǔn)文號(hào)，公司擁有的ANDA產(chǎn)品數(shù)量上升至50個(gè)以上。
利格列汀片與非布司他片的ANDA為暫時(shí)批準(zhǔn)，因需要等在專利權(quán)到期后并得到FDA最終批準(zhǔn)，才能獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售的資格。
表1：目前華海藥業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品情況
（米內(nèi)網(wǎng)MED2.0數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)截至2018.6.15）
表2：華海藥業(yè)目前在審批中的仿制藥申請(qǐng)（僅統(tǒng)計(jì)新注冊(cè)分類）
（米內(nèi)網(wǎng)MED2.0數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)截至2018.6.15）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED2.0數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，華海藥業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品共有8個(gè)，均已在國(guó)外獲批。目前華海藥業(yè)在申請(qǐng)化學(xué)藥4類仿制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品中，有10個(gè)產(chǎn)品已在國(guó)外獲批。
石藥集團(tuán)
據(jù)石藥集團(tuán)年報(bào)中提到，截至2016年該公司已申報(bào)ANDA的藥品共計(jì)7個(gè)，2017年又取得了8個(gè)藥品的ANDA注冊(cè)批準(zhǔn)，該公司目前獲得ANDA的產(chǎn)品數(shù)量超過(guò)15個(gè)。接下來(lái)還有5個(gè)待批ANDA的藥品，包括鹽酸美金剛片、普瑞巴林膠囊及鹽酸度洛西汀緩釋膠囊等。
表3：石藥集團(tuán)目前已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品情況
（米內(nèi)網(wǎng)MED2.0數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)截至2018.6.15）
表4：石藥集團(tuán)目前在審批中的仿制藥申請(qǐng)（僅統(tǒng)計(jì)新注冊(cè)分類）
（米內(nèi)網(wǎng)MED2.0數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)截至2018.6.15）
截至目前，石藥集團(tuán)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品共有2個(gè)，均在國(guó)外獲批。6月4日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，稱按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類報(bào)批的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已被納入《中國(guó)上市藥品目錄集》。按照相關(guān)規(guī)定，直接納入《中國(guó)上市藥品目錄集》及可以使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)表示該藥品與原研藥質(zhì)量和療效一致，可實(shí)現(xiàn)原研藥的臨床替代。目前石藥集團(tuán)在申請(qǐng)化學(xué)藥4類仿制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品中，有1個(gè)產(chǎn)品在國(guó)外獲批。
海正藥業(yè)
米內(nèi)網(wǎng)翻閱海正藥業(yè)的公告，粗略統(tǒng)計(jì)截至2018年5月底，獲得ANDA的藥品也超過(guò)了5個(gè)，其中包括了辛伐他汀片、嗎替麥考酚酯膠囊、二甲雙胍緩釋片等多個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品。
表5：海正藥業(yè)目前已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品情況
（米內(nèi)網(wǎng)MED2.0數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)截至2018.6.15）
表6：海正藥業(yè)目前在審批中的仿制藥申請(qǐng)（僅統(tǒng)計(jì)新注冊(cè)分類）
（米內(nèi)網(wǎng)MED2.0數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)截至2018.6.15）
截至目前，海正藥業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品有1個(gè)，已在國(guó)外獲批。目前海正藥業(yè)在申請(qǐng)化學(xué)藥4類仿制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品中，有2個(gè)產(chǎn)品已在在國(guó)外獲批。
恒瑞醫(yī)藥會(huì)否緊跟其后？
從目前來(lái)看，華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)、海正藥業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品均已在國(guó)外獲批，并且在審批中的產(chǎn)品也有不少是已在國(guó)外獲批的產(chǎn)品。日前公布的第二十九批擬優(yōu)先審評(píng)審批名單中，華海藥業(yè)的恩替卡韋片、替米沙坦片、阿立哌唑片，以及石藥集團(tuán)的鹽酸多奈哌齊片，海正藥業(yè)的厄貝沙坦氫氯噻嗪片，獲得擬優(yōu)先審評(píng)審批的理由為“同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，且已在美國(guó)上市”。
國(guó)內(nèi)上市藥企中，除了上述三家企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥目前手握的已在國(guó)外獲批的產(chǎn)品也是非常值得關(guān)注的，米內(nèi)網(wǎng)翻閱恒瑞醫(yī)藥的公告統(tǒng)計(jì)，截至2018年5月底，獲得ANDA的藥品也有11個(gè)。
表7：目前恒瑞醫(yī)藥ANDA產(chǎn)品情況
（根據(jù)網(wǎng)絡(luò)資料整理）
相關(guān)政策：
《CFDA關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)）》中提到，支持中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國(guó)上市。
1、在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請(qǐng)人需提交境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)通過(guò)后，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
2、在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的，企業(yè)需按一致性評(píng)價(jià)的要求，以境外上市申報(bào)的處方工藝和生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交變更申請(qǐng)，審評(píng)通過(guò)后，批準(zhǔn)變更處方工藝，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
3、在歐盟、美國(guó)或日本上市但未在中國(guó)境內(nèi)上市的，經(jīng)臨床研究證實(shí)無(wú)種族差異的，可使用境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請(qǐng)；可能存在種族差異的，應(yīng)開展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。審評(píng)通過(guò)的視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
