遼寧放開(kāi)中藥配方顆粒， 全國(guó)空白區(qū)域所剩不多。
6月19日，遼寧省衛(wèi)計(jì)委、工信委、食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于申報(bào)遼寧省中藥配方顆?？蒲袑?zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目的通知》（下稱(chēng)通知）。
▍遼寧配方顆粒，申報(bào)門(mén)檻不高
遼寧中藥配方顆粒項(xiàng)目的程序是這樣的：工信委組織藥企申報(bào)、三個(gè)部門(mén)共同評(píng)選出的藥企，由省食藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的給予備案。備案后藥企即可開(kāi)展中藥配方顆粒安全性和有效性等研究工作。
申報(bào)條件有四項(xiàng)：
遼寧省獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（有效期內(nèi)）并具有顆粒劑生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求。
申報(bào)企業(yè)已完成200種以上中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究工作。
申報(bào)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)條件和經(jīng)費(fèi)投入能力，能為項(xiàng)目研究提供保障。
▍配方顆粒各省已經(jīng)放開(kāi)，市場(chǎng)格局已定
遼寧《通知》顯示，符合條件藥企拿到備案資格后，就可以給目標(biāo)醫(yī)院提供中藥配方顆粒。醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部的大小醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以用，單獨(dú)的醫(yī)院只限于二甲以上。這個(gè)文件本次申報(bào)受理截止時(shí)間為2018年6月29日。
遼寧的放開(kāi)也是順勢(shì)而為。
目前來(lái)看，已有國(guó)家級(jí)試點(diǎn)和省級(jí)科研專(zhuān)項(xiàng)的省份已達(dá)55%，占到了中藥材和中成藥終端銷(xiāo)售額的六成，如果算全國(guó)試點(diǎn)企業(yè)康仁堂在天津武清的基地、廣東一方在山東的基地，則全國(guó)的空白區(qū)域已所剩不多。
▍既成事實(shí)，別等國(guó)家文件了
從以上數(shù)據(jù)看，盡管還有30%的省份，對(duì)中藥配方顆粒沒(méi)有放開(kāi)，但其銷(xiāo)售額占比還不到20%，影響不了整體的格局。
另外，目前中國(guó)中藥擬在多地設(shè)立生產(chǎn)基地以應(yīng)對(duì)地方保護(hù)即便是沒(méi)有發(fā)文放開(kāi)的省份，這家企業(yè)進(jìn)去設(shè)點(diǎn)，依然可以造成對(duì)配方顆粒開(kāi)放的事實(shí)。
基于此，盡管2016年3月1日，原國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》后至今，國(guó)家版的正式文件依然沒(méi)有發(fā)布。但是，別等了，配方顆粒悄然中，已經(jīng)落地生根，既成事實(shí)。
▍醫(yī)?？梢灾苯佑绊懨\(yùn)，還有地方保護(hù)
享有可以加成、不占藥占比等政策優(yōu)勢(shì)，無(wú)論是醫(yī)院還是企業(yè)，都對(duì)其有著比較大的期待。所謂看得見(jiàn)的政策紅利。
但，對(duì)于這個(gè)產(chǎn)業(yè)，必須要提醒的是，醫(yī)保不確定因素還可以直接影響這個(gè)行業(yè)的命運(yùn)；同時(shí)地方保護(hù)只會(huì)是變相的加??；另外，隨著試點(diǎn)的放開(kāi)，從醫(yī)院的深度上，能夠開(kāi)發(fā)多大的潛力。
最后，對(duì)飲片的替代比例，可以估算的銷(xiāo)售潛力能否發(fā)到企業(yè)的預(yù)期等等，都是需要注意的核心點(diǎn)。
