仿制就是為了替換原研！這是仿制藥和原研藥，都必須直視的。
6月23日，“一致性評(píng)價(jià)在行動(dòng)”暨高質(zhì)量仿制藥推進(jìn)工作研討會(huì)在京舉行，此次會(huì)議的召開旨在推動(dòng)中國(guó)仿制藥發(fā)展，為人民群眾提供高質(zhì)量、價(jià)格經(jīng)濟(jì)的仿制藥。
會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)體制改革司監(jiān)察專員賴詩(shī)卿指出：“美國(guó)藥政史從某種角度講就是仿制藥跟原研藥斗爭(zhēng)的歷史?！?
他表示，“我們要旗幟鮮明提出來(lái)，仿制的目的就是為了替代。仿制藥替代既是國(guó)際規(guī)則和慣例，也是國(guó)辦發(fā)（2018）20號(hào)文（《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》）的要求”。
▍一致性評(píng)價(jià)政策全面鋪開
自2016年3月5日，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，一致性評(píng)價(jià)全面展開，給行業(yè)帶來(lái)了革命性的變化。
再加上過(guò)去兩年，國(guó)家不斷完善仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策，不少業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，仿制藥一致性再評(píng)價(jià)將大大促進(jìn)高質(zhì)量仿制藥進(jìn)口替代。
針對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，國(guó)務(wù)院、藥監(jiān)局及各地藥品招標(biāo)，均出臺(tái)了相關(guān)優(yōu)惠鼓勵(lì)政策。
國(guó)務(wù)院：發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》
1、及時(shí)納入采購(gòu)目錄
藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。
2、促進(jìn)仿制藥替代使用
將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。衛(wèi)生健康等部門要加強(qiáng)藥事管理，制定鼓勵(lì)使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施，加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度。
嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。
3、發(fā)揮醫(yī)保的激勵(lì)作用
加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。
藥監(jiān)局：建立《中國(guó)上市藥品目錄集》
使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。
各地藥品招標(biāo)：明確的優(yōu)待政策
目前針對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，均有明確的優(yōu)待政策。部分地區(qū)強(qiáng)調(diào)了同品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)達(dá)3家以上，未通過(guò)的中標(biāo)品種要暫停采購(gòu)的政策。
▍仿制藥將替代原研，可節(jié)省420億
據(jù)了解，在許多發(fā)達(dá)國(guó)家，一般專利藥專利到期后，隨著仿制藥的大量上市，品牌藥的價(jià)格和市場(chǎng)份額都會(huì)出現(xiàn)明顯下降。但是，在我國(guó)許多國(guó)外藥品專利失效后，仍維持較高價(jià)格，銷量也未曾受到影響。
據(jù)秦脈咨詢分析，以輝瑞公司的萬(wàn)艾可為例，IMS數(shù)據(jù)顯示：2014年5月中國(guó)專利到期，但其在中國(guó)市場(chǎng)的銷量不降反增，且增幅高達(dá)47%。
相反，萬(wàn)艾可在韓國(guó)的專利于2012年5月17日到期，第二天就有28個(gè)價(jià)格僅為萬(wàn)艾可1/3的仿制藥上市，當(dāng)月萬(wàn)艾可銷售額銳減至43%。
不僅是萬(wàn)艾可，許多原研藥在專利失效后，在我國(guó)的銷售情況，并沒(méi)受明顯影響，換句話說(shuō)，國(guó)產(chǎn)仿制藥根本就很難撼動(dòng)原研藥的地位。
（圖：秦脈咨詢）
據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，我國(guó)仿制藥替代卻是舉步維艱，源于長(zhǎng)期以來(lái)仿制藥在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)中、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的弱勢(shì)地位。
如今，從國(guó)務(wù)院、藥監(jiān)局到各地藥品招標(biāo)，均有明確利好政策指向通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，且國(guó)家已建立上市藥品目錄集，這為新藥創(chuàng)新和仿制藥研發(fā)提供了更好的制度保障。
收載入《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥，均為按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)以及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。
據(jù)中國(guó)政府網(wǎng)消息，此次收載入目錄集的仿制藥，均按照最新的技術(shù)指導(dǎo)要求進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，經(jīng)過(guò)了與原研藥嚴(yán)格的藥學(xué)對(duì)比和體內(nèi)生物等效性研究，可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致，可以實(shí)現(xiàn)與原研進(jìn)口藥品的臨床替代。
此外，國(guó)辦發(fā)（2018）20號(hào)文規(guī)定，要“嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名”。也就是說(shuō)，今后醫(yī)生只能用通用名而非商品名開具處方。
毫無(wú)疑問(wèn)，這將加速原研替代，節(jié)省醫(yī)保資金。日前，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張自然博士也發(fā)文表示，如果原研品種被國(guó)內(nèi)仿制藥取代，理論上可以節(jié)省280億～420億元。
近日，在一行業(yè)論壇上，對(duì)于一致性評(píng)價(jià)給市場(chǎng)格局帶來(lái)的影響，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王學(xué)恭做了以下總結(jié)：
我們也能感受到，一致性評(píng)價(jià)使得仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)正發(fā)生悄然變化。
從國(guó)產(chǎn)品種對(duì)進(jìn)口過(guò)期專利藥的替代，到進(jìn)入通用名時(shí)代后，仿制藥迎來(lái)前所未有的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，這都預(yù)示著，仿制藥乃至這個(gè)藥品市場(chǎng)的格局，將面臨重大變革。
附：已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種匯總（41個(gè)）
