這些感冒藥，18歲以下兒童和青少年，或被禁用。
▍18歲以下人群用，風(fēng)險(xiǎn)高
6月27日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關(guān)于征求“含可待因類感冒藥說明書修訂要求”意見的通知》。
通知顯示，近期，美國FDA梳理了阿片類藥物（尤其是可待因和氫可酮）用于兒童鎮(zhèn)咳的治療背景、臨床應(yīng)用趨勢、嚴(yán)重不良反應(yīng)及濫用情況。
經(jīng)專家論證會表決，認(rèn)為含有可待因及氫可酮的感冒鎮(zhèn)咳藥在18歲以下人群中使用其風(fēng)險(xiǎn)高于獲益，要求將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮(zhèn)咳處方藥適應(yīng)癥范圍限制在18歲及以上成人。
▍征求意見，18歲以下青少年兒童禁用
在含可待因藥品說明書中，【禁忌癥】增加：“18歲以下青少年兒童禁用”； 【兒童用藥】增加：“18歲以下青少年兒童禁用本品”的內(nèi)容。
國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，這類藥品主要包括復(fù)方磷酸可待因糖漿、復(fù)方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖漿等。
這是繼2017年1月4日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告（2016年第199號）》， 在說明書中增加“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品”后，時(shí)隔一年半還將對這類藥品做出使用限制。
▍美國食藥監(jiān)局，已發(fā)警告
據(jù)公開報(bào)道，2018年1月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布安全警告：要求含阿片類的處方鎮(zhèn)咳和感冒藥修改說明書，僅用于18歲及18歲以上兒童。
實(shí)際上，世界衛(wèi)生組織因?yàn)閾?dān)憂可待因的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除，美國食品和藥物監(jiān)管局FDA也在2012年8月發(fā)布了關(guān)于可待因的安全警報(bào)，并且在2013年2月對可待因加了“黑框警告”的標(biāo)簽。
2015年4月，歐盟藥物監(jiān)督管理局（EMA）規(guī)定，12歲以下兒童以及存在呼吸問題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應(yīng)使用可待因治療咳嗽和感冒。
根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，目前含可待因的藥品共有45個(gè)批準(zhǔn)文號，感冒鎮(zhèn)咳類占其中一部分。藥審中心表示，本說明書修訂要點(diǎn)是基于當(dāng)前的認(rèn)識，希望廣泛聽取相關(guān)方面的意見和建議。征求意見時(shí)間為1個(gè)月。
附：含可待因感冒藥說明書修訂要求
在《總局關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告（2016年第199號）》基礎(chǔ)上，現(xiàn)將含可待因藥品說明書進(jìn)一步修訂要求公布如下：
一、【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：“18歲以下青少年兒童禁用”。
二、【兒童用藥】增加以下內(nèi)容：“18歲以下青少年兒童禁用本品”。
