千虹醫(yī)藥網(wǎng)6月28日訊　6月27日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于征求“含可待因類感冒藥說明書修訂要求”意見的通知稱，中心召開專家會進行論證，擬決定將含阿片類成分的用于感冒或過敏引起咳嗽的藥物禁用于18歲以下兒童和青少年。

 

　　征求意見時間為1個月。

 

　　禁用范圍擴大

 

　　通知提到，近期美國FDA梳理了阿片類藥物（尤其是可待因和氫可酮）用于兒童鎮(zhèn)咳的治療背景、臨床應用趨勢、嚴重不良反應及濫用情況。經(jīng)專家論證會表決，認為含有可待因及氫可酮的感冒鎮(zhèn)咳藥在18歲以下人群中使用其風險高于獲益，要求將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮(zhèn)咳處方藥適應癥范圍限制在18歲及以上成人。

 

　　此次通知是繼前CFDA在2016年發(fā)布修訂含可待因藥品說明書的公告后，又一次針對該類產(chǎn)品進行說明書修訂。根據(jù)上次的要求，【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用”； 【兒童用藥】項下注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品?！?

 

　　而這次，含可待因感冒藥說明書擬進一步擴寬禁用范圍，在禁忌癥和兒童用藥方面均要求“18歲以下青少年兒童禁用”。

 

　　這意味著該類產(chǎn)品的適應癥應用人群進一步壓縮。

 

　　經(jīng)查詢，含可待因的感冒藥有復方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因片、磷酸可待因糖漿等，涉及企業(yè)包括上海長城藥業(yè)有限公司、青海制藥廠有限公司、國藥集團工業(yè)有限公司等。

 

　　借鑒國際監(jiān)管機構(gòu)策略

 

　　為了更好的保證患者用藥安全有效，這次說明書的修訂，CDE也借鑒了國際其他監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管策略及風險信息。

 

　　近期，美國FDA梳理了阿片類藥物（尤其是可待因和氫可酮）用于兒童鎮(zhèn)咳的治療背景、臨床應用趨勢、嚴重不良反應及濫用情況。

 

　　FDA要求更改含可待因或氫可酮的咳嗽和感冒處方藥，僅對18歲及以上的成年人使用該類藥物，因為這些藥物對18歲以下兒童使用弊大于利。FDA還要求對誤用、濫用、成癮、過量、死亡、減緩或呼吸困難等風險的安全信息在藥物標簽上添加黑框警告。

 

　　有媒體報道，在美國一些州，部分含有可待因的鎮(zhèn)咳藥是非處方藥品，F(xiàn)DA也考慮對其采取一些規(guī)范化行動。FDA通過進行廣泛的評價及召開外部專家小組會議討論確定對18歲以下患者禁止使用該類藥物，因為導致其呼吸緩慢、呼吸困難、誤用、濫用、成癮、過量服用和死亡的風險超過了獲益。

 

　　可待因和氫可酮可以與其他藥物（如抗組胺藥和減充血劑）聯(lián)合治療過敏或感冒引起的咳嗽癥狀。其他非阿片類藥物和非處方藥也可用于治療這些癥狀。

 

　　近一年來，藥品不良反應報告和監(jiān)測工作有序開展，為產(chǎn)品上市后的用藥風險做把關(guān)。據(jù)悉，在2017年，政府全年共發(fā)布16期藥品說明書修訂公告（涉及47個/類品種）、3期《藥品不良反應信息通報》（涉及10個品種）、12期《藥物警戒快訊》（涉及50個/類品種）、2期產(chǎn)品召回和暫停銷售的公告。

 

　　其中，注射用氨曲南、麥考酚類藥品、復方甘草口服溶液等47個/類藥品說明書的修訂公告，增加或完善了說明書中的警示語、不良反應、注意事項、禁忌等相關(guān)安全性信息。