國家藥監(jiān)局新增145檢察員，除國家局外，遍布全國31個省、市、自治區(qū)，新一輪藥品檢查風(fēng)暴要來。

 

　　昨日（6月28日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公布新聘任國家藥品GMP檢查員名單的通知》（以下簡稱《通知》）。

 

 

　　▍國家藥監(jiān)局新增145檢察員

 

　　《通知》提出為進(jìn)一步加強藥品檢查員隊伍和能力建設(shè)，推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查工作開展等，決定新聘任裴振峨等145人為國家藥品GMP檢查員，現(xiàn)予公布并核發(fā)《國家藥品檢查員證》。

 

　　可以想見，隨著藥品檢查員隊伍的進(jìn)一步擴充，開展藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查的力度和頻次將隨之增強。

 

　　此前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)公布了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》

 

　　6月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關(guān)事宜的通告（2018年第35號）》，制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》。

 

 

　　年度計劃涵蓋201家藥品生產(chǎn)企業(yè)。其中包括2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家，疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專項檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。

 

　　此外，國家藥監(jiān)局明確將持續(xù)加大飛行檢查力度，同時根據(jù)重點監(jiān)管工作需要、風(fēng)險監(jiān)測和評估結(jié)果，適時增加被檢查企業(yè)名單。

 

　　對2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。

 

　　可見，尚未被檢察到的藥企和前一年飛檢發(fā)現(xiàn)問題較多的藥企都可能是重點檢察對象。此外，相比于2017年度，2018年度的飛檢力度將持續(xù)增強。

 

　　▍中藥制劑企業(yè)或是檢查重點

 

　　6月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2017年度藥品檢查報告》?！秷蟾妗凤@示全年共完成藥品GMP跟蹤檢查428家（478家次），較2016年同比增長234%。

 

 

　　其中，2017年藥品GMP跟蹤檢查結(jié)論為不符合的企業(yè)共37家，占8.6%，發(fā)告誡信的企業(yè)108家，占25%。具體分布情況如下：

 

　　2017年共開展藥品GMP飛行檢查57家次。涉及吉林、四川、福建等21個?。ㄊ校?家生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含血液制品）、14家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)、28家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、7家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和3家中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　值得注意的是，2017年開展的57家次飛行檢查中，占比最高的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，占全部飛行檢查工作的49%。中藥飲片占比約12%，普通化學(xué)藥品占比約25%，生物制品占比約9%。全年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的共有39家企業(yè)，占比約68%，其中有27家問題嚴(yán)重的企業(yè)要求省局收回GMP證書或立案查處。

 

　　以此類推，除飛檢頻次進(jìn)一步增加外，中藥制劑企業(yè)仍可能是飛檢的重點。

 

　　附件：2018年新聘任的國家藥品GMP檢查員名單

 

　　1.北京市（2人）

 

　　裴振峨、張盛宇

 

　　2.天津市（2人）

 

　　董曉明、張  強

 

　　3.河北省（4人）

 

　　黃立輝、張云喆、戚鵬飛、楊丹婭

 

　　4.山西省（2人）

 

　　劉  棟、李立夏

 

　　5.內(nèi)蒙古自治區(qū)（3人）

 

　　張桂霞、孫捍衛(wèi)、趙瑞芳

 

　　6.遼寧省（3人）

 

　　李松波、李學(xué)良、王嬌楠

 

　　7.吉林?。?人）

 

　　鄧慧敏、閆冬梅、李景新、陳  冰

 

　　8.黑龍江?。?人）

 

　　王  宇、王人鵬

 

　　9.上海市（6人）

 

　　楊  洋、劉  露、朱  珠、梁  曄、王方敏、朱  娟

 

　　10.江蘇省（3人）

 

　　尤  奇、張  瑋、楊亞萍

 

　　11.浙江?。?人）

 

　　徐  超、何林旺、王  平、王慧群

 

　　12.安徽省（2人）

 

　　王  璞、張  勇

 

　　13.福建省（3人）

 

　　陳素娟、袁建龍、方小為

 

　　14.江西?。?人）

 

　　廖輝軍、劉  斌、陳海清

 

　　15.山東省（5人）

 

　　王新建、趙  炎、宗鳳玉、李  霞、房國棟

 

　　16.河南?。?人）

 

　　何  彬、王迎舉、萬  佳、賈育銳、辛  鋒

 

　　17.湖北省（4人）

 

　　陳  菡、駱  翔、張  慶、傅億林

 

　　18.湖南省（3人）

 

　　林新文、李長林、文計福

 

　　19.廣東?。?人）

 

　　文  灝、莫結(jié)麗、吳  震

 

　　20.廣西壯族自治區(qū)（2人）

 

　　劉吉成、林  華

 

　　21.海南?。?人）

 

　　孫祥富、符彥菲、朱  凌

 

　　22.重慶市（4人）

 

　　趙  練、游小杰、董  玲、李林柯

 

　　23.四川省（3人）

 

　　龔瑩潔、杜  宇、張  蕾

 

　　24.貴州?。?人）

 

　　張志宇、劉俊宏

 

　　25.云南?。?人）

 

　　王  丹、楊美峰、唐科民

 

　　26.西藏自治區(qū)（2人）

 

　　李海亮、次  永

 

　　27.陜西?。?人）

 

　　詹養(yǎng)義、周  穎、姚  雄

 

　　28.甘肅省（3人）

 

　　柴  燁、李  毅、李安平

 

　　29.  青海?。?人）

 

　　張榮革、張  寧、潘  平、劉學(xué)良、張玉臣、焦正平

 

　　30.寧夏回族區(qū)（2人）

 

　　董  穎、呂  莉

 

　　31.新疆維吾爾自治區(qū)（2人）

 

　　夏  濤、賈爾恒·玉素甫

 

　　32.新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)（2人）

 

　　凌  云、馬長鳴

 

　　33.國家藥品監(jiān)督管理局（18人）：

 

　　方  釗、胡增峣、郭威威、劉曉剛、賀丹英、李衛(wèi)華、高  燕、

 

　　楊  霆、李  南、鄢可書、林長慶、周  樂、張體燈、劉  萌、

 

　　時  樂、張皋彤、王翔宇、蔣  露

 

　　34.中檢院（3人）

 

　　任麗萍、丁曉麗、馮  磊

 

　　35.藥審中心（2人）

 

　　馬  坤、韓  煒

 

　　36.核查中心（18人）

 

　　匡巖巍、林茂銓、韓天嬌、賈  娜、黃  鶯、李武超、徐  飛、

 

　　張  平、陸  德、張毅敏、李  珊、馬巖松、王夢媛、康  鷹、

 

　　王立杰、劉  聰、劉瑾欣、黃  雪

 

　　37.信息中心（1人）

 

　　田永亮

 

　　38.高研院（1人）

 

　　廖彬池

 

　　39.中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局（2人）

 

　　何  為、魏立平