國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，2016年全年新出生人口數(shù)達到1786萬，同比上一年增長7.92%，形成了一個小高峰。據(jù)一份調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)符合“兩孩”政策的女性約有9000萬人，在高齡孕產(chǎn)風(fēng)險下，仍然有28%的人有生育愿望，國內(nèi)輔助生殖用藥巨大市場增量吸引了國內(nèi)外廠商的關(guān)注。

 

　　醫(yī)學(xué)研究表明，內(nèi)分泌功能障礙所致卵泡發(fā)育不良綜合癥占全部不孕病因的48.42%，居女性不孕癥病因首位。臨床治療上除合理調(diào)整經(jīng)期和對因治療外，有必要選擇理想的促排卵方案，促進卵泡發(fā)育、成熟從而達到受孕的目的。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥物研究的推進，解決了部分難題，同時也推動了促性激素類藥物市場的發(fā)展。

 

　　格局

 

　　女性激素市場四大組分

 

　　國家生育政策新政推出后，性激素類藥物市場應(yīng)聲而動，不孕癥治療市場和試管嬰兒輔助生殖技術(shù)市場備受矚目。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院女性激素用藥金額達18.80億元，同比上一年增長率為5.09%。估算國內(nèi)輔助生殖用藥市場規(guī)模已超過150億元。

 

 

　　臨床用女性激素市場由四部分組成，其中，主導(dǎo)品種促性腺激素占據(jù)60.58%，孕激素占據(jù)21.91%，雌激素占據(jù)6.52%，避孕藥和雄激素占據(jù)10.99%。

 

 

　　國內(nèi)企業(yè)試圖攻占高端市場

 

　　目前，輔助生殖及性激素終端市場中，生物工程藥物已有取代小分子化藥的趨勢。大分子產(chǎn)品重組人促卵泡激素、重組促卵泡素β、重組人絨促性素和人促黃體激素α逐漸擴張。

 

　　在輔助生殖終端市場結(jié)構(gòu)中，小分子化藥仍是輔助生殖用藥的基礎(chǔ)。2018年2月2日，正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液成功上市，打破了默沙東獨占市場的局面，完善了試管嬰兒促排卵、控制排卵用GnRH拮抗劑用藥格局，形成了西曲瑞克、加尼瑞克與GnRH激動劑亮丙瑞林的鼎足之勢。

 

　　總體分析，輔助生殖類藥物基本是寡頭市場，國外廠家默克雪蘭諾、默沙東、輝凌把持了大部分市場，而國內(nèi)麗珠集團、金賽藥業(yè)等攻城略地，旨在進口替代。另外，國內(nèi)激素廠商浙江仙琚、深圳翰宇、浙江愛生、南京新百、煙臺東誠北方制藥也快速成長，將在仿制藥一致性評價打開突破口，從而攻占輔助生殖用藥和性激素高端市場。

 

　　品種

 

　　促性腺激素

 

　　進口藥物占比較高

 

　　近五年來，國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院女性激素用藥市場翻了一番，促性腺素類是女性激素用藥市場居首位的品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院促性腺素類用藥金額為11.54億元，在上一年存量市場影響下增幅較小。

 

 

　　促性腺激素是調(diào)節(jié)性腺發(fā)育、促進性激素生成和分泌的糖蛋白激素，由促黃體生成激素和促卵泡成熟激素兩者協(xié)同作用，刺激卵巢或睪丸中生殖細胞的發(fā)育及性激素的生成。

 

　　國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院促性腺素類TOP10品種按終端采購金額排名為：重組人促卵泡激素、曲普瑞林、尿促卵泡素、尿促性素、重組促卵泡素β、西曲瑞克、縮宮素、卡貝縮宮素、重組人絨促性素和人促黃體激素α。臨床用藥特點表現(xiàn)為：進口藥物占比高、生物制品多、自費藥品多。

 

　　國產(chǎn)重組人促卵泡激素加速推進

 

　　重組人促卵泡激素主要用于不孕不育癥、不排卵及多囊卵巢綜合癥的治療，原研進口藥是德國默克雪蘭諾的品牌藥“果納芬”。2015年原CFDA批準了長春高新子公司金賽藥業(yè)開發(fā)的注射用重組人促卵泡激素，從而打破了進口藥一統(tǒng)天下的局面。

 

 

　　2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院重組人促卵泡激素用藥金額為3.58億元，其中，默克雪蘭諾的“果納芬”用藥金額為3.45億元，同比上一年下滑4.71%。金賽藥業(yè)重組人促卵泡激素在重點城市公立醫(yī)院用藥金額為1257萬元，同比上一年增長16.44%。隨著長春金賽國產(chǎn)藥物的推進，將逐漸替代進口藥物。

 

　　孕激素

 

　　黃體酮居首

 

　　孕激素、雌激素和雄激素組成性激素的三大激素。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院孕激素用藥金額為4.17億元，同比上一年增長1.61%。其中，TOP5品種是黃體酮、地屈孕酮、甲地孕酮、甲羥孕酮和烯丙雌醇。

 

　　孕激素用藥市場居首位的藥物是黃體酮。黃體酮是臨床上使用多年的品種，又稱孕酮激素。黃體酮是保護女性子宮內(nèi)膜的激素，可提供支持和保障胎兒的早期生長發(fā)育，在協(xié)同雌性激素促進第二性征的發(fā)育成熟方面有著重要作用。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院黃體酮用藥金額為2.16億元，同比上一年增長5.57%。TOP5廠商是：默克雪蘭諾占61.71%，浙江仙琚占16.90%，法杏公司占11.40%，浙江愛生占6.24%，浙江新昌占2.02%。黃體酮劑型較多，樣本醫(yī)院臨床上，黃體酮凝膠劑占62.22%，膠囊劑占31.64%，注射劑占6.12%，栓劑占0.02%。

　黃體酮占藥店孕激素零售市場50%

 

　　黃體酮是藥店零售市場快速增長的孕激素品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點城市零售藥店黃體酮終端銷售額為4230萬元，同比上一年增長80.73%，是國內(nèi)輔助生殖用藥中零售市場高速增長的藥物，占據(jù)藥店孕激素零售市場的50%。

 

 

　　黃體酮在藥店零售市場TOP5廠商是：默克雪蘭諾占34.24%，浙江愛生占26.25%，浙江仙琚占21.99%，法杏公司占12.84%，浙江醫(yī)藥新昌制藥占4.16%。藥店零售市場上，黃體酮膠囊占據(jù)65.34%，凝膠劑占34.23%，注射劑占0.43%

 

 

　　雌激素

 

　　用藥市場增長平穩(wěn)

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院雌激素用藥金額為1.24億元，同比上一年增長9.37%。2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院雌激素用藥金額為1.40億元，同比上一年增長0.33%。TOP5品種是雌二醇、雌二醇地屈孕酮、炔雌醇環(huán)丙孕酮、替勃龍、戊酸雌二醇環(huán)丙孕酮。目前臨床上常用的雌激素類藥物多是以雌二醇為母體人工合成的衍生物，如苯甲酸雌二醇、戊酸雌二醇、炔雌醇、炔雌醚、妊馬雌酮等。