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這五個品種的批文被注銷，包含兒童藥！
2018/7/12 13:42:47 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷多潘立酮混懸液等5個藥品注冊批準證明文件的公告》，注銷了多潘立酮混懸液、小兒偽麻美芬滴劑、注射用重組人生長激素、西美瑞韋膠囊和門冬胰島素注射液五個品種的批文。這些藥品注銷注冊批準都為生產(chǎn)企業(yè)的自主申請。
5個藥品中包含兒童藥
其中，潘立酮混懸液主要適用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛等癥狀。與多潘立酮相比，多潘立酮混懸液更適合用于兒童，是小孩消化不良較為有效的用藥之一。
小兒偽麻美芬滴劑也為兒童用藥，適用于幼兒由于感冒，枯草熱或其他上呼吸進過敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等癥狀的對癥治療。
門冬胰島素注射液用于治療糖尿病，為注射劑。
注射用重組人生長激素用于內(nèi)源性生長激素分泌不足所導(dǎo)致的生長激素缺乏患者。
西美瑞韋膠囊為丙肝治療領(lǐng)域的藥物。
企業(yè)為何主動申請注銷？
業(yè)內(nèi)人士表示，企業(yè)主動申請注銷，大多源于企業(yè)生產(chǎn)和銷售的主打品種明確，部分批文是閑置的。還有一些老舊、競爭廠家多、企業(yè)多年不生產(chǎn)和銷售的品種企業(yè)也會主動申請注銷批件以節(jié)省批文維護成本。也有業(yè)內(nèi)認為是因為藥品利潤太低。
據(jù)了解，西安楊森制藥有限公司為多潘立酮混懸液的生產(chǎn)企業(yè)。公司主要以心血管疾病、代謝性疾病、免疫類疾病、傳染性疾病、神經(jīng)性疾病和腫瘤為研究對象。公司明確，未來將著重于推出疫苗、處方藥及非處方藥產(chǎn)品。
上海強生制藥有限公司為小兒偽麻美芬滴劑的生產(chǎn)企業(yè)。代表產(chǎn)品有“泰諾”系列感冒咳嗽藥、“泰諾林”系列解熱鎮(zhèn)痛藥以及力康特等營養(yǎng)保健類產(chǎn)品。隨著國內(nèi)消費者的自我保健意識日益增強，該企業(yè)洞察市場先機，率先進入中國的非處方藥市場領(lǐng)域，致力于提供價格合理的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
丹麥諾和諾德公司為門冬胰島素注射液的生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)筆者了解，國內(nèi)的藥企，如甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、通化東寶等都有在該產(chǎn)品領(lǐng)域發(fā)力，市場藍海搶奪戰(zhàn)愈演愈烈。
注射用重組人生長激素和西美瑞韋膠囊屬于進口藥品，分別由Merck Serono S.p.A.和Janssen-Cilag International NV公司生產(chǎn)。
令人費解的是，今年2月份，我國為落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心(CDE)遴選了《中國上市化學(xué)藥品目錄集》第一批收錄品種，其中就包括西美瑞韋膠囊。
那么，這家生產(chǎn)企業(yè)又是為何要申請將自己的藥注銷呢？筆者根據(jù)CFDA簽發(fā)的藥品批文號發(fā)現(xiàn)，2017年全年，CFDA共簽發(fā)375個藥品批文號，剔除72個醫(yī)用氧批文，基礎(chǔ)輸液(葡萄糖注射液，氯化鈉注射液)批文，還剩303個批文，163個藥品。其中，治療丙肝的新型抗病毒藥物扎堆獲批。這或許是Janssen-Cilag International NV公司申請撤銷西美瑞韋膠囊批文的原因。
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