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國內(nèi)長效降糖新藥臨床獲批！本土前景廣闊
2018/7/13 13:34:20 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
昆藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，其控股公司銀諾醫(yī)藥的胰高血糖素長效降糖藥物“蘇帕魯肽注射液”已獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床批件，并將于近期開展相關(guān)產(chǎn)品的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
此研發(fā)項(xiàng)目是昆藥集團(tuán)慢病領(lǐng)域戰(zhàn)略布局的重要一環(huán)，也是公司向生物制藥領(lǐng)域的開拓性探索，項(xiàng)目的實(shí)施將使公司的創(chuàng)新能力進(jìn)一步提升。
銀諾醫(yī)藥是一家專注于治療內(nèi)分泌代謝性慢性病的創(chuàng)新生物藥研發(fā)公司，主要開發(fā)GLP-1抗糖尿病藥品。據(jù)悉，蘇帕魯肽注射液是銀諾醫(yī)藥開發(fā)的一種針對(duì)2型糖尿病的長效降糖藥，是一種用基因工程重組蛋白技術(shù)制作生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。
糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病。我國屬于糖尿病大國，患者數(shù)約占世界總數(shù)的四分之一。近年來，隨著我國社會(huì)發(fā)展加快以及人們生活習(xí)慣的改變，糖尿病患者呈現(xiàn)增長趨勢(shì)，對(duì)于糖尿病藥物需求持續(xù)擴(kuò)大。
GLP-1是一種重要的腸促胰島素激素，能夠抑制胰高血糖素的釋放，抑制食欲及減緩胃排空等途徑降低血糖。但業(yè)內(nèi)指出，天然的GLP-1的半衰期較短，患者依從性較差，因此開發(fā)長效GLP-1類似物或GLP-1受體激動(dòng)劑有利于改善缺陷。
目前，全球已經(jīng)有7款GLP-1激動(dòng)劑獲批上市。其中，過去一段時(shí)間里GLP-1激動(dòng)劑市場呈現(xiàn)利拉魯肽、dulaglutid和艾塞那肽三足鼎立的局面，但隨著semaglutide的市場培育，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)三足鼎立的局面將會(huì)被打破。
國內(nèi)的情況是 ，沈陽三生的長效艾塞那肽注射液于2018年1月獲批上市，諾和諾德的索瑪魯肽注射液處于臨床研究階段、禮來的度拉魯肽注射液處于臨床試驗(yàn)批件申請(qǐng)階段。
其中，利拉魯肽是我國醫(yī)藥目錄覆蓋的GLP-1激動(dòng)劑產(chǎn)品，在中國GLP-1市場上具有領(lǐng)先地位。而隨著2017利拉魯肽在國內(nèi)的專利到期，國內(nèi)的中翰宇藥業(yè)、九源基因、東陽光、通化東寶等數(shù)家藥企抓住機(jī)會(huì)正在研發(fā)中，相信不久以后，GLP-1制劑在中國市場將成為重量級(jí)的藥品。
銀諾醫(yī)藥的蘇帕魯肽作為又一個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的7天周期注射用降糖藥，不但擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也具有更高的人類同源性，其肝腎毒性和胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，臨床適用性更優(yōu)，且與其他進(jìn)口制劑相比，銀諾醫(yī)藥的蘇帕魯肽將具有中國本地化生產(chǎn)的成本優(yōu)勢(shì)，擁有潛在的臨床應(yīng)用前景。
針對(duì)此次藥物獲批臨床，新藥昆藥集團(tuán)董事長汪思洋表示，如果蘇帕魯肽成功上市，將成為昆藥集團(tuán)又一重點(diǎn)產(chǎn)品，為公司的持續(xù)發(fā)展帶來新動(dòng)力。在GLP-1制劑總體呈快速增長的情況下，市場是可期待的，昆藥還將致力于開發(fā)出更多安全性更高、療效更強(qiáng)、機(jī)制更協(xié)同的創(chuàng)新藥物，為提升人民健康水平做出更大貢獻(xiàn)。
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