國家藥品審評中心發(fā)通知，國內(nèi)外廣泛使用的羥乙基淀粉類注射液存嚴(yán)重安全問題--增加成人死亡風(fēng)險。
羥乙基淀粉類藥品的用藥十分普遍，主要在手術(shù)中或手術(shù)后補充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等。
7月16日，國家藥品審評中心發(fā)布通知，計劃修改含羥乙基淀粉的三個注射液說明書，提示在成人危重癥患者，包括膿毒癥患者中，羥乙基淀粉的使用會增加死亡風(fēng)險。
據(jù)賽柏藍(lán)查詢，此次修訂說明書的三款注射液涉及17家藥企，其中不乏費森尤斯卡比、哈三聯(lián)、華潤雙鶴、大冢制藥等知名藥企。
▍國家藥審中心開專題會議
昨日，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于公開征求“羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液說明書（修訂稿）”和“羥乙基淀粉130/0.4（0.42）電解質(zhì)注射液說明書（修訂稿）”意見的通知》。
藥品審評中心提到，羥乙基淀粉130/0.4在我國上市多年。近年來，隨著國內(nèi)外廣泛使用，暴露出羥乙基淀粉類產(chǎn)品嚴(yán)重的安全性問題。
其實，早在2013年7月24日，藥品審評中心就曾組織召開羥乙基淀粉專題會議。
總局藥化注冊司領(lǐng)導(dǎo)、藥品評價中心專家、國內(nèi)部分臨床科室專家和部分國內(nèi)外羥乙基淀粉生產(chǎn)企業(yè)代表等參與討論。
▍原食藥監(jiān)局總局三次提示風(fēng)險
2005年4月12日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報（第8期），其中就提到羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液與腎功能損害。
2014年2月26日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報（第60期），關(guān)注含羥乙基淀粉類藥品的腎損傷及死亡率增加風(fēng)險。
據(jù)通報，含羥乙基淀粉類藥品為血容量補充藥，主要用于預(yù)防和治療各種原因造成的低血容量。
含羥乙基淀粉類藥品在我國已經(jīng)上市銷售使用多年，包括羥乙基淀粉20氯化鈉注射液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液和羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液等4個分子量產(chǎn)品。
▍存在致使患者死亡率增高風(fēng)險
2004年1月1日至2013年6月19日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測病例報告數(shù)據(jù)庫中共檢索到9例（占總報告0.3%）羥乙基淀粉類藥品的腎功能損害報告。
所有羥乙基淀粉類藥品的不良反應(yīng)報告中，用藥原因主要為手術(shù)中或手術(shù)后補充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等；僅有1例（0.03%）用藥原因為感染性休克。
截至2013年6月3日，WHO藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫共檢索到羥乙基淀粉類藥品的不良反應(yīng)報告1196例，涉及不良反應(yīng)1962例次。
泌尿系統(tǒng)損害100例次，包括急性腎衰竭、面部水腫、腎痛、血尿、無尿癥、腎病、蛋白尿、慢性腎衰竭、肌酐清除率降低、中毒性腎病、腎小管病、腎小管壞死、慢性進(jìn)展性腎衰竭、腎乳頭壞死、尿失禁。
研究結(jié)果提示嚴(yán)重膿毒血癥患者使用羥乙基淀粉130/0.42氯化鈉注射液治療90天時死亡風(fēng)險及需要接受RRT治療的風(fēng)險增加。
歐洲藥品管理局建議含羥乙基淀粉藥品不再用于膿毒血癥、燒傷和重癥患者。
美國在羥乙基淀粉類藥品的說明書中加入黑框警告，建議此類產(chǎn)品不再應(yīng)用于危重成人患者，包括敗血癥、收入ICU的患者。
加拿大建議此類產(chǎn)品不再應(yīng)用于膿毒血癥患者、嚴(yán)重肝臟疾病患者和某些類型的腎功能損害患者。
