影響眾多藥企的上市許可持有人制度要來了！

 

　　昨日（7月17日），國家藥監(jiān)局就上市許可持有人制度再次發(fā)函?；貜?fù)了上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)各自的權(quán)責(zé)問題。

 

 

　　據(jù)悉，上市許可持有人制度試點(diǎn)將實(shí)施至2018年11月4日，隨后將在完善后全國推廣。也就是說，4個(gè)月之后，上市許可持有人制度的下一步走向就將明確。

 

　　據(jù)清華大學(xué)法學(xué)院教授王晨光撰文，藥品上市許可持有人制度是我國藥品注冊(cè)制度的新核心，將對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從研發(fā)到監(jiān)管產(chǎn)生深刻影響。

 

　　▍藥品上市許可持有人制度

 

　　藥品上市許可持有人制度，在我國開始于2015年。

 

　　2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議“授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任?！?

 

　　隨后，國務(wù)院于2016年6月6日正式發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（國辦發(fā)〔2016〕41號(hào)，以下簡稱《方案》）。

 

　　據(jù)悉，上市許可持有人制度是修訂后的《藥品管理法》的核心制度之一，進(jìn)而在我國藥品領(lǐng)域全面推廣實(shí)施。我國藥品注冊(cè)制度將形成以藥品上市許可持有人制度為中心的新制度。

 

　　與歐、美、日等藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)國家和地區(qū)不同，在我國現(xiàn)行藥品注冊(cè)制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式，也就是說，藥品上市許可（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員則不具備獨(dú)立獲取藥品上市許可的資質(zhì)。

 

　　而所謂藥品上市許可持有人制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

 

　　▍明確責(zé)任主體，釋放研發(fā)活力

 

　　在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體。根據(jù)自身狀況，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

 

　　如果委托生產(chǎn)，上市許可持有人依法對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)則依照委托生產(chǎn)合同的規(guī)定就藥品質(zhì)量對(duì)上市許可持有人負(fù)責(zé)。

 

　　可見，上市許可持有人制度與現(xiàn)行藥品注冊(cè)許可制度的最大區(qū)別不僅在于獲得藥品批準(zhǔn)文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大到了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員，而且對(duì)藥品質(zhì)量自始至終負(fù)責(zé)的主體也更為明確，從而有利于確保和提升藥品質(zhì)量。

 

　　也就是說，以藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)為突破口，我國藥品注冊(cè)制度將由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。

 

　　目前，試點(diǎn)藥品范圍主要包括試點(diǎn)方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥以及試點(diǎn)方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品。

 

　　據(jù)悉，《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（以下簡稱《試點(diǎn)方案》）自印發(fā)之日起，實(shí)施至2018年11月4日。

 

　　試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，試點(diǎn)期滿后，在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

 

　　試點(diǎn)工作結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局將及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于實(shí)踐證明可行的做法，及時(shí)提出修改完善《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)的建議，并修改完善相關(guān)部門規(guī)章，以便適時(shí)在全國范圍內(nèi)針對(duì)所有藥品品種全面推行藥品上市許可持有人制度。

 

　　▍165個(gè)品種已申報(bào)

 

　　自上市許可持有人制度試點(diǎn)推行以來，一批藥品已經(jīng)申報(bào)成功。

 

　　2017年4月20日，原國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)通知，首個(gè)上市許可持有人制度試點(diǎn)品種獲批。

 

　　具體信息如下：

 

　　浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠的蘋果酸奈諾沙星原料藥及其膠囊劑經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)取得了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠為本品上市許可持有人。

 

　　蘋果酸奈諾沙星是一種新型的無氟喹諾酮類抗菌藥物，是國家食品藥品監(jiān)管總局自藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查以來首個(gè)獲批的創(chuàng)新藥。

 

　　截至2016年12月25日，據(jù)食藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)，10個(gè)試點(diǎn)省份藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種申報(bào)數(shù)量共165。

 

　

　 （圖表制作：賽柏藍(lán)）

 

　　從這一數(shù)字可以看出，隨著上市許可持有人制度的全國推行，我國新藥上市將迎來難得機(jī)遇期。