仿制藥一致性評(píng)價(jià)又多了87家可選擇的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

 

　　昨日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查公告（第1號(hào)）（2018年第47號(hào)）》，認(rèn)定87家醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。

 

　　據(jù)悉，目前，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委認(rèn)證的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有619家，主要集中在三甲醫(yī)院。

 

　　從藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）中羅列的條件不難看出，獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)并不容易。

 

　　根據(jù)自2004年3月1日起施行的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行），申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

 

　　 （一）已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

 

　　（二）申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

 

　?。ㄈ┚哂信c藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；

 

　?。ㄋ模┚哂信c承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

 

　　（五）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

 

　?。┚哂谐袚?dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；

 

　?。ㄆ撸┚哂心軌虺袚?dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；

 

　?。ò耍┚哂兴幬锱R床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

 

　?。ň牛┚哂蟹婪逗吞幚硭幬锱R床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。

 

　　據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2018上半年，CDE藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)總共公示880個(gè)臨床試驗(yàn)，其中，生物等效性試驗(yàn)占43%，可見(jiàn)，近半的藥物臨床試驗(yàn)需求來(lái)自于仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

 

　　此外，承接臨床試驗(yàn)較多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有上海市公共衛(wèi)生臨床中心、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院、上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院、徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院等。

 

　　據(jù)2016年原食藥監(jiān)局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》，中國(guó)應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評(píng)價(jià)，目前已完成41種。 其中大批仿制藥企業(yè)的壓力可想而知，此次新增臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，無(wú)論是對(duì)亟待進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的藥企，還是創(chuàng)新藥企業(yè)都是一個(gè)利好。

 

　　附件：具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及認(rèn)定專業(yè)