昨日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，決定修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑兩藥品說(shuō)明書(shū)，提出兒童禁用，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

 

 

　　值得注意的是，2017年新版醫(yī)保目錄限制26個(gè)中藥注射劑在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，而血塞通注射劑、血栓通注射劑并不在列。

 

　　此次修訂藥品說(shuō)明書(shū)，除限制使用機(jī)構(gòu)，還明確兒童禁用，可以說(shuō)，限制力度在2017年新版醫(yī)保目錄之上。

 

　　▍血塞通注射劑、血栓通注射劑大批醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁用

 

　　一、根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語(yǔ)，并對(duì)【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

 

　　并要求所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年9月20日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

 

　　早在2016年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局也修訂過(guò)兩藥品的說(shuō)明書(shū)，這次的修訂可以說(shuō)是一次限用加碼，明確了兒童禁用和應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

 

　　2016年1月12日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布（2016年第2號(hào)）公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，宣布修訂血塞通注射劑、血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)三項(xiàng)。

 

 

　　▍影響百億市場(chǎng)，波及一批藥企

 

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)，在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥產(chǎn)品Top 20榜單上，注射用血栓通（凍干）與注射用血塞通（凍干）以73.4億元、56.6億元的銷(xiāo)售額分列第一、三位。

 

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，目前血塞通注射液共計(jì)有47個(gè)批文，生產(chǎn)單位主要涉及15家藥企。

 

 

　　血栓通注射液共計(jì)有10個(gè)批文，生產(chǎn)單位主要涉及5家藥企。

 

 

　　也就是說(shuō)，此次兩藥品使用范圍被限用、禁用將影響130億醫(yī)藥市場(chǎng)，波及22家藥企。

 

　　另外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在中成藥市場(chǎng)，心腦血管疾病用藥占比超六成，銷(xiāo)售額超過(guò)700億元。2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中藥注射劑TOP10產(chǎn)品中有9個(gè)屬于心腦血管疾病用藥。

 

　　可以說(shuō)，血栓通、血塞通既占據(jù)了中藥注射劑和心腦血管疾病領(lǐng)域的龐大份額，又是不少藥企的當(dāng)家品種，此次修訂藥品說(shuō)明書(shū)，限制使用范圍，影響可見(jiàn)一斑。

 

　　附件：血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

 

　　一、應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容如下：

 

　　警示語(yǔ)：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

 

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

 

　　兒童禁用。

 

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

 

　　1. 本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

 

　　替換原說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容：“本品可能引起過(guò)敏性休克，用藥后一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委煛薄?

 

　　2. 嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治范圍用藥。

 

　　3. 根據(jù)原說(shuō)明書(shū)【用法用量】描述不同，分別進(jìn)行修訂：

 

　　 （1）原說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)無(wú)療程描述的：

 

　　嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、過(guò)快滴注或長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

 

　　 （2）原說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)有療程描述的：

 

　　嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、過(guò)快滴注或長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

 

　　4. 加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始用藥30分鐘內(nèi)，發(fā)現(xiàn)異常立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

 

　　5.本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。用藥前和配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。