最新的國家政策，給印度仿制藥進入中國創(chuàng)造了更便利的條件。
7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，認可創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)，以及具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的在境外開展仿制藥研發(fā)數(shù)據(jù)。
國家藥監(jiān)局認可的境外臨床試驗數(shù)據(jù)的評判標準包括境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、準確性、可溯源性，有效性和安全性，人種差異研究。
對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，經(jīng)評估其境外臨床試驗數(shù)據(jù)屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗數(shù)據(jù)方式，在藥品上市后收集進一步的有效性和安全性數(shù)據(jù)用于評價。
這其實是兩個月前另一個政策的補充――5月23日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，提到對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。
對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準進口。
這兩大政策的出臺，業(yè)界認為這是放開進口注冊5.2類的標志，特別是多年沒有獲批的號稱價格低廉的印度仿制藥將有望獲批。
▍這意味著以下類別的藥品可能會在本次政策中獲益：
創(chuàng)新藥，Ⅲ期臨床試驗包括東亞人種特別是中國亞組的研究。
進口仿制藥/國內(nèi)共線生產(chǎn)仿制藥，原研藥做了上述的東亞人種特別是中國亞組的研究。
臨床必需藥，如危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品可適當放松標準，但是上市后仍需要收集進一步的有效性和安全性數(shù)據(jù)用于上市后再評價。
這意味著進口仿制藥對應(yīng)的原研廠家在中國或日本已經(jīng)上市的產(chǎn)品才有可能在政策上獲益。引進這類進口仿制藥影響最大的是過期原研藥品，進口仿制藥將有可能進一步推動過期原研藥品的降價。
▍進口仿制藥：印度申報最多
咸達藥海遨游整理了2016年以來申報5.2類進口即進口仿制藥的產(chǎn)品名單發(fā)現(xiàn)，申報產(chǎn)品最多的國家和地區(qū)首位是印度，其次是瑞士，再次是臺灣和希臘。
申報產(chǎn)品最多的企業(yè)為印度瑞迪博士，申報產(chǎn)品包括地拉羅司分散片、醋酸阿比特龍片、氟維司群注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、利伐沙班片和碳酸司維拉姆片。其次是諾華/山德士，申報產(chǎn)品包括草酸艾司西酞普蘭片、伏立康唑片、糠酸莫米松鼻噴霧劑、沙美特羅替卡松粉吸入劑和左乙拉西坦片。
不少國內(nèi)廠家參與了5.2類進口藥引進的項目，例如江蘇先聲與Celon Pharma S.A.合作，華潤九新和法默森合作，兆科和BioQ Pharma Limited 、HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH的合作，廣州漢光和Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.的合作。
表 2016年至今5.2類申報的產(chǎn)品列表
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申報類型
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藥品名稱
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企業(yè)名稱
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國家/地區(qū)
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申報年份
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申請臨床
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預(yù)充式鹽酸羅哌卡因注射液連續(xù)給藥系統(tǒng)
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BioQ Pharma Limited,HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH
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美國/德國
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2017
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申請臨床
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沙美特羅替卡松粉吸入劑
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Celon Pharma S.A.
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波蘭
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2017
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申請臨床
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他達拉非口溶膜
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CTCBIO INC.
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韓國
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2017
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申請臨床
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沙美特羅替卡松氣霧劑
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M/s Cipla Ltd.
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印度
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2017
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申請臨床
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鹽酸普拉克索緩釋片
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Macleods Pharmaceuticals Ltd
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印度
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2016
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申請臨床
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酒石酸左沙丁胺醇
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MELODY HEALTHCARE PVT.LTD
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印度
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2017
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申請臨床
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薄荷腦凝膠
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Performance Health, LLC
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加拿大
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2018
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申請臨床
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鹽酸美金剛口服液
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Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
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希臘
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2017
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申請臨床
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沙美特羅替卡松粉吸入劑
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Polfarmex S.A.
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波蘭
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2017
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申請臨床
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帕立骨化醇注射液
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VIANEX S.A.
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希臘
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2018
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申請臨床
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鹽酸伊立替康注射液
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VIANEX S.A.
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希臘
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2018
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申請臨床
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氫溴酸西酞普蘭片
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埃匹克
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美國
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2018
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申請臨床
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富馬酸喹硫平緩釋片
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法默森
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希臘
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2017
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申請臨床
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沙美特羅替卡松粉吸入劑
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諾華/山德士
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瑞士
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2016
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申請臨床
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草酸艾司西酞普蘭片
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諾華/山德士
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瑞士
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2018
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申請臨床
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伏立康唑片
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諾華/山德士
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瑞士
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2018
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申請臨床
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糠酸莫米松鼻噴霧劑
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諾華/山德士
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瑞士
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2018
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申請臨床
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左乙拉西坦片
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諾華/山德士
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瑞士
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2018
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申請臨床
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鹽酸利多卡因粉末無針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)
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普樂藥業(yè)
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香港
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2016
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申請臨床
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地拉羅司分散片
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印度瑞迪博士
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印度
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2018
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申請臨床
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硝苯地平控釋片
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生達化學(xué)
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臺灣
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2018
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申請臨床
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注射用多黏菌素E甲磺酸鈉
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臺灣東洋
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臺灣
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2017
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申請臨床
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釓特酸葡胺注射液
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通用電氣
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美國
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2017
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申請臨床
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氟維司群注射液
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印度瑞迪博士
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印度
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2017
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申請臨床
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枸櫞酸西地那非口崩片
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印度瑞迪博士
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印度
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2017
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申請臨床
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利伐沙班片
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印度瑞迪博士
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印度
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2017
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申請臨床
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醋酸阿比特龍片
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印度瑞迪博士
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印度
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2018
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申請臨床
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碳酸司維拉姆片
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印度瑞迪博士
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印度
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2018
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申請生產(chǎn)
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屈螺酮炔雌醇片
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Exeltis Magyarország Kft./Laboratorios León Farma, S. A.
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葡萄牙
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2018
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申請生產(chǎn)
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注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液
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Otsuka Pharmaceutical Factory,Inc.
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日本
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2016
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申請生產(chǎn)
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左乙拉西坦片
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阿拉賓度
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印度
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2018
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申請生產(chǎn)
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吸入用鹽酸氨溴索溶液
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韓美藥品
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韓國
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2017
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申請生產(chǎn)
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多西他賽注射液
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輝瑞/HOSPIRA
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美國/英國
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2017
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申請生產(chǎn)
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阿卡波糖片
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美時化學(xué)
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臺灣
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2017
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申請生產(chǎn)
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奧氮平口腔崩解片
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印度太陽
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印度
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2017
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申請生產(chǎn)
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比卡魯胺片
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印度太陽
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印度
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2018
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申請生產(chǎn)
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硫酸氫氯吡格雷片
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優(yōu)生制藥
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臺灣
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2017
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數(shù)據(jù)來源：咸達藥海遨游
▍小結(jié)
中國加入ICH后，進口仿制藥獲批加快是意料之事，但是目前境外臨床數(shù)據(jù)互認還在摸索之中，境外臨床數(shù)據(jù)需要補充哪些試驗的標準仍未確立，短期內(nèi)大量獲批的可能性比較低。
長期而言，若進口仿制藥符合國內(nèi)一致性評價標準，價格低廉，對國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)廠家必然會引起沖擊。
仿制藥企業(yè)的競爭將會進入成本競爭，國內(nèi)企業(yè)必須從產(chǎn)品立項、原料藥和輔料供應(yīng)、生產(chǎn)效率、銷售覆蓋能力等多方面綜合考慮應(yīng)對措施。
