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疫苗事件引發(fā)思考：制藥領(lǐng)域的生產(chǎn)工藝變更有何影響？
2018/7/23 13:58:16 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
近日，某藥企不合規(guī)的狂犬病疫苗事件已釀成公眾熱門的話題。據(jù)查明，該企業(yè)存在編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄的情況。且業(yè)內(nèi)報道顯示，該企業(yè)的發(fā)酵罐由小變大，這屬于生產(chǎn)工藝的變更，必須要到國家藥監(jiān)部門進行審批。
那么，制藥領(lǐng)域生產(chǎn)工藝發(fā)生變更，會導(dǎo)致哪些結(jié)果呢？筆者根據(jù)資料進行了簡要的整理，希望對業(yè)內(nèi)有所參考。
狂犬病疫苗是人被動物咬傷后接種的狂犬疫苗和抗狂犬病血清，用以預(yù)防感染狂犬病。
從狂犬病疫苗的生產(chǎn)過程來看，需要經(jīng)過細(xì)胞制備、病毒接種、病毒收獲、病毒滅活，合并、濃縮、純化，檢定、分裝以及凍干等環(huán)節(jié)。也就是將狂犬病病毒先導(dǎo)入細(xì)胞中，讓狂犬病病毒在細(xì)胞中增殖，同時培養(yǎng)這些細(xì)胞，讓細(xì)胞也大量增殖，然后收集病毒進行滅活，并添加各種佐劑后做成疫苗。
此次疫苗事件中，企業(yè)的發(fā)酵罐用了大號，而沒用小號。或許在業(yè)外人看來，不過是發(fā)酵罐體積變大了而已，就跟腌豇豆的罐子換大了一樣，怎么可能造成嚴(yán)重的影響呢？
業(yè)內(nèi)專家指出，該企業(yè)如果按照GMP規(guī)定，需要用一定規(guī)格的發(fā)酵罐進行細(xì)胞發(fā)酵，但為了提高產(chǎn)量，違規(guī)使用了大規(guī)格的發(fā)酵罐進行。藥品是特殊商品，制藥的難度更高、要求更嚴(yán)，因此，一個工藝的不經(jīng)意變更，就可能導(dǎo)致失之千里的結(jié)果。
例如，2017年底，疫苗公司巴斯德進口的五聯(lián)疫苗中有8批不合格未準(zhǔn)上市，導(dǎo)致全國五聯(lián)疫苗斷供，家長和接種醫(yī)生都苦不堪言。巴斯德公司和此次疫苗事件犯的錯誤類似，更改了輔料的供應(yīng)商而沒有報備，并實際導(dǎo)致了疫苗效價不合格而報廢。
據(jù)了解，當(dāng)時巴斯德公司更換的供應(yīng)商提供的是一種叫氫氧化鋁的佐劑，可以用來增強疫苗的效果。同樣是提供氫氧化鋁的供應(yīng)商，新的產(chǎn)品卻無法像預(yù)期的那樣增效，從而導(dǎo)致五聯(lián)疫苗的滑鐵盧事件。
而此次疫苗事件中“小罐換大罐”該如何看呢？業(yè)內(nèi)專家舉例了細(xì)菌類疫苗的生產(chǎn)過程：細(xì)菌代謝過程會產(chǎn)生很多物質(zhì)，培養(yǎng)容器的體積變化可能會導(dǎo)致細(xì)菌的代謝改變，有可能產(chǎn)生新的物質(zhì)，而這種新物質(zhì)不在你原來工藝的剔除和檢測范圍內(nèi)，這就可能造成重大影響。
針對此次狂苗造假的細(xì)胞培養(yǎng)小罐換大罐問題，到底會產(chǎn)生何種具體的效應(yīng)，業(yè)內(nèi)也無法估計。但業(yè)內(nèi)反問：難道經(jīng)過精煉的、檢測合格的地溝油就能吃了嗎？答案明顯是不可能的。
目前，長春長生已停止生產(chǎn)，召回了尚未使用的狂犬病疫苗，并公開承諾，已上市的狂苗不存在質(zhì)量問題。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此次事件對公眾健康的實質(zhì)性影響微乎其微，但全社會集體性恐慌還會持續(xù)一段時間。
事實上，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)商并沒有幾家，然而近10 余年來，“疫苗問題”一次又一次的引起社會不滿，嚴(yán)重影響到民眾對國產(chǎn)疫苗的信任。
根據(jù)歐美、日本以及印度等國家近年來的疫苗生產(chǎn)與監(jiān)管情況來看，除了國家的嚴(yán)格立法、嚴(yán)格審核、嚴(yán)厲懲罰外，更多的也需要藥企自律自查，只有多管齊下，才能盡快打消民眾心中的“疫苗恐慌”。
目前，藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠，可以追溯。并且接下來，國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。
此外，筆者認(rèn)為，藥企在疫苗生產(chǎn)中，把關(guān)生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝至關(guān)重要，只有按照標(biāo)準(zhǔn)行動、定期自查，才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全和預(yù)期效果，否則，光靠監(jiān)管被動生產(chǎn)，必然還會發(fā)生更多疫苗案件。
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