7月15日，恒瑞醫(yī)藥重磅新品硫培非格司亭注射液（商品名：艾多）全國上市會在北京舉行。值得注意的是，采用更穩(wěn)定的新型聚乙二醇修飾技術(shù)，恒瑞醫(yī)藥新一代PEG-rhG-CSF獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）的首個全新通用名。

 

　　全球趨勢：劑型迭代、生物類似藥攪局

 

　　硫培非格司亭是恒瑞自主研發(fā)的聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子，適用于非骨髓性癌癥患者在接受骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

 

　　Amgen 公司于 1991 年 2 月被 FDA 獲批上市的非格司亭（商品名：Neupogen）是全球首個重組人粒細(xì)胞刺激因子，該公司于 2002 年推出非格司亭的長效劑型——培非格司亭（商品名：Neulasta）。此外，升白藥領(lǐng)域主要產(chǎn)品還有賽諾菲的沙格司亭（商品名：leukine）和諾華旗下仿制藥廠Sandoz的非格司亭（生物類似藥，商品名：Zarxio），但Neupogen和Neulasta競爭優(yōu)勢明顯，具有壟斷地位。

 

　　從海外經(jīng)驗來看，長效劑型已經(jīng)成為主流趨勢。據(jù)Amgen公司的銷售數(shù)據(jù)顯示，短效劑型非格司亭（Neupogen）多年增長乏力且2014年開始銷售額迅速下滑；而長效劑型培非格司亭（Neulasta）自上市后銷售額迅速上升，至2015年達(dá)到銷售峰值47.15億美元，成為當(dāng)之無愧的重磅明星產(chǎn)品。而同年短效劑型實現(xiàn)10.49億美元的銷售額，僅為長效劑型的22%。即便在長效劑型達(dá)到銷售峰值以后，其在2017年依然實現(xiàn)了45.34億美元的銷售額，是同年短效劑型的8.3倍。

 

　　劑型迭代之外，生物類似藥的競爭同樣是關(guān)鍵的攪局者。Zarxio作為美國的第一個生物類似藥，在2015年上市后即搶占了Neupogen近25%的市場份額，2016年銷售額接近2億美元。

 

　　中國50億元升白藥市場

 

　　國內(nèi)升白藥市場前景廣闊。國家癌癥中心2017統(tǒng)計，中國癌癥患者數(shù)量每年新增429萬人。在中國，所有腫瘤的平均5年生存率僅為31%，乳腺癌的平均5年生存率最高，約為73%；在美國，所有腫瘤的平均5年生存率已達(dá)66%，其中，甲狀腺癌、前列腺癌、睪丸癌超過95%，乳腺癌、皮膚癌約為90%。

 

　　事實上，我國腫瘤市場藥物類別眾多，中成藥類及傳統(tǒng)抗腫瘤化學(xué)藥物占據(jù)超過半數(shù)市場，靶向藥（包括新藥與仿制藥）雖然呈逐年遞增趨勢，但在中國抗腫瘤藥物的使用中占有的比例仍然很小。

 

　　目前，化療仍是治療癌癥的主要方式之一，因此作為抗癌輔助用藥，升白藥的國內(nèi)市場遠(yuǎn)未飽和。根據(jù)neulasta上市后的經(jīng)驗，升白藥二代產(chǎn)品長效的特點非常有競爭力，目前國內(nèi)G-CSF樣本醫(yī)院市場9.98億元銷售額中，長效藥僅占12.62%，因此產(chǎn)品長效替代短效的空間同樣巨大。

 

　　恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理鄒建軍會上表示：“中國腫瘤患者的治療效果與美國存在巨大差距，創(chuàng)新是解決目前中國臨床用藥窘境的唯一途徑?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院李國輝教授指出，硫培非格司亭是采用自主研發(fā)的新一代PEG修飾蛋白技術(shù)的長效G-CSF制劑，解決了同類產(chǎn)品合成效率低、G-CSF受體結(jié)合不穩(wěn)定、體內(nèi)清除加快及ADA發(fā)生率高等影響臨床療效的潛在問題，具備Best-in-Class藥物的特點。

 

　　恒瑞入局，齊魯、石藥兩雄格局生變

 

　　目前，培非格司亭已在美國、日本、歐盟等多個國家和地區(qū)上市， 但未在中國上市。明顯，較國外常用的長效G-CSF，國內(nèi)主流的傳統(tǒng)短效制劑已無法滿足藥物安全管理和腫瘤規(guī)范治療需求。

 

　　從國內(nèi)競爭格局來看，尚無長效劑型進(jìn)口產(chǎn)品上市，國產(chǎn)品種僅有石藥集團(tuán)百克（山東）生物制藥和齊魯制藥生產(chǎn)的聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液獲批上市。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，2017年，聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液國內(nèi)銷售額約為7598.6萬美元（約合5.15億元）。

 

　　此外，另有北京雙鷺、江蘇奧賽康、深圳新鵬生物工程等多家企業(yè)申報的聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液獲批臨床。

 

　　恒瑞醫(yī)藥采用更穩(wěn)定的新型聚乙二醇修飾技術(shù)，研發(fā)創(chuàng)制新一代PEG-rhG-CSF，獲得WHO全新通用名——硫培非格司亭（商品名：艾多）。此前，恒瑞醫(yī)藥曾透露公司在硫培非格司亭注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約9800萬元。

 

　　而對于公眾最關(guān)心的定價問題，上市會上，恒瑞醫(yī)藥總經(jīng)理周云曙表示，目前艾多產(chǎn)品的價格還沒有最終確定，對于該產(chǎn)品未來的預(yù)判還不方便透露，但是中國升白藥市場根據(jù)外部預(yù)測大概50億元的規(guī)模，恒瑞將積極參與競爭。