隨著部分產(chǎn)品已陸續(xù)通過國家一致性評價(jià)，各地積極推進(jìn)已過一致性評價(jià)產(chǎn)品掛網(wǎng)采購，這類產(chǎn)品儼然已成市場中新的熱點(diǎn)，和當(dāng)年基藥剛剛推行時(shí)一樣，動輒一個(gè)中小省份叫價(jià)過百萬。
貼上標(biāo)簽=所向披靡？
產(chǎn)品貼上通過一致性評價(jià)的亮麗標(biāo)簽，就能成為金光燦燦的金娃娃，企業(yè)和客戶就可以躺著數(shù)錢？這個(gè)無法一概而論，只能具體產(chǎn)品具體分析。
內(nèi)外企在醫(yī)院銷售本身不在一條賽道上，即使通過一致性評價(jià)的仿制產(chǎn)品在招采中與原研分為同組，也不能說過往原研的大蛋糕就是國內(nèi)仿制品的。主要因素還是看政策環(huán)境、企業(yè)既往中標(biāo)記錄和營銷表現(xiàn)，以及具體藥品使用更多是由醫(yī)生的一支筆選擇還是患者自主選擇。 盡管國家已出臺一致性評價(jià)產(chǎn)品與原研同權(quán)的鼓勵政策，如何落實(shí)仍需看各地執(zhí)行規(guī)則。
如果仿制品是獨(dú)苗，沒有中標(biāo)記錄，或中標(biāo)價(jià)格未被原研甩得老遠(yuǎn)，原研推廣也很成功，這樣的產(chǎn)品是上品。如果有較低中標(biāo)記錄，仍以院內(nèi)推廣為主，在尚未有直接有效的政策干預(yù)出臺前，原研拳王的金腰帶不會輕易易主。
如果仿制品家族兄弟姐妹好幾個(gè)，倘若醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是一品兩規(guī)的戲份，以外資和合資企業(yè)的政府事務(wù)活動能力，恐怕真正將進(jìn)口原研淘汰出局(多在低價(jià)招采環(huán)節(jié)）的只是極少數(shù)，更多是國產(chǎn)仿制品價(jià)格自相殘殺。價(jià)格一旦拉開差距，領(lǐng)跑的究竟是誰，有銷售經(jīng)驗(yàn)的同胞都能猜到結(jié)局。和早前專利懸崖來臨，專利到期的原研產(chǎn)品是否江山不保，營銷和非營銷人士看法大相徑庭如出一轍。
替代原研OR替代國產(chǎn)？
即使是醫(yī)改先鋒福建，藥價(jià)低了又低，很多藥企入不敷出只能紛紛棄標(biāo)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售金額排名靠前的卻依舊是高大上的合資和進(jìn)口原研產(chǎn)品。我們不否認(rèn)時(shí)代的進(jìn)步，醫(yī)療技術(shù)和用藥水平的進(jìn)步，也同樣不能否認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前環(huán)境下的用藥決定因素和營銷規(guī)律的真實(shí)存在。
當(dāng)外界紛紛歡欣鼓舞地預(yù)測仿制產(chǎn)品通過一致性評價(jià)后，將大大減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)，快速取代原研產(chǎn)品市場份額時(shí)，從營銷角度，更真實(shí)的可能則是，通過一致性評價(jià)的仿制藥首先換下的是價(jià)格更低的其他未通過一致性評價(jià)的仿制產(chǎn)品，導(dǎo)致藥價(jià)實(shí)際上升，至于從原研嘴里能搶下多少蛋糕完全看雙方各方面是旗鼓相當(dāng)，各有各的通天術(shù)，還是一方本就存有或價(jià)格，或時(shí)機(jī)，或其他方面的先天不足。當(dāng)然，增加的市場份額同樣包括替換其他一些適應(yīng)癥相同，通用名不同的競品。
市場性價(jià)比究竟如何？
國家扶持一致性評價(jià)產(chǎn)品政策雖好，留給醫(yī)藥企業(yè)的卻是喜憂參半，冷暖自知。一方面企業(yè)花了高昂代價(jià)，如果招采價(jià)格不能提升，前期只能倒掛經(jīng)營。另一方面雖然各地快速為一致性評價(jià)產(chǎn)品開辟了掛網(wǎng)通路，但企業(yè)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)新品采購依舊需要盼星星盼月亮。何時(shí)盈利，能否盈利依舊不明朗，唯有通過向代理客戶大力度收取代價(jià)以減輕壓力。
另一方面，截至目前，已通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品仍為少數(shù)，與現(xiàn)存文號和品種相比，只是滄海一粟。如果國家不延期，屆時(shí)將有大量產(chǎn)品和文號成為僵尸，更加劇藥品供應(yīng)短缺和價(jià)格上漲的矛盾。而大量同質(zhì)化產(chǎn)品是應(yīng)依靠企業(yè)自身力量摸著石頭過河通過一致性評價(jià)，行業(yè)重復(fù)投入驚人，還是由政府選定技術(shù)力量強(qiáng)的龍頭企業(yè)以集約化方式帶頭全面提升行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和品質(zhì)，更加科學(xué)和合理？
聚焦差異與執(zhí)行誤區(qū)
而從多年?duì)I銷經(jīng)驗(yàn)來看，過往銷售的很多位列品類前幾位的產(chǎn)品與外資原研產(chǎn)品在院內(nèi)直接PK，并未聽到臨床一線反饋兩者在療效方面有明顯區(qū)別的反饋。真正聽到療效和不良反應(yīng)差異較大的恐怕還是部分抗生素等產(chǎn)品因國產(chǎn)和進(jìn)口原料純度差別較大，導(dǎo)致臨床評價(jià)天壤之別。如果全面推行一致性評價(jià)，恐怕運(yùn)行成本已大大超過過去企業(yè)新藥研發(fā)的投入總和，國家能否就已開展一致性評價(jià)的產(chǎn)品進(jìn)行回溯，并根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際用藥評價(jià)，找出主要的一致性偏離因素（如原料純度、工藝偏差等）和偏離概率較大的側(cè)重品種和品類，更加高效率和精準(zhǔn)化推行。避免因一致性評價(jià)籠而統(tǒng)之將國產(chǎn)藥品通通拉黑，損毀國產(chǎn)藥品的形象和信譽(yù)。
而從醫(yī)保支付和二次議價(jià)角度看，如果按部分地區(qū)的同價(jià)支付規(guī)則，渠道銷售的結(jié)果患者并不真正具備選擇權(quán)，更可能的結(jié)果高價(jià)藥照舊開，患者自費(fèi)比例卻上升，民眾負(fù)擔(dān)繼續(xù)加劇。
而按另一些地區(qū)的運(yùn)作模式，或病種付費(fèi)或部分地區(qū)的二次議價(jià)及對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營代償機(jī)制，醫(yī)院完全可以選擇價(jià)格低的仿制產(chǎn)品，而按原研高價(jià)做病種治療預(yù)算，結(jié)余歸己。同樣與降低民眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，緩解醫(yī)保資金壓力的初衷有可能出現(xiàn)不一致的情況。
盡管部分地市在掛網(wǎng)比價(jià)中國產(chǎn)仿制藥暫時(shí)領(lǐng)先，慢病用藥作為習(xí)慣性用藥，仍可通過其他渠道部分延續(xù)銷售，尤其是中高端人群如已習(xí)慣使用合資藥，進(jìn)口藥，醫(yī)生也已習(xí)慣開方，未必會輕易更換更廉價(jià)的國產(chǎn)仿制藥。盡管兩者質(zhì)量視同一致，換藥過程中患者是否耐受等一系列問題也需科學(xué)評估和摸索。
一致性評價(jià)的政府諫議
1. 大力扶持民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，避免因一致性評價(jià)對醫(yī)藥行業(yè)帶上有色眼鏡來看待，擊傷整個(gè)民族制藥工業(yè)。國內(nèi)企業(yè)在新藥研發(fā)和質(zhì)量提升方面每年投入也很巨大，外銷企業(yè)和產(chǎn)品也越來越多。幫助行業(yè)和企業(yè)找到與國際先進(jìn)水平的差距，給予系統(tǒng)指導(dǎo)和專業(yè)化的解決方法，比傳統(tǒng)的胡蘿卜加大棒式的行業(yè)管理方式更行之有效。
2. 探索更為經(jīng)濟(jì)、高效的集約化推行方式，以龍頭企業(yè)為代表，摸索出國內(nèi)外產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)際差異與存在環(huán)節(jié)，形成指南，帶動全行業(yè)全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，降低行業(yè)推行成本，有效減輕企業(yè)和行業(yè)負(fù)擔(dān)，降低國民吃上一致性評價(jià)藥品的實(shí)際支出，確保產(chǎn)品供應(yīng)不斷檔，避免大量產(chǎn)品，尤其是普藥產(chǎn)品，因一致性評價(jià)投資不菲，企業(yè)無力承擔(dān)，導(dǎo)致大批量產(chǎn)品集中退市，出現(xiàn)藥品供應(yīng)短缺，替代產(chǎn)品價(jià)格更高。同時(shí)避免因產(chǎn)品未能通過一致性評價(jià)，出現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)集中倒閉潮，員工大量下崗，出現(xiàn)維穩(wěn)事件，進(jìn)而蔓延至醫(yī)藥商業(yè)等下游環(huán)節(jié)。
3. 避免原研企業(yè)在對照藥品提供及進(jìn)院銷售、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)對民族產(chǎn)業(yè)設(shè)置障礙，促進(jìn)公平競爭。均衡設(shè)計(jì)游戲規(guī)則，既有效避免過往外企和合資企業(yè)借招采和一品兩規(guī)的綠色通道一家獨(dú)大，也需兼顧保護(hù)其在華投資熱情和員工穩(wěn)定。
4. 對一致性評價(jià)中一些視同通過的條款進(jìn)行更嚴(yán)格和一視同仁的現(xiàn)場檢驗(yàn)，避免出現(xiàn)政策漏洞，部分企業(yè)內(nèi)外銷產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)際并不相同。
5. 審評尺度保持一致，避免因大限臨近，導(dǎo)致前緊后松。
6. 充分發(fā)揮行業(yè)能動性和參與性，多深入到行業(yè)一線，傾聽企業(yè)意見和建議，同時(shí)結(jié)合國際化經(jīng)驗(yàn)，完善相應(yīng)流程，加快一致性評價(jià)的推行落地，降低行業(yè)和企業(yè)的投入成本和時(shí)間成本。
有政府暖心支持，輔之以專業(yè)化的管理和指導(dǎo)，醫(yī)藥行業(yè)也會始終以為民眾提供放心藥、良心藥為己任，加快行業(yè)全面提升藥品質(zhì)量的腳步。
