因飛檢不過關,2家械企被點名通報,509個醫(yī)用耗材產(chǎn)品直接被取消掛網(wǎng)!
對于飛檢不過關的醫(yī)療器械企業(yè),藥監(jiān)局一般會采取停產(chǎn)、停業(yè)、整改、罰款等懲罰措施,嚴重的則會被行政處罰、撤證等。但是,這僅僅是第一次處罰。
除此之外,浙江、四川、內蒙古等省份對于飛檢不過關的醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品還采取關聯(lián)懲戒措施,實行第二次處罰。處罰措施則是直接對產(chǎn)品下達“封殺令”,取消其掛網(wǎng)資格。
浙江省是我國最先對飛檢不過關企業(yè)產(chǎn)品下達“封殺令”的省份,最早可追溯至去年7月。
2017年7月,國家藥監(jiān)局發(fā)布“關于廣州市萬和整形材料有限公司停產(chǎn)整改的通告”,在對其進行的飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)了4項嚴重缺陷,該公司被勒令停產(chǎn)。
隨后,浙江省藥械采購中心暫停了該公司相關產(chǎn)品的線上交易資格,首開先河地對飛檢不過關的械企產(chǎn)品下達了“封殺令”。
時隔一年,2018年7月24日,浙江省藥械采購中心發(fā)布《關于暫停硅凝膠疤痕貼片等產(chǎn)品在線交易資格的公示》。
“根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于上海威寧整形制品有限公司停產(chǎn)整改的通告》(2018年第61號)和《關于河南省豫北衛(wèi)材有限公司停產(chǎn)整改的通告》(2018年第62號),以及我省藥械集中采購工作有關規(guī)定,擬暫停硅凝膠疤痕貼片等產(chǎn)品在線交易資格?!?
很顯然,這是對這2家械企的產(chǎn)品直接下達“封殺令”,取消其掛網(wǎng)資格,而原因則正是因為飛檢不過關。
6月26日—29日,國家藥監(jiān)局分別對上海威寧整形和河南省豫北衛(wèi)材進行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn),2家企業(yè)都存在不同程度的一般缺陷和嚴重缺陷。
7月18日,國家藥監(jiān)局公布檢查結果,責令2家企業(yè)立即停產(chǎn)整改。
也正因此才有了7月24日浙江省藥械采購中心的公示,直接對2家械企來了一個秋后算賬。點名通報,并對其509個產(chǎn)品通通下達“封殺令”。
從國家藥監(jiān)局公布飛檢結果到下達“封殺令”,浙江省藥械采購中心只用了不到一周的時間,此舉也向外界釋放了其封殺飛檢不過關械企產(chǎn)品的決心。對飛檢不過關的械企產(chǎn)品下達“封殺令”,他們是認真的。
擬暫停在線交易資格的醫(yī)用耗材名單(509個)