最近一周，長生生物引發(fā)的危機已蔓延至A股市場，不光是疫苗板塊，醫(yī)藥生物板塊整體顯現(xiàn)頹勢，有數(shù)據(jù)顯示，截至7月23日，申萬醫(yī)藥生物板塊整體下跌3.94%，總市值蒸發(fā)了1611.27億元。最新消息顯示，7月26日開市起長生生物股票被實施風(fēng)險警示，簡稱變更為“ST長生”，漲跌幅限制為5%。

 

　　據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算，2017年人用狂犬病疫苗的批簽發(fā)量接近1717萬人份，與2015年的批簽發(fā)量接近，如此龐大的市場即將面臨怎樣的整改呢？

 

　　7月20日，華北制藥發(fā)布公告稱，下屬子公司華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司自主研發(fā)的1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液Ⅲ期臨床試驗申請獲得了批準，該產(chǎn)品日后若能順利上市，能否成為市場上的新力軍？

 

　　人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量超過千萬人份

 

　　 （注：據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算）

 

　　 （注：據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算）

 

　　據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算，2015-2017年人用狂犬病疫苗的批簽發(fā)量分別為1752萬人份、1268萬人份以及1717萬人份，其中成大生物占有率排在首位，2015年為55.89%，2016-2017年保持在30%以上。其次是長生生物，2015-2016年的占有率均保持在14%-17%之間，2017年上漲至21.05%。

 

　　

（注：據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算）

 

　　細分至各產(chǎn)品，其中2015-2017年凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的批簽發(fā)量占總批簽發(fā)量均在70%以上，其次為人用狂犬病疫苗（Vero細胞）2015-2016年的批簽發(fā)量占18%-20%左右，2017年下滑至8.52%。2015-2017年，人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）、人用狂犬病疫苗（雞胚細胞）、凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）批簽發(fā)量的占比不超過10%。

 

　　 （注：據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算）

 

　　 （注：據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算）

 

　　重組人源抗狂犬病毒單抗注射液Ⅲ期臨床獲批

 

　　 （資料來源：上市公司公告）

 

　　據(jù)悉，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是華北制藥子公司的自主創(chuàng)新項目，被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項品種。其作用機制及適應(yīng)癥為將本品與狂犬疫苗聯(lián)用，用以補充狂犬疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

 

　　目前，該產(chǎn)品已完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗已獲《藥物臨床試驗批件》。截至目前，該項目累計研發(fā)投入金額為7401.87萬元。

 

　　目前國內(nèi)尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售，國際市場方面，印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液已于2016年12月在印度批準上市；荷蘭Crucell公司和印度Zydus研究中心已完成Ⅱ期臨床。

 

　　華北制藥：還有一個狂犬病毒單抗組合制劑在路上

 

　　圖6：華北制藥的重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑審評情況

　　 （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司的狂犬病毒單抗產(chǎn)品，除了本次獲批Ⅲ期臨床的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液外，還有重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑在審評審批中。據(jù)年報資料顯示，該產(chǎn)品的注冊分類為1類生物制品，適用于狂犬病暴露后預(yù)防，人狂犬病免疫球蛋白的升級替代產(chǎn)品。

 

　　此外，深圳龍瑞藥業(yè)有限公司的重組抗狂犬病毒人源化單抗注射液也在2017年6月獲批臨床，該產(chǎn)品的注冊分類為2類物制品。