后天起，上海市大批醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)將迎來為期三個月的大檢查，包括國藥、上藥均在內。

 

　　7月25日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《關于對提供醫(yī)療器械貯存、配送服務企業(yè)開展專項檢查的通知》，將對全市所有第三方醫(yī)療器械物流服務商展開專項檢查，從8月1日開始，持續(xù)到10月31日結束。

 

　　該通知明確了檢查對象為，2017年底前取得《醫(yī)療器械經營許可證》，且許可證經營范圍中包含“為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務”的企業(yè)，共31家企業(yè)，其中兩家許可證過期注銷。

 

　　剩余的29家配送企業(yè)內，國藥、九州通、上藥、聯邦快遞等大型第三方物流企業(yè)均在內。

 

　　從檢查內容看，主要聚焦在是否超越許可事項進行配送服務，包括信息的真實性，比如，重第三方物流企業(yè)實際貯存運輸情況是否與許可事項一致，是否按照醫(yī)療器械產品標簽、標識的要求對產品進行貯存、運輸，提供給監(jiān)管部門的實時監(jiān)管信息平臺是否真實與實際一致。

 

　　專項檢查內容共有10項，分列如下：

 

　　《醫(yī)療器械經營許可證》許可事項與實際情況是否一致；未實際開展三方物流服務的，是否擅自將已經許可的醫(yī)療器械庫房挪作他用。

 

　　委托企業(yè)是否有醫(yī)療器械生產經營資質；委托貯存、配送的產品是否為經注冊或備案的合法產品。

 

　　是否與委托方簽訂質量保證協議，委托方是否開展年度審核，發(fā)現問題及整改落實

 

　　取得《醫(yī)療器械經營許可證》后，是否已經開展為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存配送服務業(yè)務；是否為醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)提供虛假委托。

 

　　質量負責人、質量管理人員是否變更，是否熟悉醫(yī)療器械經營有關法律法規(guī)要求；從事冷鏈儲運的質量管理人員，是否符合要求；如上述人員已經變更，是否在《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)產品信息追溯申報系統(tǒng)》中完成質量相關人員變更信息維護。

 

　　計算機管理系統(tǒng)運行是否符合開展醫(yī)療器械三方物流的要求，打印的驗收記錄、入庫記錄、隨貨同行單是否符合規(guī)定要求。

 

　　提供給監(jiān)管部門的實時監(jiān)管信息平臺的信息是否符合要求，是否真實有效；隨機抽查庫存產品，核對與實時監(jiān)管信息平臺數據是否相符。

 

　　冷庫、冷藏車是否定期開展驗證，并配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷鏈產品收貨、發(fā)貨、運輸方式和運輸過程是否符合法規(guī)要求。

 

　　是否開展年度醫(yī)療器械質量管理規(guī)范自查，自查的問題是否完成整改；上一年度專項檢查中發(fā)現的問題，是否完成整改。

 

　　是否按照產品標簽、標示要求對醫(yī)療器械產品進行貯存（重點檢查貯存、運輸有特殊要求的醫(yī)療器械產品），退貨產品、不合格品的庫區(qū)劃分和處置是否符合要求；如有自營產品，是否與被委托產品分開存放。

 

　　對于檢查結果，有一項不符合要求的，則要限期整改，現場檢查涉嫌違法違規(guī)需進一步調查，固定現場證據后，及時予以立案處理。

 

　　實際上，這次大檢查來的并不突然。早在今年4月3日，上海市食藥監(jiān)局召開上海市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)管工作會議，全市30家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)負責人、質量負責人參加了會議。

 

　　當時，周群總工程師對與會企業(yè)提出的要求中，其中之一是配合醫(yī)療器械注冊人制度試點工作以及醫(yī)療器械生產經營企業(yè)發(fā)展的需求，提供高質量的、與國際接軌的物流儲運服務。

 

　　而如今，醫(yī)療器械注冊人制度已經在全上海推廣，以后還將江浙滬同步實施，或可大膽預見，對醫(yī)療器械第三方物流的檢查也將蔓延至浙江和江蘇兩省。

 

　　多年以前，上海市率先探索開展醫(yī)療器械第三方物流試點工作，經過多年的發(fā)展，目前上海市能夠提供醫(yī)療器械第三方物流服務的企業(yè)已經有30家，目前還有多家企業(yè)準備提交申請，行業(yè)對此還是比較歡迎的。

 

　　自2014年的《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的推出，醫(yī)療器械第三方物流市場被徹底打開，多個省份出臺文件推進醫(yī)療器械第三方物流試點工作。包括北京、上海、廣東、江蘇、江西、云南、浙江、安徽、四川、重慶、遼寧、福建、天津，以及最近出臺文件的寧夏、四川等。

 

　　醫(yī)械流通企業(yè)雖然與醫(yī)藥流通企業(yè)有一定重合度，不過都被幾個大型醫(yī)藥流通集團占據著頭部，真正在醫(yī)械流通上成為巨頭的企業(yè)還沒有，市場處于小散亂的局面，這種局面下，流通企業(yè)服務專業(yè)性不夠，甚至超出許可事項提供配送服務的大有人在。這也是為何諸多省份出臺的文件中鼓勵大型流通企業(yè)兼并小型流通企業(yè)的原因。

 

　　上海市作為醫(yī)療器械第三方物流的先行試點，加上是高度發(fā)達的經濟體，較其他區(qū)域而言，其物流配送應該更為成熟，在本次檢查中發(fā)現的問題，在為配合醫(yī)療器械注冊人制度的實施，也必將為日后浙江和江蘇的檢查所借鑒。這個細分區(qū)域的整頓或將就此開始。

 

　　附：上海市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)名單（截止到2017年底）