千虹醫(yī)藥網(wǎng)用戶使用指南  醫(yī)藥招商, 醫(yī)藥代理, 藥品招商, 藥品代理, 保健品招商, 保健品代理的網(wǎng)絡(luò)平臺—千虹醫(yī)藥招商網(wǎng)

葫蘆兄弟 羅紅霉素顆粒 橘紅顆粒

美再林小兒清熱宣肺穴位壓力刺激帖

產(chǎn)后康膏 康媛顆粒 五妙水仙膏

雙氯芬酸二乙胺乳膠劑

七毒活骨液 仁安老黑膏 三伏貼

趙俊峰痛可貼 滑膜康貼

葉綠油 白花油 健洛通活洛油

風(fēng)傷止痛膏 風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片 痹痛寧膠囊

透氣膠貼 筋骨噴劑 巴布貼 醫(yī)用冷敷貼

參精止渴丸 心舒樂片 附馬開痹片

參術(shù)兒康糖漿 芪棗顆粒 西帕依麥孜彼子片

源頭廠家★底價供貨★OEM貼牌代工

黑老大醫(yī)用冷敷貼 保健貼 劉一膏

長白山三寶藥業(yè) 廠家源頭 中藥飲片

牛初乳膠囊 益生菌凍干粉 咳喘靜糖漿

復(fù)方金銀花顆粒 阿司匹林腸溶片 感冒靈顆粒

?
  您現(xiàn)在的位置: 千虹醫(yī)藥招商網(wǎng) > 行業(yè)新聞 > 全部

武漢生物問題疫苗,國家藥監(jiān)局給說法了!

2018/8/1 13:41:13 來源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


 7月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通知,介紹武漢生物百白破疫苗有關(guān)情況。
 
 
  國家藥監(jiān)局以問答的形式,分別介紹了武漢生物百白破疫苗不合格的原因、發(fā)現(xiàn)問題后采取的措施、將如何處罰等問題。
 
  1.武漢生物百白破疫苗效價指標(biāo)不合格是如何發(fā)現(xiàn)的,究竟是什么問題?
 
  答:2017年,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn),武漢生物生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,白喉、破傷風(fēng)效價指標(biāo)符合規(guī)定。有關(guān)信息已于2017年11月3日向社會公布。
 
  經(jīng)現(xiàn)場檢查和企業(yè)回顧性分析,武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設(shè)備短時間故障,導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻,屬于偶發(fā)。
 
  2.發(fā)現(xiàn)武漢生物百白破疫苗效價指標(biāo)不合格后采取了什么措施?
 
  答:發(fā)現(xiàn)效價不合格后,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局即派出檢查組對企業(yè)全面現(xiàn)場檢查,并會同原國家衛(wèi)生計生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)駐武漢生物,企業(yè)及時封存和召回不合格疫苗。
 
  經(jīng)查,武漢生物2016年生產(chǎn)的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支,銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。企業(yè)召回全部未使用的疫苗,并于2018年5月4日在武漢市食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進(jìn)行了銷毀。
 
  按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)整改,武漢生物加強(qiáng)關(guān)鍵工藝設(shè)備的維保工作,保證設(shè)備正常運(yùn)行,修訂分裝規(guī)程,加強(qiáng)分裝過程質(zhì)量控制,加強(qiáng)人員培訓(xùn),提高人員質(zhì)量意識,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
 
  中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)有效期內(nèi)的其它批次百白破疫苗進(jìn)行抽樣檢驗,檢驗結(jié)果符合規(guī)定。在隨后批簽發(fā)工作中,對企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗效價進(jìn)行檢測,結(jié)果全部符合規(guī)定。2018年3月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組,對武漢生物百白破疫苗整改情況進(jìn)行檢查,企業(yè)已經(jīng)完成整改,符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)。
 
  3.對武漢生物百白破疫苗效價指標(biāo)不合格是如何處罰的?
 
  答:原國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求地方食品藥品監(jiān)督管理部門對武漢生物依法規(guī)、按程序進(jìn)行處罰。2018年5月29日,武漢市食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》有關(guān)法律法規(guī),對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。
 
  ▍疫苗事件回顧
 
  百白破疫苗效價指標(biāo)不合格問題,要追溯到去年年底。
 
  2017年11月3日,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知,介紹百白破疫苗效價指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況。
 
 
  接報后,食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)計委立即組織專家研判,并于2017年10月29日向有關(guān)省市發(fā)出通知,要求各地做好不合格疫苗處置工作。
 
  在2018年7月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。
 
  7月18日,吉林省食藥監(jiān)局在宣布對長春長生罰款344萬元,原因是長生生物的百白破疫苗效價指標(biāo)不合格。
 
  隨著長生生物疫苗事件的不斷發(fā)酵,去年的百白破問題疫苗事件又被公眾重新關(guān)注起來。受眼下身處疫苗風(fēng)波的長生生物影響,武漢生物也開始成為輿論的焦點(diǎn)。
 
  事實(shí)上,武漢生物的不合格百白破疫苗的數(shù)量還要多于長生生物。
 
  7月26日,湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布消息指出,“為汲取長春長生疫苗案件教訓(xùn),防范類似事件發(fā)生,該局采取有力措施,進(jìn)一步加強(qiáng)全省疫苗監(jiān)管工作,派出督查組加強(qiáng)對武漢生物的監(jiān)管,同時要及時回應(yīng)群眾關(guān)切,做好解疑釋惑工作”。
 
  7月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通知,介紹武漢生物百白破疫苗有關(guān)情況,指出武漢生物百白破疫苗效價不合格屬偶發(fā),并已對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。百白破問題疫苗事件到此,已基本梳理清晰,告一段落。
 
  ▍疫苗相關(guān)問題解答
 
  此前,國家疾控中心針對問題疫苗公眾關(guān)心的問題,已進(jìn)行了詳細(xì)解答。
 
  效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗安全嗎?
 
  中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗,逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗,經(jīng)查批簽發(fā)記錄,該兩批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。接種該兩批次疫苗安全性風(fēng)險沒有增加。
 
  打了問題疫苗,會影響免疫效果嗎?
 
  該兩批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格,可能影響免疫保護(hù)效果。也就是說,問題疫苗,對人體的安全沒有影響,最大的風(fēng)險在于可能失效,導(dǎo)致無法預(yù)防對應(yīng)的疾病。
 
  打了疫苗,還會患百日咳、白喉、破傷風(fēng)嗎?
 
  接種百白破疫苗是預(yù)防兒童白喉、破傷風(fēng)和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序,百白破疫苗需接種4劑次,分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次,完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護(hù)效果。
 
  相關(guān)研究顯示,百白破疫苗預(yù)防典型百日咳的效力約85%,預(yù)防兒童破傷風(fēng)的保護(hù)效力為80-100%。該疫苗對白喉的保護(hù)效果較好,接種3劑次以上的疫苗保護(hù)效力約為95%。
 
  也就是說,即使是正常情況下的疫苗,對于疾病的預(yù)防也達(dá)不到100%。而效價指標(biāo)不合格的問題疫苗,預(yù)防疾病的能力可能還會降低。
 
  打了問題疫苗怎么辦?
 
  目前,涉及問題疫苗的山東、重慶、河北等省已經(jīng)陸續(xù)開展疫苗補(bǔ)種工作,對接種了不合格百白破疫苗的兒童進(jìn)行補(bǔ)種。
 
  關(guān)于抗體監(jiān)測,藥師冀連梅日前對媒體表示,不鼓勵公眾自行去查抗體,沒有實(shí)際可操作意義,很多醫(yī)院都無法查抗體,如果不放心就嚴(yán)格按照國家公布的科學(xué)補(bǔ)種方案進(jìn)行補(bǔ)種。
 
  我們始終堅信,接種疫苗始終是保護(hù)健康最好的手段,絕大多數(shù)疫苗都是非常安全的,千萬不能因噎廢食而放棄疫苗接種。




掃一掃!關(guān)注千虹醫(yī)藥網(wǎng)微信公眾平臺,您的招商代理信息一手可得,更有精彩資訊等著您!

關(guān)閉此頁】 【下一篇:新的耗材價格管理機(jī)制來了 今日起全面執(zhí)行!

?
【千虹醫(yī)藥招商網(wǎng)】 為醫(yī)藥界提供醫(yī)藥招商、醫(yī)藥代理、藥品招商、醫(yī)藥原料采購供應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)平臺
?
   最新行業(yè)資訊
*招商熱線:010-56228779 24小時服務(wù)熱線:13381365278(微信)  本網(wǎng)站不出售任何藥品 客服微信/QQ: 3184242786  E-mail:qhmed@126.com
友情提示:本網(wǎng)站只起到信息平臺作用,不對交易行為負(fù)擔(dān)任何責(zé)任,請自行核實(shí),謹(jǐn)慎行事。 任何單位及個人不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。
公告
所有合作客戶請于廣告簽訂三日內(nèi)快遞本公司相關(guān)證件以及相關(guān)廣告產(chǎn)品批文 中華人民共和國互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案號:(京)網(wǎng)藥械信息備字(2021)第00183號
京ICP備09082250號
版權(quán)所有 千虹醫(yī)藥招商網(wǎng) eshachekuri.com 盜襲必究