國家藥監(jiān)局建議這個(gè)藥品，放棄一致性評(píng)價(jià)，涉及61家企業(yè)。

 

　　7月31日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于征求289基藥目錄中的國內(nèi)特有品種評(píng)價(jià)建議的通知》（以下簡稱《通知》）。

 

 

　　《通知》顯示，加快推進(jìn)289基藥品種的一致性評(píng)價(jià)工作，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室針對(duì)289目錄中的國內(nèi)特有品種，經(jīng)梳理調(diào)研，并組織企業(yè)和一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)召開多次會(huì)議討論。

 

　　對(duì)上述品種形成評(píng)價(jià)建議，現(xiàn)公開征求意見。

 

　　此次對(duì)22個(gè)藥品的一致性評(píng)價(jià)，做出了建議。對(duì)13個(gè)藥品做出了“無需開展臨床有效性試驗(yàn)。”的建議，對(duì)一個(gè)藥品“不建議企業(yè)對(duì)該品種開展再評(píng)價(jià)。如企業(yè)不愿放棄，需提供充分的臨床有效性證據(jù)”涉及61家企業(yè)。如下圖：

 

 

　　《通知》表示，申請人如有意見和建議，請于2018年8月30日前通過電子郵箱反饋至制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室。

 

　　同日，藥品審評(píng)中心還發(fā)布關(guān)《于公開征求<可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種>（第二批）意見的通知》。

 

　　擬定的第二批可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)品種名單如下：