按照6月20日國務(wù)院常務(wù)會(huì)要求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字﹝2017﹞42號(hào)）精神，為加快境外已上市臨床急需新藥進(jìn)入我國，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生與健康委員會(huì)組織有關(guān)專家，對(duì)近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市新藥進(jìn)行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單。該名單重點(diǎn)考慮近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的新藥。

 

　　納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國開展臨床試驗(yàn)的，經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快審評(píng)審批。即日起，上述48個(gè)藥品申請(qǐng)人即可按《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（試行）的要求，向CDE提出Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)，對(duì)申報(bào)相關(guān)問題進(jìn)行溝通。

 

　　8月8日，CDE將境外已上市臨床急需新藥名單和申報(bào)資料要求向社會(huì)各界征求意見，時(shí)間截止2018年8月18日。

 

　　境外已上市臨床急需新藥名單

 

 

　　申報(bào)資料要求

 

　　境外已上市臨床急需新藥注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求如下：

 

　　1.證明性文件

 

　　提供美國、歐盟和日本藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市的證明性文件；提供該藥品已在日本、香港、澳門、臺(tái)灣等地區(qū)之一上市的證明文件，以及近五年內(nèi)出口至該地區(qū)的藥品數(shù)量及相關(guān)證明文件。

 

　　2.人用藥品通用技術(shù)文檔（CTD）要求

 

　　申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格按照ICH CTD格式要求遞交申報(bào)資料。申報(bào)資料應(yīng)與報(bào)送至發(fā)達(dá)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的內(nèi)容基本相同，同時(shí)應(yīng)提交上市后積累的研究數(shù)據(jù)。其中，CTD文件中M1模塊、M2模塊以及M3-M5模塊關(guān)鍵研究報(bào)告的摘要部分，應(yīng)為中文版，并附原文備查閱。提供的藥品說明書，內(nèi)容與原上市國審核發(fā)布說明書內(nèi)容相同，格式采用原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）要求。

 

　　3.種族敏感性分析報(bào)告

 

　　申請(qǐng)人應(yīng)參照ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)中國和/或亞裔人群與歐美人群療效和安全性進(jìn)行一致性分析。

 

　　4.上市后研究和上市后風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃

 

　　申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)總體有效性和安全性評(píng)價(jià)，以及種族敏感性分析情況，作出是否要開展上市后臨床試驗(yàn)和制定上市后風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃科學(xué)判斷，提供必要的上市后研究計(jì)劃和具體臨床試驗(yàn)方案，以及上市后風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃。

 

　　5.申報(bào)資料一致性聲明

 

　　申請(qǐng)人應(yīng)聲明在中國申請(qǐng)進(jìn)口的申報(bào)資料，應(yīng)為申請(qǐng)上市時(shí)向國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)送的所有資料，以及上市后完成的相關(guān)研究資料。