昨日浙江省藥械采購中心發(fā)文，過一致性評(píng)價(jià)藥品若價(jià)格高于原研藥將被約談。結(jié)合醫(yī)保局的最低價(jià)取向可以看出，過一致性評(píng)價(jià)藥品最低價(jià)替代原研藥將不可避免。

 

　　從國家醫(yī)保局座談會(huì)后各省的動(dòng)作看，過一致性評(píng)價(jià)藥品替代原研藥進(jìn)入加速階段。近幾日，多省發(fā)布過一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)通知。

 

　　▍過一致性評(píng)價(jià)藥品大概率最低價(jià)勝出

 

　　8月9日，浙江省藥械采購中心發(fā)布通知，通知要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購一致性評(píng)價(jià)藥品前的談判工作要在9月底前完成。

 

　　此外，通知特別要求，各產(chǎn)品的采購交易價(jià)格，不得高于生產(chǎn)企業(yè)提供的通過一致性評(píng)價(jià)后外省掛網(wǎng)采購價(jià)和中標(biāo)價(jià)；

 

　　如出現(xiàn)仿制藥產(chǎn)品價(jià)格高于原研藥的，我中心將約談相關(guān)企業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購使用通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品。醫(yī)保支付價(jià)將根據(jù)醫(yī)保部門調(diào)整和公布后價(jià)格予以調(diào)整。

 

　　根據(jù)浙江省的通知，有業(yè)內(nèi)人士分析到，通知的核心有兩點(diǎn)：

 

　　一是限價(jià)，既保證過一致性評(píng)價(jià)藥品報(bào)價(jià)在本身最低，又要求過一致性評(píng)價(jià)藥品價(jià)格低于原研藥；

 

　　二是醫(yī)保支付價(jià)，根據(jù)8月3日國家醫(yī)保局舉行座談會(huì)提出的第3點(diǎn)，探索以某產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)。

 

　　有分析指出，某產(chǎn)品應(yīng)該指的是通用名，而最低報(bào)價(jià)則是指過一致性評(píng)價(jià)藥品和原研藥兩者報(bào)價(jià)中的最低價(jià)，也就是說，幾乎可以判斷，醫(yī)保支付價(jià)有相當(dāng)概率可能是過一致性評(píng)價(jià)藥品的報(bào)價(jià)。

 

　　如果這一猜想坐實(shí)，那對(duì)于過一致性評(píng)價(jià)藥品和企業(yè)，無疑是重大利好。畢竟醫(yī)保支付價(jià)將直接調(diào)節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、甚至消費(fèi)者的選擇行為。

 

　　▍多省加快過一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)

 

　　除浙江省外，近兩日，海南、上海、陜西、廣西都發(fā)布了過一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)采購的相關(guān)信息。

 

　　8月8日，海南省公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布《2018年海南省關(guān)于公布通過一致性評(píng)價(jià)等藥品掛網(wǎng)和部分品種調(diào)價(jià)的通知》。江蘇黃河藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的阿奇霉素片掛網(wǎng)。

 

 

　　8月7日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《2018年陜西省關(guān)于部分通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品限價(jià)的公示》。

 

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)的馬來酸依那普利片、武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉比照全國掛網(wǎng)價(jià)最低3省的限價(jià)結(jié)果出爐，公示結(jié)束后也將優(yōu)先掛網(wǎng)公布。

 

　　8月7日，上海陽光醫(yī)藥采購平臺(tái)發(fā)布《上海市關(guān)于公布2018年第五批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種掛網(wǎng)采購的通知》。

 

　　8月9日，廣西衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《2018年廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于做好通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥納入直接掛網(wǎng)采購品種網(wǎng)上議價(jià)工作的通知》。

 

　　通知要求申報(bào)企業(yè)提供全國5省最低入圍價(jià)的均值。凡是醫(yī)療機(jī)構(gòu)原有采購或有計(jì)劃采購議價(jià)目錄品種或同通用名其他品種的，均應(yīng)按照優(yōu)先采購原則對(duì)議價(jià)目錄內(nèi)通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥進(jìn)行議價(jià)，并在臨床中優(yōu)先選用。

 

　　▍醫(yī)保局最大力度推進(jìn)仿制藥替代

 

　　自去年年底，第一批通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥名單公示以來，國家食藥監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（CDE）已先后公示五批，41個(gè)品種57個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥。

 

　　此外，據(jù)《中國藥品目錄集》和企業(yè)公告，海南雙成藥業(yè)的注射用胸腺法新，四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉，海南普利制藥的注射用阿奇霉素、注射用半托拉唑等注射劑也已通過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　其中共涉及浙江華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、海正輝瑞制藥、浙江京新藥業(yè)、齊魯制藥等30多個(gè)藥企。

 

　　隨著產(chǎn)品過一致性評(píng)價(jià)成為仿制藥企業(yè)的常規(guī)動(dòng)作，國家醫(yī)保局開始入場(chǎng)，有評(píng)論指出，促進(jìn)過一致性評(píng)價(jià)藥品替代原研藥的最強(qiáng)軍團(tuán)出現(xiàn)了。

 

　　8月3日，國家醫(yī)保局召集試點(diǎn)城市舉行座談會(huì)。被召集開會(huì)的包括北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等省級(jí)藥品招采、醫(yī)保的負(fù)責(zé)人，以及沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安等市藥品招采、醫(yī)保的負(fù)責(zé)人。

 

　　座談會(huì)流出的方案顯示：針對(duì)已通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購；已通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場(chǎng)；討論用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，并以此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)是否可行并聽取代表省份意見。

 

　　據(jù)傳，試點(diǎn)城市主要就是此次開會(huì)的北京、上海、天津、重慶、沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安。

 

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，從討論意見可以看出，最低價(jià)是醫(yī)保局關(guān)注的核心指標(biāo)，醫(yī)保支付價(jià)是醫(yī)保局促進(jìn)過一致性藥品替代的有力手段。有業(yè)內(nèi)人士指出，截至目前，這兩個(gè)指標(biāo)都似乎偏向了過一致性評(píng)價(jià)藥品。

 

　　附：國家醫(yī)保局采購方案要點(diǎn)（由業(yè)內(nèi)人士提供）

 

　　1、采購地區(qū)4+7：北京、上海、天津、重慶、沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個(gè)城市。

 

　　2、采購范圍：通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含按新要求審批）的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選。

 

　　3、采購方式：國家組織，聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購主體。

 

　　4、采購規(guī)則：（1）入圍：包括質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。入圍的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的 ，采取議價(jià)采購的方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。（2）量價(jià)掛鉤方式：試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%-70%估算采購總量。

 

　　5、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)：此次集中采購的藥品，以集中采購價(jià)格作為醫(yī)保的支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上對(duì)同一通用名下的參比制劑、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)?；鸢唇y(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算?；颊呤褂酶哂谥Ц稑?biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付；患者使用的藥品價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的，按實(shí)際價(jià)格支付。

 

　　6、醫(yī)?？傤~控制：對(duì)試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一年度的醫(yī)保年度總額預(yù)算不做調(diào)減，集中采購節(jié)省的醫(yī)保資金，由醫(yī)保部門通過績效考核、結(jié)余留用等適當(dāng)辦法給醫(yī)院。

 

　　7、主要實(shí)施機(jī)構(gòu)：上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)聯(lián)采辦日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。聯(lián)采辦內(nèi)設(shè)監(jiān)督組、專家組、集中采購小組。

 

　　8、以上內(nèi)容7月底前征求企業(yè)意見。8月20日前上報(bào)試點(diǎn)方案。