目前對(duì)“通過一致性評(píng)價(jià)品種”的采購方案僅是在2015年7/70號(hào)文開啟的第一輪“分類采購”的采購結(jié)果基礎(chǔ)上“打補(bǔ)丁”?！按蜓a(bǔ)丁”的采購方式本質(zhì)上是不完善的，隨著通過一致性評(píng)價(jià)的品種和廠家數(shù)增加，其與現(xiàn)有采購體系的“沖突點(diǎn)”也將暴露。

 

　　因此，新的采購方案首先應(yīng)邏輯自洽，解決“沖突點(diǎn)”隱患；并充分考慮一致性評(píng)價(jià)工作的長(zhǎng)期性，為促進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作提供激勵(lì)。新方案應(yīng)充分體現(xiàn)原研品種、通過一致性評(píng)價(jià)品種、普通品種的質(zhì)量差異，并綜合考慮政策目標(biāo)與轉(zhuǎn)換成本；建立公平公正的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，控制總體價(jià)格水平；尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求并考慮患者經(jīng)濟(jì)承受能力；配合醫(yī)保、限價(jià)等措施建立多維度的醫(yī)療費(fèi)用控制體系，切實(shí)保證患者用藥可及性。

 

　　基于上述目標(biāo)定位，結(jié)合一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施現(xiàn)狀，借鑒各省現(xiàn)有采購模式的經(jīng)驗(yàn)和特點(diǎn)，一致性評(píng)價(jià)后構(gòu)建新采購方案需要考慮的問題概括如下。

 

　　1、優(yōu)先采購的尺度——及時(shí)納入問題

 

　　通過一致性評(píng)價(jià)的品種相比于普通仿制藥具有質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，國家政策提出“優(yōu)先采購?fù)ㄟ^一致性評(píng)價(jià)品種”，在各省目前的實(shí)踐中“優(yōu)先”體現(xiàn)為“直接掛網(wǎng)”入圍集采。

 

　　及時(shí)納入通過品種的這種方式，在一致性評(píng)價(jià)通過品種較少的情況下相對(duì)合理，能鼓勵(lì)和促進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展，通過一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先入圍也不會(huì)對(duì)其他品種入圍造成阻力。在入圍環(huán)節(jié)放寬準(zhǔn)入限制，由臨床根據(jù)醫(yī)療需要選擇及談判定價(jià)，這種“優(yōu)惠政策”對(duì)原研藥和未通過品種而言，是相對(duì)公平的。

 

　　另外，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作可能會(huì)持續(xù)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間，在下一輪集采開始后還會(huì)有品種陸續(xù)通過評(píng)價(jià)，因此“直接掛網(wǎng)”這一靈活的入圍方式相對(duì)合理。

 

　　2、“量-價(jià)權(quán)衡”——價(jià)格控制問題

 

　　全國招標(biāo)中的整體趨勢(shì)都是“限價(jià)”和“低價(jià)聯(lián)動(dòng)”。在此背景下，如果允許通過一致性評(píng)價(jià)品種漲價(jià)，與集采的控費(fèi)控價(jià)目標(biāo)相違背。另外，拋開政策因素，通過評(píng)價(jià)的企業(yè)自身或許不會(huì)提高價(jià)格，畢竟最終的藥品選擇權(quán)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者手中，提價(jià)或許會(huì)使其失掉一定的市場(chǎng)份額。

 

　　因此，采購方案有必要對(duì)價(jià)格進(jìn)行限制，也給企業(yè)留一定的在“量-價(jià)”間權(quán)衡的空間。

 

　　3、“分類采購”O(jiān)R“分類掛網(wǎng)”——省級(jí)平臺(tái)定位問題

 

　　如果嚴(yán)格按照7/70號(hào)文執(zhí)行“分類采購”，省級(jí)平臺(tái)將定位為“質(zhì)量控制”和“價(jià)格控制”的雙重平臺(tái)。

 

　　但隨著公立醫(yī)院改革范圍的擴(kuò)大，目前幾乎所有的城市都進(jìn)入了改革試點(diǎn)范圍，因此越來越多的地區(qū)自主探索聯(lián)合采購（如GPO、醫(yī)聯(lián)體、采購聯(lián)盟等）、量?jī)r(jià)掛鉤以進(jìn)一步降低采購價(jià)格。甚至有一些省份的省級(jí)平臺(tái)已轉(zhuǎn)型為“資質(zhì)審核平臺(tái)”（如北京）、“省級(jí)入圍、地市級(jí)確標(biāo)”（如浙江）及“質(zhì)量控制與限價(jià)平臺(tái)”（如陜西）。

 

　　在這個(gè)背景下，省級(jí)平臺(tái)價(jià)格越來越不能反映真實(shí)的采購價(jià)格。特別是醫(yī)保局成立后，藥品采購職能將移交，省級(jí)平臺(tái)未來應(yīng)主要定位為資質(zhì)審核平臺(tái)，做好質(zhì)量控制、分享藥品價(jià)格信息，提高藥品交易透明度、降低信息不對(duì)稱的工作；價(jià)格方面僅“限價(jià)”而非“競(jìng)價(jià)”，將議價(jià)權(quán)交給采購主體（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)聯(lián)體）。基于該種定位，省級(jí)平臺(tái)入圍也將由“分類采購”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺诸悞炀W(wǎng)”。

 

　　4、通過品種“落標(biāo)”如何解決——同評(píng)審組入圍（中標(biāo)）數(shù)量問題

 

　　隨著通過一致性評(píng)價(jià)品種數(shù)量的增加，這類品種必然需要納入常態(tài)化采購體系。在現(xiàn)有招標(biāo)采購體系下，原研品種與通過一致性評(píng)價(jià)品種將同組競(jìng)爭(zhēng)；在入圍數(shù)量有限的情況下，即使優(yōu)先入圍通過一致性評(píng)價(jià)品種也必然有通過品種落標(biāo)。

 

　　以瑞舒伐他?。?0mg）在陜西的采購為例，2018年3月26日，陜西省發(fā)布《關(guān)于開展通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種陽光采購工作的通知》，對(duì)已申報(bào)的“通過一致性評(píng)價(jià)品種”進(jìn)行公示，其中正大天晴和京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀（10mg）已申報(bào)且符合資格審核要求。陜西目前價(jià)格已公示（2017/12/21）的瑞舒伐他?。?0mg）申報(bào)廠家有6家；按照現(xiàn)有招標(biāo)體系質(zhì)量評(píng)審組劃分，第一組的產(chǎn)品數(shù)量已超過4個(gè)；需要進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)價(jià)后排序，以全國最低3省平均價(jià)與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)的低值作為限價(jià)；申報(bào)人確認(rèn)后納入“限價(jià)掛網(wǎng)藥品目錄”掛網(wǎng)。因此，按照現(xiàn)有招標(biāo)采購體系，即使優(yōu)先入圍一致性評(píng)價(jià)品種，也會(huì)有通過品種無法入圍。

 

 

　　因此穩(wěn)妥的方式為，通過一致性評(píng)價(jià)品種“直接掛網(wǎng)”，之后由醫(yī)院根據(jù)需要和臨床效果自行組織采購。在通過評(píng)價(jià)品種較少時(shí)，省級(jí)平臺(tái)“直接掛網(wǎng)，由醫(yī)院自主采購”的方式可以為一致性評(píng)價(jià)整體推進(jìn)提供激勵(lì)，減少對(duì)現(xiàn)有招標(biāo)體系的沖擊。

 

　　5、“控費(fèi)”與“療效”兼顧——醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)問題

 

　　合理的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)可以有效控制藥品價(jià)格和費(fèi)用。目前各地醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)仍按廠牌制定。對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，可以制定高于原研藥的醫(yī)保支付比例。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)高于醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格的部分歸醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有，以鼓勵(lì)仿制藥替代，也激勵(lì)醫(yī)院議價(jià)。

 

　　但由于通過一致性評(píng)價(jià)的品種還沒有經(jīng)過臨床使用檢驗(yàn)其與原研藥是否真的治療等效，因此采用DRGs、按病種付費(fèi)等預(yù)付制醫(yī)保支付方式，可以規(guī)避這方面的問題，又可以促使醫(yī)院關(guān)注藥物的臨床效果，并以此作為和藥廠談判的依據(jù)，是更可行的辦法。