2018年7月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第五批通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種名單，并稱這將是國家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評價品種，也意味著已開展了兩年多的仿制藥一致性評價進(jìn)入常態(tài)化和制度化。實際上除國家已發(fā)布的5批外，還有通過“中國上市藥品目錄集”和“補充批件注明通過一致性評價”等其他途徑公布的通過了一致性評價的品種?，F(xiàn)分匯總、已通過的、在評審中的3部分對一致性評價工作進(jìn)展進(jìn)行分析如下：

 

　　一、一致性評價進(jìn)展盤點

 

　　截止2018年7月底，包含已通過和正在評審中的一致性評價品種共121個、規(guī)格236個、涉及藥企104家，相對絕大部分需進(jìn)行一致性評價的約1.6萬個品種、16萬個批文、4300多家藥企而言，任務(wù)還非常艱巨。

 

 

　　此外，還有5個藥企的5個品種、6個規(guī)格的注射劑通過了一致性評價。2017年12月22日，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，標(biāo)志著注射劑一致性評價工作正式進(jìn)入實施階段，雖然并沒有對時間進(jìn)度和評價范圍等做出具體規(guī)定，但足以促使藥企快速展開布局。

 

 

　　二、關(guān)于已通過一致性評價的品種

 

　　截止2018年7月底，共有28家藥企的35個品種、67個規(guī)格通過了一致性評價，其中289目錄內(nèi)的有16個品種、26個規(guī)格，涉及28家藥企。

 

　　1、已通過一致性評價的部分企業(yè)?品種數(shù)量排名

 

　　從企業(yè)角度看，浙江華海藥業(yè)成為最大的贏家，共有9個品種通過，其中289目錄內(nèi)的有4個，可見文件規(guī)定的“在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的”海歸品種在一致性評價中受益匪淺。

 

　　此外石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴集團(tuán)（含子企）有4個品種通過，揚子江藥業(yè)集團(tuán)有3個通過，成都貝特、江蘇豪森、江西青峰、齊魯制藥集團(tuán)（含子企）和浙江京新等5家藥企都有2個品種通過。

 

 

　　2、已通過一致性評價的部分品種?企業(yè)數(shù)量排名

 

　　從品種角度看，苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片等4個品種均有3家企業(yè)通過，如瑞舒伐他汀鈣片就有南京正大天晴、浙江海正和浙江京新3家藥企通過。

 

　　《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》國辦發(fā)（2016）8號文規(guī)定“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。

 

　　目前，已有多省出臺了關(guān)于一致性評價藥品的掛網(wǎng)采購政策，其中，青海、浙江、江西等省對3家已有了各自規(guī)定：

 

　　青海規(guī)定“同品種通過一致性評價達(dá)3家以上，未通過的中標(biāo)品種要暫停采購”；

 

　　浙江規(guī)定“同品種藥品，過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品，原則上暫停在線交易資格”；

 

　　8 月 9 日，江西省發(fā)文“對已有3家通過一致性評價的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評價產(chǎn)品的動態(tài)增補報名申請”。

 

 

　　3、已通過一致性評價的289目錄內(nèi)的全部品種?企業(yè)數(shù)量排名

 

　　截止2018年7月底，289目錄內(nèi)通過一致性評價的共有16個品種、26個規(guī)格，涉及28家藥企，分別占289目錄內(nèi)的289個品種、17740規(guī)格、18多家藥企的5.5%、0.15%、1.5%，盡管17740個批文不必完全通過，也不是這種完全的對等換算關(guān)系，但據(jù)此可看到距2018年底大限完成難度之大。

 

　　其中，苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散兩個品種有3個廠家通過，其中，通過了苯磺酸氨氯地平片一致性評價的分別是揚子江、江蘇黃河藥業(yè)和華潤雙鶴；通過了蒙脫石散一致性評價的分別是揚子江藥業(yè)集團(tuán)、先聲藥業(yè)和四川維奧制藥。

 

 

　　三、關(guān)于一致性評價評審中的品種

 

　　除已通過的外，截止2018年7月底，已在評審中的一致性評價的已有86個品種、169個規(guī)格，涉及76家企業(yè)。

 

　　1、一致性評價評審中的部分企業(yè)?品種數(shù)量排名

 

　　其中，已在評審中的品種最多的是江蘇恒瑞，達(dá)10個品種，科倫9個，齊魯和正大天晴都有7個。

 

 

　　2、一致性評價評審中2家以上的品種?企業(yè)數(shù)量排名

 

　　從品種角度來看，已在評審中的品種中，阿奇霉素膠囊涉及的廠家最多，達(dá)7個，分別是石藥歐意、華北制藥、湖南科倫、先聲藥業(yè)、康恩貝、蘇州二葉和澳美中藥廠，苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋新酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片等4個品種都有4家企業(yè)。