通過一致性評價的后續(xù)利好政策再次取得重大突破。
8月10日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于延長“雙信封”中標(biāo)結(jié)果采購周期及通過仿制藥醫(yī)一致性評價藥品掛網(wǎng)采購事項的通知》，稱對于已有3家通過一致性評價的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評價產(chǎn)品的動態(tài)增補報名申請。
同時，該通知也直接公布了兩個企業(yè)的產(chǎn)品暫停采購，分別是山東仙河藥業(yè)的蒙脫石散、安徽貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。這兩個品種通過一致性評價企業(yè)已經(jīng)達到了3家，即使是前期具備采購資格，也被直接踢出。
利好通過一致性評價品種、摒棄未通過品種的趨勢已經(jīng)洶涌而來。從招標(biāo)、采購、醫(yī)院使用層面都已經(jīng)有排頭兵旗幟鮮明地亮出態(tài)度。而這些政策其實都是國務(wù)院辦公廳2016年8號文中的內(nèi)容，是頂層設(shè)計已經(jīng)規(guī)劃好的框架，可見未來會有更多的地方跟隨這一趨勢，陸續(xù)出臺政策細則。
再加上近期業(yè)內(nèi)傳出的《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點的方案》，國家層面選擇了11個試點城市對通過一致性評價仿制藥集中采購，并用一系列細則保障市場占比達到60%。這是國家意志主導(dǎo)的一次藥品洗牌，目的很明確，就是使通過仿制藥一致性評價產(chǎn)品在市場落地、替代原研。
而未通過一致性評價產(chǎn)品、行動較慢的產(chǎn)品，或者被政策劃線所淘汰，或者被市場所淘汰，大限即將來臨。而仿制藥替代原研，首當(dāng)其沖的是就是通過廠家達到3家的品種。
1.這些品種前3家已定
2018年7月26日第五批通過一致性評價品種公布之后，又有上海醫(yī)藥的鹽酸氟西汀膠囊、恒瑞醫(yī)藥的鹽酸氨溴索片、華潤雙鶴的苯磺酸氨氯地平片公告通過一致性評價。此外，廣生堂公告其恩替卡韋膠囊一致性評價申請獲得受理。
苯磺酸氨氯地平一直是一致性評價中備受關(guān)注的大品種，也是中國銷量最大的抗高血壓藥物。2017年，中國各大終端市場氨氯地平片規(guī)模高達70億元。原研廠家為輝瑞的“絡(luò)活喜”，1987年在美國上市，是輝瑞的重量級品種，2017年全球銷售額9.26億美元。
鹽酸氨溴索片原研廠家為勃林格殷格翰（BI），1979年在德國獲批上市，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過2億元，BI占47%的市場份額。恒瑞的仿制藥為首家通過，除恒瑞之外，山東裕欣藥業(yè)的辦理狀態(tài)為“正在審評審批中”，通過在即。
鹽酸氟西汀膠囊為抗抑郁藥，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為1.18億元，原研廠家為禮來，占據(jù)了47%的市場份額。上海醫(yī)藥子公司中西制藥為該品種首個通過一致性評價企業(yè)。目前還沒有別的企業(yè)開展BE試驗，但有幾家企業(yè)已進行了該品種的參比制劑備案。
加上這些品種，截至2018年8月14日，共有69個品規(guī)通過了一致性評價。其中，3個同品種通過廠家達到3家，6個產(chǎn)品達到2家。
表1：已有3家通過一致性評價企業(yè)品種：
表2：這些品種通過企業(yè)有2家：
而進入2018年5月以來，CDE受理的一致性評價申請數(shù)量又創(chuàng)新高，下半年同品種達到3家的數(shù)量會越來越多。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片2017年樣本醫(yī)院銷售額為2.4億，其中原研廠家GSK占據(jù)了100%的市場份額。2016年替諾福韋在全球的銷售額高達11.86億美元。
瑞舒伐他汀是競爭最激烈的品種，未來能夠獲得一致性評價標(biāo)識的瑞舒伐他汀企業(yè)數(shù)量有可能會達到8-10家。2017年前三季度，其重點城市公立醫(yī)院銷售額達到4.88億元，阿斯利康占據(jù)了70%的市場份額。
在中國市場，仿制藥全面挑戰(zhàn)原研藥的趨勢已成定局。通過企業(yè)達到3家的品種首當(dāng)其沖，成為最先被取代的對象，根據(jù)政策安排，這些原研藥將最多剩40%的市場份額，過往占據(jù)80%以上市場份額的時代將一去不復(fù)返。這些以往的現(xiàn)金流大品種的在華銷售額將被“腰斬”。
2.招標(biāo)“閘門”關(guān)閉
對于一致性評價品種的“賽道”，國務(wù)院辦公廳2016年8號文是這樣規(guī)定的：
289目錄產(chǎn)品原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，規(guī)定時限之前未完成的品種將不予再注冊；
非289產(chǎn)品，企業(yè)可自行組織一致性評價工作，自首家品種通過一致性評價之后，三年后，不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)同品種的一致性評價申請。
8號文在國家藥監(jiān)局層面沒有對同品種通過數(shù)量作出限制，只對通過時限作了規(guī)定。但在配套措施中，其規(guī)定：同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，藥品集中采購方面不再選用未通過品種。這是在招標(biāo)采購方面給企業(yè)又上了一道“閘門”。
之前各省已經(jīng)出臺的細則集中在“通過品種自動掛網(wǎng)采購”層面，現(xiàn)在，隨著通過品種越來越多，達到3家的品種數(shù)量也逐漸增多，達到了政策要求，于是江西打響了第一槍，率先關(guān)閉此閘門，頓時給尚在排隊中的企業(yè)更強的緊迫感。
截至2018年7月28日，有14省市出臺了掛網(wǎng)采購政策，其中7個省市已經(jīng)進入到執(zhí)行階段。在具體的執(zhí)行層面，這些省份大概率會效仿江西的做法，一旦全國效仿，公立醫(yī)院市場成為通過企業(yè)的天下，大批未通過企業(yè)會迅速失去公立醫(yī)院市場，他們只能轉(zhuǎn)戰(zhàn)零售藥店等其余市場。
3.價格成為唯一的擔(dān)憂！
根據(jù)《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點的方案》，目前對通過一致性評價的仿制藥采購形式分為3種：根據(jù)入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)目、按照不同的競爭狀況實施不同的采購形式。如果入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購方式。
但此前更有業(yè)內(nèi)人士透露，國家醫(yī)藥局擬在試點城市采用以價格為主導(dǎo)的帶量采購，將已通過一致性評價的仿制藥與原研藥同臺競爭，只要能報出最低價，就能換來70%的市場。跟《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點的方案》中承諾的60%～70%的市場份額相一致。
因此在具體的執(zhí)行過程中，國家層面最終會在試點城市采取何種方式對待一致性評價產(chǎn)品、非試點城市會出臺何種方案招標(biāo)采購、價格體系如何維護成為最大的未知數(shù)。
“報出最低價”這個方式被業(yè)內(nèi)人士熱議，部分業(yè)內(nèi)人士認為一旦打響價格戰(zhàn)，企業(yè)為了爭取中標(biāo)資格可能會無底線壓低價格，一致性評價本身就大大增加了企業(yè)的成本，如果發(fā)生價格倒掛，會不會出現(xiàn)偷工減料、良幣驅(qū)逐劣幣的情況？甚至有人認為，按照價格主導(dǎo)的趨勢，可能會像此前的國家基藥一樣，企業(yè)爭先恐后，最后卻“白忙活”一場。
事實上，一致性評價本就是“償還歷史舊賬”，國家層面認為這是企業(yè)本身的使命和本就該完成的任務(wù)，其次，這是國家政策主導(dǎo)的一次行業(yè)洗牌，最終的目的之一是為了改變“小、散、亂”的局面，使大量批文直接退出市場，扭轉(zhuǎn)營銷主導(dǎo)、低效競爭局面。即使在全球，仿制藥的定位就是“質(zhì)優(yōu)價廉”，能實現(xiàn)對原研藥替代，又能節(jié)省醫(yī)療開支。所以無論從哪個層面來說，通過評價的品種漲價都是沒有道理的。
但這也不意味著會出現(xiàn)價格倒掛、劣幣驅(qū)逐良幣，因為國家藥監(jiān)局已經(jīng)改變了監(jiān)管觀念，加大飛行檢查，全方位保證藥品質(zhì)量和藥品標(biāo)準(zhǔn)。而且仿制藥質(zhì)量作為整個醫(yī)改中重要一環(huán)，要為接下來更深層次的醫(yī)療改革服務(wù)，替代原研藥一定是未來趨勢，不會功虧一簣。
觀望政策走向的同時，對于通過評價的企業(yè)來說，未來營銷方面多維度的布局尤為重要。即使《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點的方案》對“帶量采購”進行了一系列制度設(shè)計，保障用量，醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥情況被納入考核體系，要求強制使用仿制藥。對于醫(yī)生和患者層面，對仿制藥的認知水平仍然不足，即使是在美國，也規(guī)定使用仿制藥需要經(jīng)過患者同意，因此在醫(yī)生和患者層面擁有良好的品牌認知也是非常重要的一環(huán)。
對于一致性評價產(chǎn)品替代原研后續(xù)國家還將從什么方面去支持？價格會不會成為一個制約因素？本土企業(yè)將會采取怎樣的市場手段制勝原研？值得我們期待。
