8月22日，聯(lián)邦制藥披露公告，公司全資附屬公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司生產(chǎn)的頭孢呋辛酯片（0.25g），已于2018年8月6日獲批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)第3家獲批該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)。
▍5個(gè)品種，一致性評(píng)價(jià)集齊三家
截至目前為止，已有5個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已達(dá)三家。品種具體名單以及其市場(chǎng)格局如下：
頭孢呋辛酯片，0.25g：
國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司，
成都倍特藥業(yè)有限公司，
珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司
原研廠家：葛蘭素史克
2017年頭孢呋辛酯片市場(chǎng)格局：全國(guó)銷售額：19.75億元
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，0.3g：
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
齊魯制藥有限公司
成都倍特藥業(yè)有限公司
原研廠家：葛蘭素史克
2017年富馬酸替諾福韋二吡呋酯片市場(chǎng)格局：全國(guó)銷售額：7.72億元
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）
瑞舒伐他汀鈣片，10mg：
南京正大天晴制藥有限公司
浙江京新藥業(yè)股份有限公司
浙江海正藥業(yè)股份有限公司
原研廠家：阿斯利康
2017年瑞舒伐他汀鈣片市場(chǎng)格局：全國(guó)銷售額：58.39億元
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）
蒙脫石散，3g：
先聲藥業(yè)有限公司
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司
四川維奧制藥有限公司
原研廠家：益普生
2017年蒙脫石散市場(chǎng)格局：全國(guó)銷售額：8.3億元
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）
苯磺酸氨氯地平片，5mg：
江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司
華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司
原研廠家：輝瑞
2017年苯磺酸氨氯地平片市場(chǎng)格局：全國(guó)銷售額：74.44億元
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）
▍這些品種，即將集齊3家
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截至8月16日，已有6個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)達(dá)到2家，只要再有1家企業(yè)通過(guò)，剩下的未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種就危險(xiǎn)了。
其中批文數(shù)最多的要數(shù)卡托普利片。目前，擁有卡托普利片生產(chǎn)批文的企業(yè)多達(dá)241家，除了原研廠家施貴寶，以及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的常州制藥廠和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)，剩下的企業(yè)中，暫時(shí)無(wú)法預(yù)測(cè)誰(shuí)會(huì)成為第三家通過(guò)的。目前，大家都面臨著出局的風(fēng)險(xiǎn)。
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)達(dá)2家的品種：
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）
▍原研藥，也危險(xiǎn)了
此前，據(jù)《人民日?qǐng)?bào)》報(bào)道，國(guó)家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬表示，聯(lián)動(dòng)打通采購(gòu)、醫(yī)保、臨床使用等環(huán)節(jié)，將促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)，打破專利原研藥對(duì)藥品市場(chǎng)的高價(jià)壟斷。
截至目前，已有10多個(gè)省市出臺(tái)相關(guān)配套政策，確保通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品進(jìn)入掛網(wǎng)采購(gòu)目錄。一方面，促進(jìn)仿制藥與原研藥公平競(jìng)爭(zhēng)；另一方面，加速仿制藥替代原研藥。
眾多省份都已開辟“綠色通道”，讓通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品快速進(jìn)入醫(yī)院，有的甚至給予更大的力度。例如浙江，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年底之前可臨時(shí)突破“一品兩規(guī)”的規(guī)定，增加采購(gòu)使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。
在仿制藥一致性評(píng)價(jià)的沖擊下，不少原研藥已開始降價(jià)。
8月21日，深圳全藥網(wǎng)發(fā)布了價(jià)格下調(diào)通知，其中價(jià)格下調(diào)的品種就包括苯磺酸氨氯地平片的原研藥。而這個(gè)品種，目前已集滿三家企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
不僅是苯磺酸氨氯地平片，對(duì)于所有原研藥而言，隨著一致性評(píng)價(jià)的政策相繼落地，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥越來(lái)越多，原研藥面臨的市場(chǎng)沖擊將越來(lái)越大。
▍未過(guò)一致性評(píng)價(jià)不再采購(gòu)，已有地方落地
根據(jù)2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）》，明確要求，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
隨著通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)越來(lái)越多，有地區(qū)已落實(shí)上述政策。
近日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)連發(fā)兩則通告，由于部分產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的已經(jīng)集齊3家，有6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購(gòu)。
先后暫停了山東仙河藥業(yè)的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”、康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的網(wǎng)上采購(gòu)資格。
無(wú)獨(dú)有偶，8月22日，浙江省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》的征求意見(jiàn)稿。其中明確提出，同品種藥品，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。
除了浙江，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，也已發(fā)文對(duì)上述要求進(jìn)行明確規(guī)定。
相關(guān)藥企人士在接受賽柏藍(lán)訪問(wèn)時(shí)表示，“最開始很多企業(yè)都在觀望，覺(jué)得不太可能會(huì)‘一刀切’，沒(méi)想到政策這么快就落地了！”
他認(rèn)為，一旦開了個(gè)頭，估計(jì)全國(guó)各省很快會(huì)跟上，相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品，丟失的將不只是一兩個(gè)省的醫(yī)院市場(chǎng)，它們面臨的，是被踢出全國(guó)市場(chǎng)。
