來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng) 發(fā)布者：千虹醫(yī)藥網(wǎng)

近日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。其中第十五、十六、十七、十八、十九條都是關(guān)于進(jìn)一步完善藥品專利鏈接制度的規(guī)定。

藥品專利鏈接制度的精髓

藥品專利鏈接制度最早是在美國(guó)開(kāi)始實(shí)施的，1984年Hatch-Waxman法案推出后，美國(guó)開(kāi)始實(shí)施藥品專利鏈接制度，其后，加拿大、墨西哥、韓國(guó)、日本等國(guó)也實(shí)施了藥品專利鏈接制度，而且在TPP協(xié)議中也有關(guān)于藥品專利鏈接制度的規(guī)定。藥品專利鏈接制度具體包括了橙皮書(shū)、藥品實(shí)驗(yàn)例外(Bolar例外)、仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)(Abbreviated New Drug Application Process ANDA)、數(shù)據(jù)保護(hù)期、專利保護(hù)期延長(zhǎng)、45天訴訟期、30個(gè)月遏制期、180天市場(chǎng)獨(dú)占期等具體制度。

藥品專利鏈接制度的精髓在于，同時(shí)激勵(lì)創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)，并且在不損害創(chuàng)新藥企業(yè)利益的基礎(chǔ)上，極大地促進(jìn)仿制藥的發(fā)展。

試點(diǎn)延長(zhǎng)專利保護(hù)期意味什么

本人在澳門科技大學(xué)讀國(guó)際經(jīng)濟(jì)與商法專業(yè)時(shí)，畢業(yè)論文的題目就是《中美藥品專利鏈接制度之比較研究》，在論文中，經(jīng)過(guò)對(duì)比中美兩國(guó)的藥品專利鏈接制度，提出了中國(guó)應(yīng)當(dāng)全面建立藥品專利鏈接制度的觀點(diǎn)，認(rèn)為除了專利保護(hù)期延長(zhǎng)制度可以等待時(shí)機(jī)成熟之外，其他所有的制度都應(yīng)當(dāng)建立或者完善，包括橙皮書(shū)、藥品實(shí)驗(yàn)例外(Bolar例外)、仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)(Abbreviated New Drug Application Process ANDA)、數(shù)據(jù)保護(hù)期、45天訴訟期、30個(gè)月遏制期、180天市場(chǎng)獨(dú)占期等。

但從剛剛出臺(tái)的《意見(jiàn)》內(nèi)容來(lái)看，論文中的提法還是過(guò)于保守了。根據(jù)《意見(jiàn)》內(nèi)容，不但要對(duì)藥品專利鏈接制度進(jìn)行探索，而且對(duì)于藥品專利保護(hù)期延長(zhǎng)，提出的要求是進(jìn)行試點(diǎn)，這比探索還要更進(jìn)一步。探索，還存在一個(gè)逐漸設(shè)立和摸索的過(guò)程，而試點(diǎn)，就是明確表示要開(kāi)始這樣做了。這也是我國(guó)現(xiàn)在對(duì)于國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)的水平極具信心的表現(xiàn)，我國(guó)的創(chuàng)新藥終于能夠與全世界的制藥業(yè)巨頭站在一起競(jìng)爭(zhēng)，中國(guó)的醫(yī)療市場(chǎng)向全世界的創(chuàng)新藥進(jìn)行開(kāi)放，相信這個(gè)舉措會(huì)給全世界的藥品研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，當(dāng)然也包括我國(guó)的制藥企業(yè)帶來(lái)極大的利好。

首仿藥將獲180天獨(dú)占期

為什么說(shuō)藥品專利鏈接制度是制藥企業(yè)博弈的利器呢?因?yàn)椋瑥拿绹?guó)和其他國(guó)家采取藥品專利鏈接制度的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，創(chuàng)新藥和仿制藥企業(yè)都受到激勵(lì)，創(chuàng)新藥和仿制藥的上市數(shù)量都有增加，為了維護(hù)自己的利益，不可避免會(huì)產(chǎn)生沖突明顯增多的現(xiàn)象，制藥企業(yè)使用專利鏈接制度為武器，圍繞著專利進(jìn)行博弈，產(chǎn)生了很多有趣的、值得研究的問(wèn)題。

中國(guó)的制藥企業(yè)，跟跨國(guó)制藥巨頭比起來(lái)，相對(duì)來(lái)說(shuō)比較弱小，尤其在創(chuàng)新藥方面的研發(fā)實(shí)力還比較弱。不過(guò)中國(guó)制藥企業(yè)有一個(gè)方面的能力很強(qiáng)，可以重點(diǎn)發(fā)展，那就是仿制藥。但是開(kāi)發(fā)仿制藥存在著一個(gè)法律障礙，就是藥品專利。那么，我們?yōu)槭裁凑f(shuō)藥品專利鏈接制度會(huì)極大地激勵(lì)仿制藥開(kāi)發(fā)呢?雖然藥品專利鏈接保護(hù)制度是要在藥品注冊(cè)的過(guò)程中考慮專利的問(wèn)題，避免專利侵權(quán)的藥品批準(zhǔn)上市，但是，藥品專利鏈接制度還有一個(gè)重要的作用恰恰是激勵(lì)仿制藥盡快上市。為了激勵(lì)仿制藥，藥品專利鏈接制度采取了藥品實(shí)驗(yàn)例外(Bolar例外)、仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)(Abbreviated New Drug Application Process ANDA)、45天訴訟期、30個(gè)月遏制期、180天市場(chǎng)獨(dú)占期等制度，從方方面面來(lái)解決仿制藥開(kāi)發(fā)的難題，尤其是首仿藥180天市場(chǎng)獨(dú)占期的激勵(lì)作用最明顯。在美國(guó)，藥品專利鏈接制度實(shí)施的效果是，在不損害創(chuàng)新藥企業(yè)利益的同時(shí)，極大地促進(jìn)了仿制藥的發(fā)展。而我國(guó)，仿制藥產(chǎn)業(yè)本來(lái)就極發(fā)達(dá)，如果采取了全面的藥品專利鏈接制度，尤其是針對(duì)首仿藥的激勵(lì)措施，那么仿制藥產(chǎn)業(yè)就好像掌握了核武器，可以更多地進(jìn)行主動(dòng)出擊，占領(lǐng)更多的市場(chǎng)，而全社會(huì)也會(huì)因此受益，降低全社會(huì)的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

專利挑戰(zhàn)成功，仿制藥可享數(shù)據(jù)保護(hù)期

創(chuàng)新藥是靠專利來(lái)遏制仿制藥的，在專利保護(hù)期內(nèi)，創(chuàng)新藥占有市場(chǎng)獨(dú)占的地位。藥品專利鏈接制度全面建立之前，在《藥品注冊(cè)管理辦法》中，也規(guī)定了如果在藥品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)專利侵權(quán)的可能時(shí)，要按照專利法的規(guī)定進(jìn)行解決。但是究竟藥監(jiān)局需不需要等專利侵權(quán)訴訟的結(jié)果?如果專利侵權(quán)訴訟久拖不決，藥監(jiān)局的等待有沒(méi)有時(shí)間限制?在此前并沒(méi)有明確的規(guī)定。對(duì)于能否上市，需要等待的時(shí)間沒(méi)有明確的預(yù)期，就導(dǎo)致了仿制藥企業(yè)經(jīng)常躊躇不前。

如今這一問(wèn)題將得到解決。在設(shè)立全面的藥品專利鏈接制度之后，首先，所有注冊(cè)藥品相關(guān)的專利及其保護(hù)期都將列在橙皮書(shū)中，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)是否牽涉其他人的專利很清楚，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和藥監(jiān)局都可以很方便地檢索到。而且，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)告知專利權(quán)人，如果專利權(quán)人認(rèn)為侵權(quán)的，直接向法院起訴，由法院來(lái)裁決是否侵犯專利權(quán)，如果申請(qǐng)人要求確認(rèn)專利權(quán)無(wú)效的，法院還需要判決專利是否有效。如果經(jīng)過(guò)規(guī)定的時(shí)間，法院未作出判決，或者法院作出有利于申請(qǐng)人的判決，藥監(jiān)局就可以批準(zhǔn)仿制藥上市。這樣的操作程序清楚明了，對(duì)于仿制藥的開(kāi)發(fā)，指出了一條雖然困難，但是結(jié)果和時(shí)間都可以預(yù)期的道路。在美國(guó)，稱之為“專利挑戰(zhàn)”。挑戰(zhàn)專利成功的首仿藥，可以享受180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。雖然在《意見(jiàn)》中未使用市場(chǎng)獨(dú)占期的表述，而是采取了專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥享有數(shù)據(jù)保護(hù)期的規(guī)定，但是也有類似的激勵(lì)效果。

在仿制藥申請(qǐng)人發(fā)起專利挑戰(zhàn)的情況下，有一個(gè)問(wèn)題需要重點(diǎn)考慮。在面對(duì)專利侵權(quán)訴訟時(shí)，被告普遍選擇宣告專利權(quán)無(wú)效，而按照我國(guó)當(dāng)前的專利法規(guī)定，對(duì)于專利是否有效，需要先后經(jīng)過(guò)專利復(fù)審委員會(huì)審查和法院審理，如果法院判決推翻專利復(fù)審委員會(huì)的決定，專利復(fù)審委員會(huì)可以作出新的決定，這就又需要到法院進(jìn)行審理，也就是大家常說(shuō)的“循環(huán)訴訟”現(xiàn)象。伴隨著藥品專利鏈接制度的全面實(shí)施，將來(lái)在仿制藥注冊(cè)過(guò)程中會(huì)規(guī)定訴訟期限，到期如果法院還沒(méi)有作出判決的，藥監(jiān)局許可仿制藥上市。這對(duì)于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)當(dāng)然是利好，但如果遇到“循環(huán)訴訟”，法院來(lái)不及作出專利是否侵權(quán)的判決，規(guī)定的訴訟期限又已到了，藥監(jiān)局就會(huì)允許仿制藥上市，成為常見(jiàn)的現(xiàn)象。進(jìn)一步說(shuō)，在仿制藥專利挑戰(zhàn)成功上市后，法院作出專利權(quán)有效和專利侵權(quán)的判決，已上市的仿制藥應(yīng)當(dāng)如何處理，對(duì)于藥監(jiān)局和仿制藥申請(qǐng)人都將是一件棘手的事情。

創(chuàng)新藥，藥品專利保護(hù)期延長(zhǎng)

前面說(shuō)了那么多激勵(lì)仿制藥的措施，其實(shí)藥品專利鏈接制度也有激勵(lì)創(chuàng)新藥的措施，那就是數(shù)據(jù)保護(hù)期和藥品專利保護(hù)期延長(zhǎng)。FDA規(guī)定給上市的新化學(xué)藥品一定期限的數(shù)據(jù)保護(hù)期，新化學(xué)藥五年，孤兒藥七年，兒童用藥額外6個(gè)月的數(shù)據(jù)保護(hù)期。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他申請(qǐng)人如沒(méi)有取得原申請(qǐng)人的許可，不可以使用受保護(hù)的數(shù)據(jù)提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)。中國(guó)也已經(jīng)有數(shù)據(jù)保護(hù)期的規(guī)定，按照《意見(jiàn)》的規(guī)定，數(shù)據(jù)保護(hù)期會(huì)進(jìn)一步完善和落實(shí)。更重要的是，為了彌補(bǔ)創(chuàng)新藥申請(qǐng)注冊(cè)過(guò)程造成的專利保護(hù)期的損失，創(chuàng)新藥還可以通過(guò)藥品專利保護(hù)期延長(zhǎng)制度獲得更長(zhǎng)時(shí)間的保護(hù)。對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，增加一年的市場(chǎng)獨(dú)占期，就意味著巨大的市場(chǎng)利益。因此，創(chuàng)新藥企業(yè)應(yīng)積極部署，爭(zhēng)取藥品專利保護(hù)期延長(zhǎng)的機(jī)會(huì)。

另外，創(chuàng)新藥企業(yè)為了面對(duì)來(lái)勢(shì)洶洶的仿制藥，盡可能延長(zhǎng)產(chǎn)品的市場(chǎng)獨(dú)占期，應(yīng)當(dāng)使用好專利這個(gè)防御武器。首先是盡量多申請(qǐng)一些專利，包括化合物、工藝、產(chǎn)品、晶型、組合物、用途等，并且積極將藥品專利登記在橙皮書(shū)中，橙皮書(shū)中的專利，對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)就好像是一個(gè)盾，創(chuàng)新藥企業(yè)將靠它來(lái)維護(hù)藥品的市場(chǎng)專營(yíng)權(quán)。

綜上所述，對(duì)于中國(guó)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品專利鏈接制度帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)變革，無(wú)論是創(chuàng)新藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè)，都應(yīng)當(dāng)好好研究新的制度，在市場(chǎng)博弈中，使用藥品專利鏈接制度來(lái)爭(zhēng)取有利的市場(chǎng)地位。