千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月6日訊 11月3日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于黑龍江燎原科技有限公司、亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司與河南新飄安高科股份有限公司停產(chǎn)整改的通告。
關(guān)于黑龍江燎原科技有限公司
停產(chǎn)整改的通告
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對黑龍江燎原科技有限公司生產(chǎn)醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設(shè)施方面
（一）企業(yè)于2015年底對廠房的凈化系統(tǒng)進行改造，增加了一組空調(diào)，但未對更改進行驗證，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響的要求。
（二）企業(yè)凈化車間內(nèi)無工位器具清洗區(qū)域，在非凈化區(qū)進行清洗后再經(jīng)過消毒烘干傳入凈化車間，不符合《規(guī)范》中潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級的要求。
二、文件管理方面
（一）企業(yè)無紫外燈使用記錄，中效和高效過濾器無清洗、更換記錄，檢驗儀器設(shè)備無使用記錄，無維護記錄，不符合《規(guī)范》中記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性的要求。
（二）企業(yè)不能提供留樣檢驗的原始記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄的要求。
三、采購方面
企業(yè)產(chǎn)品初包裝材料（推注器）未對初始污染菌和微粒檢測制定驗收要求或檢驗規(guī)程，不符合《規(guī)范》中植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時會不會對產(chǎn)品造成污染的要求。
四、生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)批號為20170725的醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液生產(chǎn)記錄中廢品推注器數(shù)量記載數(shù)量與實際損耗數(shù)量無法對應(yīng)，不能追溯，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（二）企業(yè)醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液輻照滅菌批記錄中無具體的滅菌參數(shù)記錄，只記錄了籠統(tǒng)的滅菌時間，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批的要求。
五、質(zhì)量控制方面
（一）企業(yè)檢驗室現(xiàn)場未查見小檗堿含量測定所需的對照品，經(jīng)詢問，企業(yè)只做了一次標準曲線，之后全部試驗均按照該標準曲線試驗，企業(yè)試驗用蒸餾水外購，但不能提供采購憑證，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
（二）企業(yè)不能提供批號為20170725的醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液產(chǎn)品原料鹽酸小檗堿的進貨檢驗記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。
（三）企業(yè)陽性對照室無生物安全柜，有一臺超凈工作臺，不符合《規(guī)范》中植入性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。
（四）企業(yè)工藝用水為外購純化水，不能提供供方檢測報告，不能提供自檢的原始記錄，缺少易氧化物、重金屬檢測所需的檢測設(shè)備及試劑，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告的要求。
（五）企業(yè)未明確中間品的儲存環(huán)境要求和存放時間，未按規(guī)定進行初始污染菌和微粒污染的監(jiān)測，未定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄，應(yīng)當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
關(guān)于亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司
停產(chǎn)整改的通告
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司生產(chǎn)醫(yī)用可吸收縫合線進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、設(shè)備方面
（一）企業(yè)《封口機操作規(guī)程》（SOP-SC012）中未規(guī)定封口速度，現(xiàn)場查見企業(yè)特殊過程包裝封口確認記錄和確認報告《重復(fù)性包裝驗證》中規(guī)定封口參數(shù)設(shè)置封口機最小速度為1.5m/s，實際查見十萬級凈化車間“封口間”的三臺連續(xù)封口機（設(shè)備編號JJ-008，JJ-009，JJ-010）連續(xù)封口最大速度僅為12m/分（0.2m/s）；企業(yè)制水間的管路紫外線消毒記錄（JL072）中顯示每次使用時間為504小時，至少使用了三次以上，但企業(yè)提供的該紫外線殺菌燈使用說明書中顯示紫外燈管壽命為1000小時，不能提供燈管的定期更換記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護的要求。
（二）企業(yè)十萬級凈化車間“連接間”中用于工序自測針線連接強度的測力儀分度值為0.2N，針線連接強度判定標準要求精度應(yīng)為0.01N，無法讀數(shù)，與該企業(yè)《連接操作規(guī)程》（SOP-SC005）文件規(guī)定不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應(yīng)記錄的要求。
二、文件管理
企業(yè)文件控制程序（KYCX002-001）中銷毀審核流程文件規(guī)定質(zhì)量手冊和程序文件的銷毀控制由管理者代表審核，總經(jīng)理批準，實際由質(zhì)量部審核，管理者代表批準，與規(guī)定不符，不符合《規(guī)范》中文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理的要求。
三、采購
企業(yè)進貨檢驗規(guī)程（SOP-JZ004）中“縫合線”項規(guī)定的檢驗標準為：“1.入庫前驗收供方報告中檢驗項目結(jié)果是否合格；2.生產(chǎn)使用前由生產(chǎn)車間檢驗員測試線徑、抗張強度”，該文件中規(guī)定的檢測方法為：“目測，驗收供方報告，檢驗員檢驗合格，方可在報檢單簽字后入庫”，但企業(yè)在實際操作中為目測、驗收供方報告后入庫，檢驗員不進行檢驗，實際操作與文件規(guī)定不符，兩者自相矛盾，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求的要求。
四、生產(chǎn)管理
（一）企業(yè)成品庫中醫(yī)用可吸收縫線成品無貨位卡等標識，不合格區(qū)域放置的包裝紙板等雜物不能提供不合格品處理信息；縫合針原料庫中不銹鋼絲無標識，貨位卡不能顯示物料名稱、來源、材質(zhì)、牌號等追溯信息，以上兩條與企業(yè)《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》（YKCX002-015）文件規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用的要求。
（二）企業(yè)十萬級凈化車間“連接間”中PGA-II縫合線儲存柜溫度顯示為23℃，濕度為36%，不能提供該儲存條件的設(shè)置依據(jù)和溫濕度監(jiān)測儀表的校驗記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求，防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等的要求。
（三）抽查企業(yè)滅菌批號為170320A1，生產(chǎn)批號為17-15853的成品批滅菌記錄，工藝文件中規(guī)定滅菌時間為180min，實際記錄顯示滅菌時間為240min；工藝文件中規(guī)定清洗干燥次數(shù)為22次，實際記錄顯示為20次，滅菌操作相關(guān)記錄中未查見生物指示劑批號，提供的生物指示劑的培養(yǎng)記錄中均無生物指示劑批號，無陽性對照培養(yǎng)信息，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批的要求。
（四）企業(yè)現(xiàn)場提供的滅菌工藝文件為《環(huán)氧乙烷設(shè)備操作規(guī)程》（SOP-SC013）無滅菌貨物裝載圖和生物指示劑布點圖，《HDX-1環(huán)氧乙烷滅菌器2016年度驗證記錄》未規(guī)定再確認性能驗證的具體方法，用于確認的樣品不能提供初始污染菌檢測報告，未能記錄生物指示劑批號信息；不能提供二次滅菌確認記錄，與GB18279標準規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當建立植入性無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件，滅菌過程應(yīng)當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。
五、質(zhì)量控制
（一）企業(yè)《封口機操作規(guī)程》（SOP-SC012）規(guī)定了溫度參數(shù)，但安裝確認時封口機溫度控制儀表未經(jīng)校驗，不符合《規(guī)范》中定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或者檢定，并予以標識的要求。
（二）企業(yè)不能提供成品留樣品的觀察記錄，與留樣文件（SOP-JZ014）規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成北京市食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成北京市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
關(guān)于河南新飄安高科股份有限公司
停產(chǎn)整改的通告
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對河南新飄安高科股份有限公司生產(chǎn)醫(yī)用凡士林敷料進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設(shè)施方面
企業(yè)空調(diào)機組設(shè)置在封閉的空間內(nèi)，新風口對封閉玻璃窗，男一更和男二更壓差表損壞、一更和二更壓差表為8Pa，凈化車間部分回風口過濾網(wǎng)破損，放置的消防設(shè)施遮擋生產(chǎn)區(qū)回風口，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得相互妨礙的要求。
二、設(shè)備方面
（一）企業(yè)生產(chǎn)用儀器設(shè)備無法滿足生產(chǎn)需求，如批號為20170801（生產(chǎn)日期2017年8月3日）的批記錄，共使用脫脂紗布98.5kg、醫(yī)用凡士林236.4kg、石蠟油118.2kg，現(xiàn)場查看稱量用量程為5kg電子天平一臺，熔化、浸漬用反應(yīng)鍋為普通蒸鍋（30寸）、一個電磁爐，設(shè)備的容量與實際產(chǎn)量不匹配，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行的要求。
（二）企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)每天7點半開機、12點關(guān)機、13點開機、17點關(guān)機，未見停機后再開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)的測試或驗證記錄，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認，若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度的要求。
三、文件管理
企業(yè)的質(zhì)量手冊（PA/QW0200-17）未經(jīng)批準發(fā)布，無編制、審核、批準人簽字，頒布令執(zhí)行總裁未簽字，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)該建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件的要求。
四、采購
（一）企業(yè)合格供方名錄上無紗布塊合格供方名單，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核的要求。
（二）企業(yè)主要原材料紗布塊無采購協(xié)議，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。
五、生產(chǎn)管理
（一）企業(yè)實際生產(chǎn)工藝流程圖與作業(yè)指導(dǎo)書（PAGK/W0305.06-15）規(guī)定的工序不一致，如工藝流程圖中無加熱熔化，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
（二）企業(yè)批號20170401的產(chǎn)品批記錄中無所使用的醫(yī)用凡士林原料的批號記錄，不能滿足可追溯性要求，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
六、質(zhì)量控制
現(xiàn)場檢查中未見醫(yī)用凡士林、液體石蠟進貨檢驗記錄，紗布塊檢驗記錄不受控，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當由檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成河南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成河南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
