日前，有國(guó)外學(xué)術(shù)雜志文章稱，馬兜鈴酸與亞洲肝癌廣泛相關(guān)，含馬兜鈴酸的中藥被推上輿論的風(fēng)口浪尖。CFDA回應(yīng)稱，我國(guó)肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起，是否與馬兜鈴酸有關(guān)，尚無(wú)直接有力的數(shù)據(jù)支撐。此外，還公布了47個(gè)含馬兜鈴屬藥材的已上市中成藥品種名單和24個(gè)可能含有馬兜鈴酸的馬兜鈴科藥材名單。（CFDA、新華社）

曝光！多名醫(yī)藥代表向黑客買(mǎi)“統(tǒng)方”

近日，多名醫(yī)藥銷售代表通過(guò)黑客購(gòu)買(mǎi)“統(tǒng)方”的系列案發(fā)，讓一條“統(tǒng)方”灰色產(chǎn)業(yè)鏈從地下浮上水面。記者從多名醫(yī)藥銷售代表代理案件的律師處獲悉，此系列案的涉案人員絕大部分是購(gòu)買(mǎi)了統(tǒng)方的醫(yī)藥代表，至少超過(guò)50人，入侵醫(yī)院信息系統(tǒng)的黑客已被捕，多個(gè)案件進(jìn)入審查起訴程序。（廣州日?qǐng)?bào)）

德國(guó)兩品種注射液我國(guó)禁用

10月31日，CFDA發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用德國(guó)B.BraunMelsungen AG中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚(yú)油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的公告》。公告稱，在藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)這兩個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合我國(guó)要求。決定自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。（CFDA）

重磅！首款PD-1單抗獲批在即

11月2日，百時(shí)美施貴寶提交的PD-1單抗Opdivo的上市申請(qǐng)（JXSS1700015）獲得CDE承辦受理。Opdivo成為第一款在中國(guó)提交上市申請(qǐng)的PD-1/PD-L1類單抗,預(yù)計(jì)將在2018年初獲批上市（參考阿斯利康奧希替尼從提出中國(guó)上市申請(qǐng)到CFDA批準(zhǔn)歷時(shí)不到2個(gè)月）。（米內(nèi)網(wǎng)）

42個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)將核查臨床數(shù)據(jù)

CFDA決定對(duì)新收到的42個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。其中補(bǔ)充申請(qǐng)4個(gè)、仿制17個(gè)、進(jìn)口16個(gè)、新藥5個(gè)。公告明確指出，將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的食藥監(jiān)部門(mén)核查人員的責(zé)任。（CFDA）

官方解讀北京“兩票制”方案

日前，北京市發(fā)改委發(fā)布關(guān)于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)?fù)菩小皟善敝啤睂?shí)施方案政策解讀文件，進(jìn)一步厘清了責(zé)任和義務(wù)，做到生產(chǎn)企業(yè)對(duì)第一票負(fù)責(zé)，流通企業(yè)對(duì)第二票負(fù)責(zé)，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)不符合“兩票制”的藥品。將藥品企業(yè)“兩票制”承諾書(shū)、相關(guān)資質(zhì)及市場(chǎng)行為在藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。目標(biāo)是通過(guò)治理藥品流通環(huán)節(jié)，凈化藥品流通環(huán)境，使藥品價(jià)格回歸到合理水平。（醫(yī)藥云端）

醫(yī)保藥品目錄評(píng)審新政公開(kāi)征求意見(jiàn)

日前，河南省出臺(tái)《2017年河南省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄評(píng)審工作方案(征求意見(jiàn)稿)》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)意見(jiàn)稿，按照“補(bǔ)缺、選優(yōu)、支持創(chuàng)新、鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)”的原則調(diào)入藥品，且需滿足臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)等條件。（大河報(bào)）

陜西省嚴(yán)控公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)

11月2日，從陜西省衛(wèi)計(jì)委獲悉，為有效控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，切實(shí)減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，陜西省將全省區(qū)域內(nèi)的所有公立醫(yī)院納入控費(fèi)范圍，確定2017年公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)幅度控制在10%以下。（西安日?qǐng)?bào)）

10月，13個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)進(jìn)入CDE

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，10月份CDE新增藥品注冊(cè)申請(qǐng)合計(jì)共366個(gè)，受公眾假期影響，CDE在10月的受理號(hào)有所下降。從申請(qǐng)類型看，除進(jìn)口申請(qǐng)外，其他申請(qǐng)類型均出現(xiàn)不同程度的下降。10月份有13個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)進(jìn)入CDE，涉及11個(gè)品種。（米內(nèi)網(wǎng)）

首只市值超2000億元醫(yī)藥股誕生

11月3日，恒瑞醫(yī)藥股價(jià)再度大漲，收盤(pán)價(jià)71.95元/股，成為首只市值超2000億元的醫(yī)藥股。10月份以來(lái)，恒瑞醫(yī)藥累計(jì)漲幅接近兩成。截至目前，云南白藥、康美藥業(yè)市值也超過(guò)1000億元。（證券時(shí)報(bào)網(wǎng)）

凈利潤(rùn)超20億！這7家藥企最會(huì)賺錢(qián)

近日，上市企業(yè)的2017年第三季度報(bào)告已披露完畢，據(jù)統(tǒng)計(jì)，A股醫(yī)藥企業(yè)在前三季度共有16家凈利潤(rùn)超過(guò)10億元，其中，麗珠集團(tuán)、康美藥業(yè)、上海醫(yī)藥、云南白藥等7家均超20億元；增速最快的分別是麗珠集團(tuán)、健康元、人福醫(yī)藥、天壇生物。（米內(nèi)網(wǎng)）

美18家藥企被控價(jià)格壟斷

美國(guó)45個(gè)州及哥倫比亞特區(qū)檢方10月31日控告18家制藥企業(yè)操縱藥品價(jià)格、瓜分市場(chǎng)。檢方同時(shí)說(shuō)，更多藥企可能成為被告。這起案件去年12月首次提起訴訟，當(dāng)時(shí)被告為６家藥企。檢方10月31日請(qǐng)求法院追加12家藥企和2名高管為被告。首批受到起訴的藥企包括邁蘭、特瓦、赫里蒂奇等制藥公司；追加被告包括諾華制藥子公司山德士、恩多制藥子公司帕爾、總部位于印度的太陽(yáng)制藥公司、赫里蒂奇的母公司印度艾姆科制藥公司。（新華網(wǎng)）